Traduction de «des plasma gewonnenen arzneimittels » (Allemand → Néerlandais) :

nach dem 1. Januar 2011 zugelassene biologische Arzneimittel, wie Impfstoffe oder aus Plasma gewonnene Arzneimittel,
biologische geneesmiddelen, zoals vaccins of uit plasma bereide producten waarvoor na 1 januari 2011 een vergunning is verleend;

Aus den Artikeln 1 Nummer 10, 2 Absatz 1, 109 und 110 dieser Richtlinie geht unter anderem hervor, dass sie insbesondere auf die aus menschlichem Blut oder Plasma hergestellten Arzneimittel Anwendung findet, unter der Bedingung, dass sie für den menschlichen Gebrauch bestimmt sind.
Uit de artikelen 1, punt 10, 2, lid 1, 109 en 110 van die richtlijn blijkt onder meer dat zij met name van toepassing is op de uit menselijk bloed of plasma bereide geneesmiddelen, op voorwaarde dat zij voor menselijk gebruik zijn.

(3) das System, das zwischen dem Hersteller des aus Plasma gewonnenen Arzneimittels bzw. dem Plasmafraktionierer/-verarbeiter einerseits und den Zentren oder Einrichtungen zur Blut-/Plasmaentnahme und -testung andererseits eingerichtet wurde und in dem die Bedingungen für ihre Zusammenarbeit und ihre vereinbarten Spezifikationen festgelegt sind.
3) het bestaande systeem tussen de fabrikant van het uit plasma bereide geneesmiddel en/of het centrum of de instantie die het plasma fractioneert of verwerkt enerzijds en de centra of instellingen die het bloed of het plasma verzamelen en controleren anderzijds, waarin de voorwaarden van hun interactie en hun overeengekomen specificaties zijn gedefinieerd.

Für diese Aufgabe bleibt weiterhin die Behörde zuständig, die zuerst die Genehmigung für das Inverkehrbringen des aus Plasma gewonnenen Arzneimittels erteilt hatte.
Dit moet de taak blijven van de bevoegde autoriteit die de vergunning voor het in de handel brengen van het uit plasma bereide geneesmiddel heeft verleend.

Der vorlegende Richter fragt den Hof, ob die fraglichen Bestimmungen gegen die Artikel 10 und 11 der Verfassung verstiessen, indem in Bezug auf die Pflicht zur Zahlung der in diesen Bestimmungen vorgesehenen Gebühren und Abgaben zwei verschiedene Kategorien von Arzneimittelherstellern gleich behandelt würden, nämlich einerseits diejenigen, die chemisch hergestellte oder mittels Rekombination gefertigte Arzneimittel herstellten, und andererseits diejenigen, die Arzneimittel humanen Ursprungs, insbesondere aus ausschliesslich von belgischen Spendern unentgeltlich gespendeten und demzufolge beschränkt verfügbarem Blut oder Plasma gefertigte Arzneimittel herstellten.
De verwijzende rechter vraagt het Hof of de in het geding zijnde bepalingen de artikelen 10 en 11 van de Grondwet schenden doordat, voor wat betreft het verschuldigd zijn van de in die bepalingen bedoelde vergoedingen en heffingen, twee verschillende categorieën van geneesmiddelenproducenten op dezelfde wijze worden behandeld, namelijk, enerzijds, zij die chemisch vervaardigde of recombinant bereide specialiteiten produceren en, anderzijds, zij die geneesmiddelen produceren van humane oorsprong, meer bepaald uit uitsluitend bij Belgische onbetaalde donoren gecollecteerd en dus beperkt beschikbaar menselijk bloed of plasma bereide geneesmiddelen.

« Verstossen die Bestimmungen von Artikel 191 Nrn. 14, 15, 15quater und 15quinquies des Gesetzes vom 14. Juli 1994 über die Gesundheitspflege- und Entschädigungspflichtversicherung in der für die Jahre 2003 und 2004 geltenden Fassung gegen die Artikel 10 und 11 der Verfassung, insofern sie die pharmazeutischen Betriebe, die Arzneimittel humanen Ursprungs (insbesondere aus ausschliesslich von belgischen Spendern unentgeltlich gespendetem und demzufolge beschränkt verfügbarem Blut oder Plasma gefertigte Arzneimittel) herstellen, und die pharmazeutischen Betriebe, die chemisch oder mittels Rekombination gefertigte Arzneimittel herstellen, gleich behandeln?
« Schenden de artikelen [lees : de bepalingen van artikel] 191, 14°, 15°, 15°quater en 15°quinquies, van de wet van 14 juli 1994 betreffende de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen, zoals van kracht voor het jaar 2003 en 2004, de artikelen 10 en 11 van de Grondwet, in de mate dat zij farmaceutische firma's die geneesmiddelen van humane oorsprong (meer bepaald uit uitsluitend bij Belgische onbetaalde donoren gecollecteerd en dus beperkt beschikbaar menselijk bloed of plasma bereide geneesmiddelen) produceren, op gelijke voet behandelen als de farmaceutische firma's die chemisch vervaardigde of recombinant bereide geneesmiddelen produceren ?

