Vertaling van "des präparats gemäß " (Duits → Nederlands) :

TERMINOLOGIE

Artikel 12-Verfahren | Befassung mit der Anwendung des Verfahrens gemäß Artikel 12 | Verfahren gemäß Artikel 12
verwijzing volgens artikel 12

Entwürfe gemäß Vorgaben bearbeiten | Zeichnungen gemäß Vorgaben bearbeiten
concepten aanpassen

Diese Verordnung ist in allen ihren Teilen verbindlich und gilt gemäß dem Vertrag zur Gründung der Europäischen Gemeinschaft unmittelbar in den Mitgliedstaaten. | Diese Verordnung ist in allen ihren Teilen verbindlich und gilt gemäß den Verträgen unmittelbar in den Mitgliedstaaten. | Diese Verordnung ist in allen ihren Teilen verbindlich und gilt unmittelbar in jedem Mitgliedstaat.
Deze verordening is verbindend in al haar onderdelen en is rechtstreeks toepasselijk in de lidstaten overeenkomstig de Verdragen | Deze verordening is verbindend in al haar onderdelen en is rechtstreeks toepasselijk in de lidstaten overeenkomstig het Verdrag tot oprichting van de Europese Gemeenschap | Deze verordening is verbindend in al haar onderdelen en is rechtstreeks toepasselijk in elke lidstaat

offizinales Präparat
artsenijbereiding

Präparat
preparaat

magistrales Präparat
magistrale bereiding

pharmazeutisches Erzeugnis [ Desinfektionsmittel | Heilmittel | Pharmakon | Pharmazeutikum | pharmazeutisches Präparat ]
farmaceutisch product [ farmaceutische specialiteit | farmaceutisch preparaat | farmaceutisch produkt | ontsmettingsmiddel ]

nicht rezeptpflichtiges Arzneimittel | nicht verschreibungspflichtiges Arzneimittel | OTC-Präparat | rezeptfreies Arzneimittel | verschreibungsfreies Arzneimittel
OTC-geneesmiddel | receptvrij geneesmiddel

gemäß den Rechtsvorschriften mit Sprengstoffen umgehen
explosieven volgens de wetgeving beheren

Software für Antriebssysteme gemäß Vorgaben anpassen
software op maat maken voor besturingssystemen

IN-CONTEXT TRANSLATIONS

(2) Bei einem Antrag für eine minimalinterventionelle klinische Prüfung, bei der das Prüfpräparat nicht gemäß den Bedingungen der geltenden Zulassung verwendet wird, die Anwendung dieses Präparats aber evidenzbasiert und durch veröffentlichte wissenschaftliche Erkenntnisse über Sicherheit und Wirksamkeit dieses Präparats untermauert ist, schlägt der Sponsor einen der betroffenen Mitgliedstaaten, in denen die Anwendung evidenzbasiert ist, als berichterstattenden Mitgliedstaat vor.
2. De opdrachtgever stelt, bij de aanvraag voor een klinische proef met beperkte interventie waarbij het geneesmiddel voor onderzoek niet wordt gebruikt overeenkomstig de voorwaarden in de vergunning voor het in de handel brengen, maar het gebruik van dat middel op bewijs gebaseerde is en gestaafd wordt door wetenschappelijk bewijs inzake veiligheid en werkzaamheid van dat middel, een van de betrokken lidstaten, waar het gebruik ervan op bewijs gebaseerd is, als rapporterende lidstaat voor.

2. Bei einem Antrag für eine minimalinterventionelle klinische Prüfung, bei der das Prüfpräparat nicht gemäß den Bedingungen der geltenden Zulassung verwendet wird, die Anwendung dieses Präparats aber evidenzbasiert und durch veröffentlichte wissenschaftliche Erkenntnisse über Sicherheit und Wirksamkeit dieses Präparats untermauert ist, schlägt der Sponsor einen der betroffenen Mitgliedstaaten, in denen die Anwendung evidenzbasiert ist, als berichterstattenden Mitgliedstaat vor.
2. De opdrachtgever stelt, bij de aanvraag voor een klinische proef met beperkte interventie waarbij het geneesmiddel voor onderzoek niet wordt gebruikt overeenkomstig de voorwaarden in de vergunning voor het in de handel brengen, maar het gebruik van dat middel op bewijs gebaseerde is en gestaafd wordt door wetenschappelijk bewijs inzake veiligheid en werkzaamheid van dat middel, een van de betrokken lidstaten, waar het gebruik ervan op bewijs gebaseerd is, als rapporterende lidstaat voor.

c) bei einem Prüfpräparat, das ein Vergleichspräparat aus einem Drittland ist und für das eine Genehmigung für das Inverkehrbringen vorliegt, jede Produktionscharge allen einschlägigen und erforderlichen Analysen, Prüfungen und Überprüfungen unterzogen wurde, um die Qualität des Präparats gemäß den nach Artikel 9 Absatz 2 der vorliegenden Richtlinie übermittelten Informationen zu bestätigen, falls die Unterlagen, die bestätigen, dass jede Produktionscharge nach Standards einer guten Herstellungspraxis hergestellt wurde, die den zuvor genannten Standards mindestens gleichwertig sind, nicht erhältlich sind.
c) voor een geneesmiddel voor onderzoek dat een uit een derde land afkomstig geneesmiddel is dat dient ter vergelijking, waarvoor een vergunning voor het in de handel brengen voorhanden is, iedere fabricagepartij alle relevante analyses, tests en controles heeft ondergaan die nodig zijn om de kwaliteit ervan te bevestigen overeenkomstig de volgens artikel 9, lid 2, meegedeelde informatie, telkens wanneer de documenten waaruit blijkt dat iedere fabricagepartij vervaardigd werd volgens normen voor goede fabricagepraktijken die ten minste gelijkwaardig zijn aan bovengenoemde, niet kunnen worden overgelegd.

a) bei in dem betreffenden Mitgliedstaat hergestellten Prüfpräparaten jede Charge des Präparats entsprechend den Anforderungen der Richtlinie 91/356/EWG der Kommission vom 13. Juni 1991 zur Festlegung der Grundsätze und Leitlinien der guten Herstellungspraxis für zur Anwendung beim Menschen bestimmte Arzneimittel(12), den Unterlagen über die Produktspezifikation und den gemäß Artikel 9 Absatz 2 der vorliegenden Richtlinie übermittelten Informationen hergestellt und kontrolliert wurde.
a) voor geneesmiddelen voor onderzoek die in de betrokken lidstaat vervaardigd zijn, iedere partij geneesmiddelen vervaardigd en gecontroleerd werd overeenkomstig de vereisten van Richtlijn 91/356/EEG van de Commissie van 13 juni 1991 tot vastlegging van beginselen en richtsnoeren inzake goede praktijken bij het vervaardigen van geneesmiddelen voor toepassing bij de mens(12), de productspecificatie en de volgens artikel 9, lid 2, meegedeelde informatie.