Vertaling van "des vertrags vorgenommenen prüfungen sind " (Duits → Nederlands) :

Die zuständige Behörde bestimmt auf der Grundlage der von den Betreibern vorgenommenen Prüfungen und sonstiger verfügbarer Informationen, insbesondere über den Schutz der Umwelt und der menschlichen Gesundheit, ob die Bedingungen erfüllt sind.
De bevoegde autoriteit bepaalt op basis van de in lid 1 bedoelde beoordeling en andere beschikbare informatie of aan deze voorwaarden is voldaan, in het bijzonder ten aanzien van de bescherming van het milieu en de gezondheid van de mens.

Zur Ergänzung oder Änderung bestimmter nicht wesentlicher Vorschriften dieser Verordnung sollte der Kommission die Befugnis übertragen werden, gemäß Artikel 290 des Vertrags über die Arbeitsweise der Europäischen Union (AEUV) delegierte Rechtsakte zu Folgendem zu erlassen: zur Änderung der Anhänge I, II, IV und V der vorliegenden Verordnung zur Anpassung an den technischen Fortschritt oder um der Entwicklung der internationalen Regulierungsvorschriften im Bereich klinischer Prüfungen, an denen die Union oder die Mitgliedstaaten beteiligt sind, Rechnung zu tragen; zur Änderung des Anhangs III zur Verbesserung der Informationen über die Sicherheit von Arzneimitteln, zur Anpassung der technischen Anforderungen an den technischen Fortschritt und zur Berücksichtigung der Entwicklung der internationalen Regulierungsvorschriften im Bereich Sicherheitsanforderungen für klinische Prüfungen, die von Gremien gebilligt wurden, in denen die Union oder die Mitgliedstaaten beteiligt sind; zur Festlegung der Grundsätze und Leitlinien für die gute Herstellungspraxis und die Einzelheiten der Inspektion zur Gewährleistung der Qualität der Prüfpräparate; zur Änderung des Anhangs VI zur Gewährleistung der Sicherheit der Prüfungsteilnehmer und der Zuverlässigkeit und Belastbarkeit der im Rahmen einer klinischen Prüfung gewonnenen Daten oder zur Anpassung an den technischen Fortschritt..
Om bepaalde niet-essentiële onderdelen van deze verordening te kunnen aanvullen of wijzigen moet aan de Commissie de bevoegdheid worden overgedragen om overeenkomstig artikel 290 van het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie (VWEU) gedelegeerde handelingen vast te stellen, met betrekking tot: de wijziging van bijlagen I, II, IV en V bij deze verordening teneinde deze aan te passen aan de technische vooruitgang of om rekening te houden met ontwikkelingen in internationale regelgeving, waarbij de Unie of de lidstaten betrokken zijn, de wijziging van bijlage III teneinde de informatie over de veiligheid van geneesmiddelen te verbeteren, om technische vereisten aan te passen aan de technische vooruitgang of om rekening te houden met ontwikkelingen in internationale regelgeving op het gebied van de veiligheidseisen bij klinische proeven, die worden goedgekeurd door organen waarin de Unie of de lidstaten zitting hebben, de specificatie van de beginselen en richtsnoeren inzake goede praktijken bij het vervaardigen van geneesmiddelen en de gedetailleerde inspectieregelingen teneinde de kwaliteit van de geneesmiddelen voor onderzoek te waarborgen, de wijziging van bijlage IV teneinde de veiligheid van proefpersonen en de betrouwbaarheid en robuustheid van de gegevens afkomstig van een klinische proef te waarborgen of om rekening te houden met technische vooruitgang.

Da die Ziele dieser Verordnung, nämlich die Gewährleistung der Zuverlässigkeit und Belastbarkeit der Daten aus klinischen Prüfungen bei gleichzeitiger Achtung der Rechte, der Sicherheit, der Würde und des Wohls der Prüfungsteilnehmer in der gesamten Union, von den Mitgliedstaaten nicht ausreichend verwirklicht werden können, sondern vielmehr wegen ihres Umfangs auf Unionsebene besser zu verwirklichen sind, kann die Union in Einklang mit dem in Artikel 5 des Vertrags über die Europäische Union verankerten Subsidiaritätsprinzip tätig werden.
Daar de doelstelling van deze verordening, namelijk het waarborgen dat in de hele Unie de gegevens van klinische proeven betrouwbaar en robuust zijn met respect voor de rechten, de veiligheid, de waardigheid en het welzijn van proefpersonen, niet voldoende door de lidstaten kunnen worden verwezenlijkt, maar vanwege de omvang van het optreden beter op het niveau van de Unie kan worden verwezenlijkt, kan de Unie, overeenkomstig het in artikel 5 van het Verdrag betreffende de Europese Unie neergelegde subsidiariteitsbeginsel, maatregelen nemen.