« Verstossen die Bestimmungen von Artikel 191 Nrn. 14, 15, 15quater und 15quinquies des am 14hhhhqJuli 1994 koordinierten Gesetzes über die Gesundheitspflege- und Entschädigungspflichtversicherung, in der für die Jahre 2003 und 2004 geltenden Fassung, gegen die Artikel 10 und 11 der Verfassung, insofern sie die pharmazeutischen Betriebe, die Arzneimittel humanen Ursprungs (insbesondere aus ausschliesslich von belgischen Spendern unentgeltlich gespendetem und demzufolge beschränkt verfügbarem Blut oder Plasma gefertigte Arzneimittel) herstellen, und die pharmazeutischen Betriebe, die chemisch oder mittels Rekombination gefertigte Arzneimittel herstellen, gleich behandeln?
« Schenden de artikelen [lees : de bepalingen van artikel] 191, 14°, 15°, 15°quater en 15°quinquies, van de wet van 14 juli 1994 betreffende de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen, zoals van kracht voor het jaar 2003 en 2004, de artikelen 10 en 11 van de Grondwet, in de mate dat zij farmaceutische firma's die geneesmiddelen van humane oorsprong (meer bepaald uit uitsluitend bij Belgische onbetaalde donoren gecollecteerd en dus beperkt beschikbaar menselijk bloed of plasma bereide geneesmiddelen) produceren, op gelijke voet behandelen als de farmaceutische firma's die chemisch vervaardigde of recombinant bereide geneesmiddelen produceren ?

(3)das System, das zwischen dem Hersteller des aus Plasma gewonnenen Arzneimittels bzw. dem Plasmafraktionierer/-verarbeiter einerseits und den Zentren oder Einrichtungen zur Blut-/Plasmaentnahme und -testung andererseits eingerichtet wurde und in dem die Bedingungen für ihre Zusammenarbeit und ihre vereinbarten Spezifikationen festgelegt sind.
3)het bestaande systeem tussen de fabrikant van het uit plasma bereide geneesmiddel en/of het centrum of de instantie die het plasma fractioneert of verwerkt enerzijds en de centra of instellingen die het bloed of het plasma verzamelen en controleren anderzijds, waarin de voorwaarden van hun interactie en hun overeengekomen specificaties zijn gedefinieerd.

Angesichts der Tatsache, dass das gleiche Plasmamaterial meist für mehrere Arzneimittel eingesetzt wird und dementsprechend ein erheblicher Teil des Dossiers des Zulassungsantrags auf eine große Zahl anderer Dossiers für vollkommen andere aus Plasma gewonnene Arzneimittel zutreffen kann, ist es sinnvoll, ein neues System einzurichten, das auf die Vereinfachung der Genehmigungsverfahren und späterer Änderungen von aus Plasma gewonnenen Humanarzneimitteln ausgerichtet ist.
Om er rekening mee te houden dat plasmamateriaal in de meeste gevallen voor verschillende geneesmiddelen wordt gebruikt, waardoor een aanzienlijk deel van het dossier van een vergunning voor het in de handel brengen gemeenschappelijk kan zijn met een groot aantal andere dossiers voor zeer verschillende uit plasma bereide geneesmiddelen, is het passend om een nieuw systeem in te stellen om de procedures voor de goedkeuring en voor latere wijzigingen van uit menselijk plasma bereide geneesmiddelen te vereenvoudigen.

2.5. Für aus menschlichem Blut oder Plasma hergestellte Arzneimittel sind Ursprung sowie Kriterien und Verfahren bezueglich Transport und Lagerung des Ursprungsmaterials zu beschreiben und zu dokumentieren.
2.5. Voor uit menselijk bloed of plasma bereide geneesmiddelen dienen de herkomst en de criteria en procedures voor verzameling, vervoer en opslag van het uitgangsmateriaal te worden beschreven en gedocumenteerd.