Traduction de «des generischen tierarzneimittels » (Allemand → Néerlandais) :

TERMINOLOGIE

gemeinsame Arbeitsgruppe Qualität der Ausschüsse für Arzneispezialitäten und Tierarzneimittel | gemeinsame Arbeitsgruppe Qualität des Ausschusses für Arzneispezialitäten und des Ausschusses für Tierarzneimittel | gemeinsame CPMP/CVMP-Arbeitsgruppe Qualität
gezamenlijke Werkgroep Kwaliteit van het CPMP en het CVMP

Humanarzneimittel: Produktinformation (Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Etikettierung und Packungsbeilage) | Tierarzneimittel: Produktinformation (Zusammenfassung der Merkmale des Tierarzneimittels, Kennzeichnung und Packungsbeilage)
productinformatie (SPC, etikettering en bijsluiter)

homöopathisches Tierarzneimittel | homöopatisches Tierarzneimittel
homeopathisch geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik

Tierarzneimittel
geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik

chemisch-synthetisches allopathisches Tierarzneimittel
chemisch gesynthetiseerd allopathisch diergeneesmiddel

vorbeugendes Tierarzneimittel
geneesmiddel bestemd voor dieren met preventief karakter

Tierarzneimittel
veterinair geneesmiddel [ diergeneesmiddel | geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik ]

TRADUCTIONS EN CONTEXTE

2. Bei generischen Tierarzneimitteln können die Teile der Fachinformation des Referenztierarzneimittels, die sich auf Indikationen oder Darreichungsformen beziehen, welche zum Zeitpunkt des Inverkehrbringens des generischen Tierarzneimittels in einem Mitgliedstaat durch Patentrecht geschützt sind, weggelassen werden.
2. Bij generieke geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik mogen de delen van de samenvatting van de productkenmerken van het referentiegeneesmiddel die verwijzen naar indicaties of farmaceutische vormen die in een lidstaat onder het octrooirecht vallen op het tijdstip waarop voor het generiek geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik een vergunning wordt verleend, worden weggelaten.

(a) der Wirkstoff/die Wirkstoffe, die therapeutischen Indikationen, die Stärke, die Darreichungsform oder der Verabreichungsweg des generischen Tierarzneimittels gegenüber dem Referenztierarzneimittel geändert wurden, oder
a) er ten opzichte van het referentiegeneesmiddel veranderingen zijn in de werkzame stof(fen), therapeutische indicaties, sterkte, farmaceutische vorm of toedieningsweg van het generieke geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik; of

1. Abweichend von Artikel 16 Absatz 1 werden die Ergebnisse geeigneter vorklinischer Studien und klinischer Prüfungen verlangt, wenn das Produkt nicht alle Merkmale eines generischen Tierarzneimittels erfüllt, weil:
1. Wanneer het geneesmiddel niet aan alle kenmerken van een generiek geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik voldoet, worden in afwijking van artikel 16, lid 1, de resultaten van passende preklinische studies en klinische proeven vereist, omdat:

Diese Vorschrift gilt jedoch nicht für diejenigen Teile der Fachinformation des Referenztierarzneimittels, die Indikationen oder Darreichungsformen betreffen, welche zum Zeitpunkt der Zulassung des generischen Tierarzneimittels noch dem Patentrecht unterliegen.
Dit voorschrift is echter niet van toepassing op de delen van de samenvatting van de productkenmerken van het referentiegeneesmiddel die verwijzen naar indicaties of farmaceutische vormen die nog onder het octrooirecht vielen op het tijdstip waarop voor het generiek geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik een vergunning wordt verleend.

5. Die Fachinformation des generischen Tierarzneimittels muss identisch mit derjenigen des Referenztierarzneimittels sein.
5. De samenvatting van de productkenmerken van het generieke geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik is identiek aan die van het referentiegeneesmiddel.