Traduction de «des tierarzneimittels vorgeschrieben » (Allemand → Néerlandais) :

TERMINOLOGIE

gemeinsame Arbeitsgruppe Qualität der Ausschüsse für Arzneispezialitäten und Tierarzneimittel | gemeinsame Arbeitsgruppe Qualität des Ausschusses für Arzneispezialitäten und des Ausschusses für Tierarzneimittel | gemeinsame CPMP/CVMP-Arbeitsgruppe Qualität
gezamenlijke Werkgroep Kwaliteit van het CPMP en het CVMP

Humanarzneimittel: Produktinformation (Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Etikettierung und Packungsbeilage) | Tierarzneimittel: Produktinformation (Zusammenfassung der Merkmale des Tierarzneimittels, Kennzeichnung und Packungsbeilage)
productinformatie (SPC, etikettering en bijsluiter)

homöopathisches Tierarzneimittel | homöopatisches Tierarzneimittel
homeopathisch geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik

vorbeugendes Tierarzneimittel
geneesmiddel bestemd voor dieren met preventief karakter

chemisch-synthetisches allopathisches Tierarzneimittel
chemisch gesynthetiseerd allopathisch diergeneesmiddel

Tierarzneimittel
geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik

Tierarzneimittel
veterinair geneesmiddel [ diergeneesmiddel | geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik ]

Festpreis [ einheitlicher Preis | gebundener Preis | vorgeschriebener Preis ]
voorgeschreven prijs

jährliche, gesetzlich vorgeschriebene Sicherheitskontrollen durchführen
jaarlijkse wettelijke controles op de veiligheid uitvoeren | jaarlijkse wettelijke veiligheidscontroles uitvoeren

in internationalen Übereinkommen vorgeschriebene Inspektionen durchführen
controles uitvoeren die vereist zijn door internationale verdragen | controles uitvoeren die vereist zijn door internationale conventies | controles uitvoeren die vereist zijn op grond van internationale overeenkomsten

TRADUCTIONS EN CONTEXTE

(c) Erläuterungen zu Bedingungen oder Einschränkungen, die hinsichtlich der sicheren und wirksamen Verwendung des Tierarzneimittels vorgeschrieben werden sollten.
c) nadere regels met betrekking tot de voorwaarden en beperkingen die moeten worden opgelegd voor een veilig en doeltreffend gebruik van het geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik.

Hat die zuständige Behörde öffentlich bekanntgegeben, dass die chemischen, pharmazeutischen und biologischen/mikrobiologischen Informationen über das Fertigprodukt ausschließlich im CTD-Format (Common Technical Document) in das Dossier aufgenommen werden dürfen, kann die ausführliche kritische Zusammenfassung der Ergebnisse der pharmazeutischen Prüfungen, die für die Herstellung des Tierarzneimittels vorgeschrieben sind, im selben Format wie die Zusammenfassung der pharmazeutischen Qualität vorgelegt werden.
Wanneer de bevoegde instantie publiekelijk bekend heeft gemaakt dat de chemische, farmaceutische en biologische/microbiologische informatie betreffende het afgewerkte geneesmiddel slechts in de vorm van het gemeenschappelijk technisch document (Common Technical Document ("CTD")) in het dossier mag worden opgenomen, mag de uitvoerige, kritische samenvatting inzake de resultaten van voor de vervaardiging van het geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik vereiste farmaceutische tests in de vorm van de algemene samenvatting betreffende de kwaliteit worden aangeboden.

