Traduction de «des sicherheitsberichts wenn » (Allemand → Néerlandais) :

TERMINOLOGIE

regelmäßig aktualisierter Sicherheitsbericht über einen einzigen Wirkstoff | Sicherheitsbericht über einen einzigen Wirkstoff
gemeenschappelijk periodiek veiligheidsverslag | periodiek veiligheidsverslag voor één afzonderlijke stof

Grundsatz Kenntnis nur, wenn nötig | Kenntnis notwendig | Kenntnis nur, wenn nötig | Notwendigkeit einer Kenntnis
kennisnemingsbehoefte | need-to-know | noodzaak van kennisneming

jährlicher Sicherheitsbericht
jaarlijks veiligheidsverslag

Sicherheitsbericht
veiligheidsverslag

abschließender Sicherheitsbericht
definitief veiligheidsrapport

Ermangelung von Nachweisen oder wenn Nachweise widersprüchlich sind
ontstentenis van of tegenstrijdigheid tussen titels

TRADUCTIONS EN CONTEXTE

Zusätzliche Anforderungen für Hersteller im Hinblick auf die Erstellung des Sicherheitsberichts, wenn Sie ein Produkt in Verkehr bringen möchten.
Extra eisen voor het opstellen van het veiligheidsrapport dat producenten nodig hebben om een product op de markt te brengen.

(2) Wenn bei einer klinischen Prüfung mehrere Prüfpräparate verwendet werden, kann der Sponsor, falls dies im Prüfplan vorgesehen ist, für alle bei dieser klinischen Prüfung eingesetzten Prüfpräparate einen einzigen Sicherheitsbericht übermitteln.
2. Ingeval van een klinische proef waarbij gebruik wordt gemaakt van meer dan één geneesmiddel voor onderzoek, volstaat het, mits het protocol daarin voorziet, dat de opdrachtgever één enkele veiligheidsrapportage overlegt voor alle in die klinische proef gebruikte geneesmiddelen voor onderzoek.

(4) Die Absätze 1, 2 und 3 gelten nicht, wenn der Betreiber der zuständigen Behörde gemäß den Bestimmungen des nationalen Rechts vor dem 1. Juni 2015 den Sicherheitsbericht bereits übermittelt hat und die darin enthaltenen Informationen den Absätzen 1 und 2 entsprechen und unverändert geblieben sind.
4. Leden 1, 2 en 3 zijn niet van toepassing indien de exploitant het veiligheidsrapport reeds aan de bevoegde autoriteit heeft toegezonden krachtens de nationale wetgeving voor 1 juni 2015, en de daarin vervatte informatie beantwoordt aan de leden 1 en 2 en ongewijzigd is gebleven.

Außerdem überprüft und aktualisiert der Betreiber den Sicherheitsbericht erforderlichenfalls nach einem schweren Unfall in seinem Betrieb sowie zu jedem anderen Zeitpunkt aus eigener Initiative oder auf Aufforderung der zuständigen Behörde, wenn neue Sachverhalte oder neue sicherheitstechnische Erkenntnisse — beispielsweise aufgrund der Analyse von Unfällen oder nach Möglichkeit auch von „Beinaheunfällen“ — sowie aktuelle Erkenntnisse zur Beurteilung der Gefahren dies rechtfertigen.
De exploitant beziet het veiligheidsrapport ook opnieuw en werkt het indien nodig bij na een zwaar ongeval in zijn inrichting en op enig ander tijdstip op initiatief van de exploitant of op verzoek van de bevoegde autoriteit, indien nieuwe feiten zulks rechtvaardigen of om rekening te houden met nieuwe technische kennis aangaande veiligheid, die bijvoorbeeld verkregen is na analyse van ongevallen of, voor zover mogelijk, van bijna-ongevallen, of met ontwikkelingen in de kennis inzake de evaluatie van gevaren.