(2) Unbeschadet der von den teilnehmenden Ländern vorgenommenen Prüfungen können Beamte oder bevollmächtigte Vertreter der Kommission Prüfungen an Ort und Stelle vornehmen, die auch im Rahmen der grenzübergreifenden Programme durchgeführte Vorhaben betreffen können, um das reibungslose Funktionieren der Verwaltungs- und Kontrollsysteme zu prüfen; abgesehen von dringenden Fällen sind die Prüfungen mindestens 10 Arbeitstage vorher anzukündigen.
2. Onverminderd de audits van de deelnemende landen kunnen ambtenaren van de Commissie of gemachtigde vertegenwoordigers van de Commissie audits ter plaatse verrichten om de efficiënte werking van de beheer- en controlesystemen te controleren, waaronder audits van in het grensoverschrijdende programma opgenomen activiteiten; deze audits moeten ten minste tien werkdagen van tevoren worden aangekondigd, behalve in dringende gevallen.

Grundlage dieser Abschlusserklärung sind sämtliche von oder unter der Verantwortung der Prüfbehörde vorgenommenen Prüfungen.
Deze verklaring van afsluiting wordt gebaseerd op alle auditwerkzaamheden die door of onder de verantwoordelijkheid van de auditautoriteit werden doorgevoerd.

(2) Unbeschadet der vom Rechnungshof gemäß Artikel 248 des Vertrags ausgeübten Finanzkontrolle sowie der gemäß Artikel 279 Buchstabe c) des Vertrags vorgenommenen Prüfungen sind die Beamten und sonstigen Bediensteten der Kommission berechtigt, die innerhalb dieses Rahmens für die Zusammenarbeit finanzierten Tätigkeiten vor Ort, zum Beispiel durch Stichproben, zu kontrollieren.
2. Onverminderd de controles van de rekeningen door de Rekenkamer uit hoofde van artikel 248 van het Verdrag of de controles uit hoofde van artikel 279, onder c), van het Verdrag, kunnen ambtenaren en andere personeelsleden van de Commissie ter plaatse controles uitvoeren, met inbegrip van steekproeven, op activiteiten die binnen dit samenwerkingskader worden gefinancierd.

(6) Beim Rechnungsabschluß kann die Kommission nur dann innerhalb einer angemessenen Frist die Gesamtausgaben bestimmen, die von der Abteilung Garantie des Fonds zu finanzieren sind, wenn sie hinreichende Garantien hat, daß die von dem Mitgliedstaat vorgenommenen Prüfungen ausreichend und transparent sind und daß sich die Zahlstellen von der Recht- und Ordnungsmäßigkeit der ausgeführten Zahlungsanträge überzeugt haben. Daher ist für die Zahlstellen eine Zulassung durch die Mitgliedstaaten vorzusehen. Um die Kohärenz der Zulassungsbedingungen in den Mitgliedstaaten sicherzustellen, gibt die Kommission Orientierungen hinsichtlich der zugrunde zu legenden Kriterien. Es ist vorzusehen, daß nur die Ausgaben finanziert werden, die von den durch die Mitgliedstaaten zugelassenen Zahlstellen vorgenommen worden sind. Außerdem ist es in dem Bestreben um Transparenz der einzelstaatlichen Prüfungen insbesondere in bezug auf die Verfahren für die Bewilligung, Anordnung und Auszahlung erforderlich, die Anzahl der Dienststellen und Einrichtungen, denen diese Zuständigkeiten übertragen werden, unter Berücksichtigung der verfassungsrechtlichen Bestimmungen der einzelnen Mitgliedstaaten möglichst zu beschränken.
(6) Overwegende dat, bij de goedkeuring van de rekeningen, de Commissie de in de algemene rekening voor de afdeling Garantie van het Fonds te boeken totale uitgaven alleen dan binnen een redelijke termijn kan bepalen, als zij voldoende garanties heeft dat de nationale controles toereikend en doorzichtig zijn en dat de betaalorganen zich vergewissen van de wettigheid en de regelmatigheid van de betalingsaanvragen die zij uitvoeren; dat derhalve dient te worden voorzien in de erkenning van de betaalorganen door de lidstaten; dat de Commissie, ter waarborging van de samenhang tussen de erkenningsnormen in de lidstaten, richtsnoeren moet opstellen inzake de toe te passen criteria; dat daartoe moet worden bepaald dat slechts de uitgaven worden gefinancierd die zijn gedaan door de betaalorganen welke door de lidstaten zijn erkend; dat voorts ter wille van de doorzichtigheid van de nationale controles, met name wat de procedures voor de verstrekking van betalingsopdrachten, de betaalbaarstelling en de betaling betreft, eventueel een beperking nodig is van het aantal diensten en organen waaraan deze taken worden gedelegeerd, met inachtneming van de grondwettelijke bepalingen van iedere lidstaat;