Traduction de «des antigens müssen » (Allemand → Néerlandais) :

TERMINOLOGIE

spezifische Auflagen, die 12 Monate nach Erteilung der Genehmigung erfüllt sein müssen | spezifische pharmazeutische Auflagen, die 12 Monate nach Erteilung der Genehmigung erfüllt sein müssen
specifieke verplichtingen die 12 maanden na het verlenen van de vergunning voor het in de handel brengen moeten zijn nagekomen

Heteroantigen | heterogenetisches Antigen | heterophiles Antigen | xenogenes Antigen
hetero-antigeen

Abortus BANG-Agglutinations-Antigen | Abortus Bang-Antigen | BANG-Antigen | Brucella-Testfluessigkeit
abortin,abortine

Antigen | Antikörperbildner
antigeen | lichaamsvreemde stof

Antigen
antigeen

Allergen | Antigen | das zu Allergie führt
allergeen | stof die overgevoeligheid veroorzaakt

TRADUCTIONS EN CONTEXTE

(81) Um einheitliche Bedingungen für die Verwaltung der Unionsbanken für Antigene, Impfstoffe und diagnostische Reagenzien zu gewährleisten, sollten der Kommission Durchführungsbefugnisse hinsichtlich der Festlegung genauer Vorschriften darüber, welche biologischen Produkte in diesen Banken gelagert werden sollen und für welche Seuchen, sowie genauer Vorschriften für den Einkauf, die Mengen, die Lagerung, die Lieferung, über verfahrensmäßige und technische Anforderungen an Impfstoffe, Antigene und diagnostische Reagenzien, sowie darüber, mit welcher Häufigkeit der Kommission Berichte vorzulegen sind und welchen Inhalt diese haben müssen, übertragen werden.
(81) Om eenvormige voorwaarden te waarborgen voor het beheer van de antigeen‑, vaccin‑ en diagnosereagensbanken van de Unie, moeten aan de Commissie uitvoeringsbevoegdheden worden toegekend tot vaststelling van nadere regelgeving met betrekking tot welke biologische producten in die banken moeten worden opgenomen en voor welke ziekten, en nadere regelgeving betreffende de bevoorrading, hoeveelheden, opslag, levering, procedurele en technische voorschriften voor vaccins, antigenen en diagnosereagentia en de frequentie en inhoud van de informatieverstrekking aan de Commissie.

Für Impfstoffe, die mehrere Antigene enthalten, sollte ein neues System eingeführt werden, das auf dem Konzept einer Impfantigen-Stammdokumentation (Vaccine Antigen Master File, VAMF) basiert, um die bestehenden Verfahren zur Beurteilung von solchen Tierimpfstoffen zu vereinfachen, und zwar sowohl hinsichtlich der erstmaligen Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen als auch hinsichtlich der anschließenden Änderungen der Genehmigung, die aufgrund von Änderungen beim Herstellungsverfahren und bei der Prüfung einzelner in kombinierten Impfstoffen enthaltenen Antigene beantragt werden müssen.
Om de bestaande procedures voor de beoordeling van vaccins voor diergeneeskundig gebruik te vereenvoudigen, zowel voor de verlening van een eerste vergunning voor het in de handel brengen als bij latere wijzigingen van vergunningen door veranderingen van het fabricageprocedé en van het onderzoek naar afzonderlijke antigenen die in gecombineerde vaccins worden gebruikt, wordt voor vaccins met meerdere antigenen een nieuw systeem ingevoerd dat gebaseerd is op het concept van een basisdossier vaccinantigeen (Vaccine Antigen Master File, VAMF).

Aus diesem Grund müssen die Antigene zur Kombination in polyvalenten Impfstoffen verschiedener Zusammensetzung, je nach Lage im Bestimmungsland, vom selben Hersteller stammen.
Daarom moeten de antigenen van dezelfde producent afkomstig zijn, zodat zij in polyvalente vaccins van verschillende samenstellingen kunnen worden gecombineerd, afhankelijk van de situatie in het desbetreffende land.

(7) Das System der Impfantigen-Stammdokumentation sollte auf einem zweistufigen Bewertungsverfahren basieren: Erstens eine Bewertung der Impfantigen-Stammdokumentation auf Gemeinschaftsebene, in deren Ergebnis für jede Impfantigen-Stammdokumentation eine Bescheinigung über die Einhaltung der gemeinschaftlichen Rechtsvorschriften ausgestellt wird, die alle zuständigen nationalen Behörden berücksichtigen müssen, was sie von einer nochmaligen Bewertung entbindet; zweitens eine Bewertung des Antragsdossiers des Fertigarzneimittels (kombinierter Impfstoff), das die geänderten Angaben zum modifizierten Antigen enthält. Für diese Aufgabe ist die Behörde zuständig, die die Genehmigung für das Inverkehrbringen des kombinierten Impfstoffs erteilt hat.
(7) Het VAMF-systeem moet berusten op een beoordeling in twee stappen: eerst wordt het VAMF op communautair niveau beoordeeld; met het resultaat van deze beoordeling, een certificaat van overeenstemming met de Gemeenschapswetgeving voor elk VAMF, moet door alle nationale bevoegde autoriteiten rekening worden gehouden, waardoor wordt voorkomen dat ze later nieuwe beoordelingen uitvoeren; vervolgens wordt het dossier van het eindproduct (een gecombineerd vaccin) dat de informatie over het gewijzigde antigeen omvat beoordeeld door de bevoegde autoriteit die de vergunning voor het in de handel brengen van het gecombineerde vaccin heeft verleend.

Herstellung und Qualität des Antigens müssen den in Europa allgemein anerkannten Standards für ordnungsgemässe Herstellung genügen.
De aanmaak en de kwaliteit van het antigeen moeten voldoen aan de in Europa algemeen gangbare normen voor goede fabricagepraktijken.

Die aus dem Antigen herzustellenden Impfstoffe müssen den Anforderungen der Europäischen Pharmakopöe genügen.
De met het antigeen aan te maken vaccins moeten voldoen aan de eisen van de Europese Farmacopee.