(2) Wenn Angaben gemäß den Anforderungen der Richtlinie 85/337/EWG oder ein Sicherheitsbericht gemäß der Richtlinie 96/82/EG des Rates vom 9. Dezember 1996 zur Beherrschung der Gefahren bei schweren Unfällen mit gefährlichen Stoffen oder sonstige Informationen in Erfüllung anderer Rechtsvorschriften eine der Anforderungen dieses Artikels erfüllen, können sie in den Antrag aufgenommen oder diesem beigefügt werden.
2. Indien aan één van de eisen van dit artikel kan worden voldaan met gegevens overeenkomstig de eisen van Richtlijn 85/337/EEG of met een veiligheidsrapport als bedoeld in Richtlijn 96/82/EG van de Raad van 9 december 1996 betreffende de beheersing van de gevaren van zware ongevallen waarbij gevaarlijke stoffen zijn betrokken , dan wel met andere informatie, verstrekt overeenkomstig andere wetgeving, kunnen die gegevens in de vergunningsaanvraag worden opgenomen of daarbij worden gevoegd.

Art. 10. § 1. Wenn der Widerspruch infolge des Ausbleibens einer Entscheidung über die Erteilung einer Sicherheitsermächtigung erfolgt, kann das Widerspruchsorgan nach der Befragung der Sicherheitsbehörde oder des betreffenden Nachrichten- und Sicherheitsdienstes zu den Gründen der Nichtbeachtung der gemäss Artikel 22 Absatz 1 des Gesetzes vom 11. Dezember 1998 über die Klassifizierung und die Sicherheitsermächtigungen vorgeschriebenen Frist verlangen, dass die Sicherheitsuntersuchung beendet wird, dass der Sicherheitsbericht durch die Sicherheitsbehörde geprüft wird und dass diese innerhalb der von ihm festgesetzten Frist entscheidet.
Art. 10. § 1. Wanneer het beroep betrekking heeft op het uitblijven van een beslissing inzake het verlenen van een veiligheidsmachtiging, kan het beroepsorgaan, na de veiligheidsoverheid of de betrokken inlichtingen- en veiligheidsdienst te hebben ondervraagd over de redenen voor de niet-naleving van de overeenkomstig artikel 22, eerste lid, van de wet van 11 december 1998 betreffende de classificatie en de veiligheidsmachtigingen bepaalde termijn, eisen dat het veiligheidsonderzoek wordt beëindigd, dat het onderzoeksverslag door de veiligheidsoverheid wordt onderzocht en dat zij beslist binnen de termijnen die het vaststelt.

Wenn die Gefahr besteht, dass sich die Folgen eines schweren Unfalls, der in einem in Artikel 12 erwähnten Betrieb eingetreten ist, über das Hoheitsgebiet des Königreichs hinaus erstrecken, wird eine Ausfertigung des Sicherheitsberichts an die zuständige Behörde des betroffenen Staats übermittelt, wenn letzterer an dem am 17. März 1992 in Helsinki unterzeichneten Übereinkommen über die grenzüberschreitenden Wirkungen von Industrieunfällen beteiligt ist, und dies im Hinblick auf die Anwendung des in der Anlage III dieses Übereinkommens vorgesehenen Verfahrens, wenn dieses Verfahren nicht bereits im Rahmen der Ausstellung einer Betriebsgenehmigung angewandt wurde.
Als de gevolgen van een zwaar ongeval in een in artikel 12 bedoelde inrichting zich tot buiten het grondgebied van het Rijk kunnen uitstrekken, wordt een exemplaar van het veiligheidsrapport tevens overgemaakt aan de bevoegde overheid van de betrokken Staat indien deze laatste partij is bij het Verdrag inzake de grensoverschrijdende gevolgen van industriële ongevallen, opgemaakt te Helsinki op 17 maart 1992 en zulks met het oog op de toepassing van de procedure als bedoeld in Bijlage III van dat Verdrag, tenzij die procedure al werd toegepast in het kader van de vergunningverlening.

h) Unterrichtung der Koordinierungsdienststellen über festgestellte Tatsachen, über Schlussfolgerungen aus Untersuchungen von Unfällen oder aus neuen Sichtpunkten, wenn diese Dienststellen nach gemeinsamer Begutachtung der Inspektionsdienststellen eine in Artikel 12, § 4 vorgesehene Revision oder Aktualisierung des Sicherheitsberichts fordern können;
h) het informeren van de coördinerende diensten over vastgestelde feiten, conclusies uit ongevalsonderzoeken of andere nieuwe inzichten, wanneer deze naar het gezamenlijk oordeel van de inspectiediensten, een herziening of bijwerking van het veiligheidsrapport vereisen, zoals bedoeld in artikel 12, § 4;