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Traduction de «des arzneimittels erforderlichen wesentlichen informationen » (Allemand → Néerlandais) :

1. Die Mitgliedstaaten stellen sicher, dass die Vorschrift gemäß Artikel 11 Nummer 3a bzw. Artikel 59 Absatz 1 Buchstabe aa der Richtlinie 2001/83/EG in der Fassung der vorliegenden Richtlinie, derzufolge eine Zusammenfassung der für eine sichere und wirksame Verwendung des Arzneimittels erforderlichen wesentlichen Informationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufzunehmen ist, auch für vor dem Datum gemäß Artikel 3 Absatz 1 Unterabsatz 2 dieser Richtlinie erteilte Genehmigungen gilt, sobald diese Genehmigungen verlängert worden sind oder sobald seit dem genannten Datum drei Jahre verstrichen ...[+++]

1. De lidstaten moeten waarborgen dat het voorschrift betreffende de opname in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van een samenvatting van de essentiële informatie die nodig is voor een veilig en doeltreffend gebruik van het geneesmiddel, dat vervat is in artikel 11, punt 3 bis, en artikel 59, lid 1, onder a bis), van Richtlijn 2001/83/EG, zoals gewijzigd bij deze richtlijn, voor vergunningen voor het in de handel brengen die vóór de in artikel 3, lid 1, tweede alinea, van deze richtlijn vermelde datum zijn verle ...[+++]


1. Die Mitgliedstaaten stellen sicher, dass die Vorschrift gemäß Artikel 11 Nummer 3a bzw. Artikel 59 Absatz 1 Buchstabe aa der Richtlinie 2001/83/EG in der Fassung der vorliegenden Richtlinie, derzufolge eine Zusammenfassung der für eine sichere und wirksame Verwendung des Arzneimittels erforderlichen wesentlichen Informationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufzunehmen ist, auch für vor dem Datum gemäß Artikel 3 Absatz 1 Unterabsatz 2 dieser Richtlinie erteilte Genehmigungen gilt, sobald diese Genehmigungen verlängert worden sind oder sobald seit dem genannten Datum drei Jahre verstrichen ...[+++]

1. De lidstaten moeten waarborgen dat het voorschrift betreffende de opname in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van een samenvatting van de essentiële informatie die nodig is voor een veilig en doeltreffend gebruik van het geneesmiddel, dat vervat is in artikel 11, punt 3 bis, en artikel 59, lid 1, onder a bis), van Richtlijn 2001/83/EG, zoals gewijzigd bij deze richtlijn, voor vergunningen voor het in de handel brengen die vóór de in artikel 3, lid 1, tweede alinea, van deze richtlijn vermelde datum zijn verle ...[+++]


Zu diesem Zweck übermitteln die zuständigen Behörden auf Verlangen alle wesentlichen Informationen und legen auf eigene Initiative alle erforderlichen Informationen vor.

Daartoe verstrekken zij op verzoek alle relevante informatie en delen ze op eigen initiatief alle essentiële informatie mee.


(10) Um es Angehörigen der Gesundheitsberufe und Patienten zu ermöglichen, die wichtigsten Informationen über die von ihnen verwendeten Arzneimittel leicht zu erkennen, sollten die Zusammenfassung der Arzneimittelmerkmale und die Packungsbeilage einen kurzen Abschnitt mit den wesentlichen Informationen über das Arzneimittel sowie Hinweise zu seiner optimalen Anwendung im Hinblick auf Risiken und Nutzen enthalten.

(10) Om beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg en patiënten in staat te stellen gemakkelijk de belangrijkste informatie over de door hen gebruikte geneesmiddelen te vinden, moeten de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter een beknopt deel bevatten met de essentiële informatie over het geneesmiddel en over de wijze waarop de risico’s zo veel mogelijk kunnen worden beperkt en de voordelen kunnen worden gemaximaliseer ...[+++]


Der vorgeschlagene Text über die Zusammenfassung der für eine sichere und wirksame Verwendung des Arzneimittels wesentlichen Informationen sollte gestrichen werden, weil die Formulierung „wesentliche Informationen“ irreführend ist und zu Fehlinterpretationen führen kann.

De voorgestelde samenvatting van essentiële informatie inzake veilig en doeltreffend gebruik van geneesmiddelen moet worden verworpen, aangezien het begrip ´essentiële informatie´ misleidend is en wellicht verkeerd kan worden geïnterpreteerd.


10. Um es Angehörigen der Gesundheitsberufe und Patienten zu ermöglichen, die wichtigsten Informationen über die von ihnen verwendeten Arzneimittel leicht zu erkennen, sollten die Zusammenfassung der Arzneimittelmerkmale und die Packungsbeilage einen kurzen Abschnitt mit den wesentlichen Informationen über das Arzneimittel sowie Hinweise zu seiner optimalen Anwendung im Hinblick auf Risiken und Nutzen enthalten.

10. Om beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg en patiënten in staat te stellen gemakkelijk de belangrijkste informatie over de door hen gebruikte geneesmiddelen te vinden, moeten de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter een beknopt deel bevatten met de essentiële informatie over het geneesmiddel en over de wijze waarop de risico’s zo veel mogelijk kunnen worden beperkt en de voordelen kunnen worden gemaximaliseerd ...[+++]


In die Fachinformation (Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels) und die Packungsbeilage , die jedem Arzneimittel beiliegen, das in der Gemeinschaft in Verkehr gebracht wird, soll ein neuer Abschnitt mit den „Wesentlichen Informationen“ aufgenommen werden.

Invoering van een nieuw deel met “essentiële informatie” in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter die elk in de Gemeenschap in de handel gebracht geneesmiddel vergezellen.


„3a. Zusammenfassung der für eine sichere und wirksame Verwendung des Arzneimittels wesentlichen Informationen.“

“3 bis. een samenvatting van de essentiële informatie die nodig is voor een veilig en doeltreffend gebruik van het geneesmiddel; ”


„aa) eine Zusammenfassung der für eine sichere und wirksame Verwendung des Arzneimittels wesentlichen Informationen.“

“a bis) een samenvatting van de essentiële informatie die nodig is voor een veilig en doeltreffend gebruik van het geneesmiddel; ”


Die Liste muss für jeden pflanzlichen Stoff das Anwendungsgebiet, die spezifizierte Stärke und Dosierung, den Verabreichungsweg und alle anderen für die sichere Anwendung des pflanzlichen Stoffes als traditionelles pflanzliches Arzneimittel erforderlichen Informationen enthalten.

Deze lijst bevat voor elke kruidensubstantie de indicatie, de gespecificeerde concentratie en de posologie, de toedieningswijze en alle andere informatie die voor een veilig gebruik van de kruidensubstantie als traditioneel geneesmiddel nodig is.


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