Ferner ist für neue Tierarzneimittel, die einen Wirkstoff enthalten, dessen Verwendung in Tierarzneimitteln seit weniger als fünf Jahren zugelassen ist, eine Verschreibung vorgeschrieben, es sei denn, die zuständigen Behörden haben sich unter Berücksichtigung der vom Antragsteller vorgelegten Angaben und Einzelheiten oder der bei der Verwendung des Arzneimittels in der Praxis gemachten Erfahrungen vergewissert, dass keines der in Unterabsatz 1 genannten Kriterien zutrifft.
Voorts is een recept vereist voor nieuwe geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik die een werkzame stof bevatten waarvan het gebruik in geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik sinds minder dan vijf jaar is toegestaan, tenzij de bevoegde autoriteiten op grond van de door de aanvrager verstrekte gegevens en bijzonderheden of op grond van de met het gebruik van het geneesmiddel in de praktijk opgedane ervaring, de verzekering hebben dat geen van de criteria bedoeld in de eerste alinea van toepassing zijn.

(22) Die Qualität der in der Gemeinschaft hergestellten Tierarzneimittel sollte dadurch garantiert werden, dass eine Übereinstimmung mit den Grundsätzen einer guten Herstellungspraxis für solche Arzneimittel unbeschadet ihrer endgültigen Bestimmung vorgeschrieben wird.
(22) De kwaliteit van de in de Gemeenschap vervaardigde geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik moet worden gewaarborgd door te eisen dat de principes van een goede productiepraktijk voor geneesmiddelen worden nageleefd, ongeacht de uiteindelijke bestemming van die geneesmiddelen.

Die Qualität der in der Gemeinschaft hergestellten Tierarzneimittel sollte dadurch garantiert werden, dass eine Übereinstimmung mit den Grundsätzen einer guten Herstellungspraxis für solche Arzneimittel unbeschadet ihrer endgültigen Bestimmung vorgeschrieben wird.
De kwaliteit van de in de Gemeenschap vervaardigde geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik moet worden gewaarborgd door te eisen dat de principes van een goede productiepraktijk voor geneesmiddelen worden nageleefd, ongeacht de uiteindelijke bestemming van die geneesmiddelen.

5.2. Eine Ökotoxizitätsprüfung ist für jeden Antrag auf Zulassung eines Tierarzneimittels außer für Anträge gemäß Artikel 12 Absatz 3 Buchstabe j) und Artikel 13 Absatz 1 zwingend vorgeschrieben.
5.2. Beoordeling van de ecotoxiciteit is verplicht bij elke aanvraag voor het in de handel brengen van een geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik, met uitzondering van aanvragen die worden ingediend overeenkomstig artikel 12, lid 3, onder j), en artikel 13, lid 1.

5.7. Die Wartezeit zwischen der letzten Verabfolgung eines allopathischen Tierarzneimittels an ein Tier unter normalen Anwendungsbedingungen und der Gewinnung von von einem solchen Tier stammenden Lebensmitteln aus ökologischem Landbau muß doppelt so lang sein wie die gesetzlich vorgeschriebene Zeit bzw., wenn keine Wartezeit angegeben ist, 48 Stunden betragen.
5.7. De wachttijd tussen de laatste toediening van een allopathisch geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik aan een dier onder normale gebruiksomstandigheden en de productie van biologisch afgeleide levensmiddelen van dergelijke dieren dient het dubbele van de wettelijke periode te bedragen of, indien een dergelijke periode niet is bepaald, 48 uur.

b) Tierärztliche Behandlungen von Tieren oder Behandlungen von Gebäuden, Geräten und Einrichtungen sind, soweit sie gemäß einzelstaatlichen oder Gemeinschaftsvorschriften vorgeschrieben sind, zulässig; dies schließt die Verwendung immunologischer Tierarzneimittel ein, wenn in einem spezifischen Bereich, in dem sich die Produktionseinheit befindet, anerkanntermaßen Krankheitsfälle aufgetreten sind.
b) diergeneeskundige behandelingen van dieren of behandeling van gebouwen, uitrusting en voorzieningen, die verplicht zijn krachtens de nationale of de communautaire wetgeving zijn toegestaan, met inbegrip van het gebruik van immunologische geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik, indien is geconstateerd dat een ziekte voorkomt in een specifiek gebied waar zich de productie-eenheid bevindt.