Vertaling van "deren hersteller solche " (Duits → Nederlands) :

4.3. Der Hersteller darf unter Aufsicht der Genehmigungsbehörde Prüfungen (auch zerstörende Prüfungen) an den Fahrzeugen durchführen, deren Emissionswerte über den Grenzwerten liegen, um mögliche Ursachen für die Verschlechterung festzustellen, die nicht der Hersteller zu verantworten hat (z. B. die Verwendung von verbleitem Benzin vor dem Prüftermin). Werden bei den Prüfungen solche Ursachen gefunden, dürfen diese Prüfergebnisse bei der Übereinstimmungsprüfung nicht berücksichtigt werden.
4.3. De fabrikant mag onder toezicht van de typegoedkeuringsinstantie controles, zelfs destructieve, uitvoeren op voertuigen met emissieniveaus die de grenswaarden overschrijden, om na te gaan of er eventueel niet aan de fabrikant te wijten oorzaken van de verslechtering zijn (bv. gebruik van loodhoudende benzine vóór de testdatum). Wanneer de resultaten van de controles dergelijke oorzaken bevestigen, worden die testresultaten uitgesloten van de overeenstemmingscontrole.

In Artikel 33 § 1 Nrn. 11, 13 und 15 des Gesetzes vom 15. Dezember 2013 werden die Begriffe « medizinische Hilfsmittel », « implantierbares medizinisches Gerät » und « In-vitro-Diagnostikum » wie folgt definiert: « 11'. medizinische Hilfsmittel ': alle einzeln oder miteinander verbunden verwendeten Instrumente, Apparate, Vorrichtungen, Softwares, Stoffe oder anderen Artikel, einschließlich der für ein einwandfreies Funktionieren der medizinischen Hilfsmittel eingesetzten Software, die vom Hersteller zur Anwendung beim Menschen für folgende Zwecke bestimmt sind: - zur Diagnostizierung, Verhütung, Kontrolle, Behandlung oder Linderung von Krankheiten, - zur Diagnostizierung, Kontrolle, Behandlung, Linderung oder Kompensierung von Verletzungen oder Behinderungen, - zur Untersuchung, zum Ersatz oder zur Veränderung der Anatomie oder eines physiologischen Vorgangs, - zur Empfängnisregelung und deren bestimmungsgemäße Hauptwirkung im oder am menschlichen Körper weder durch pharmakologische oder immunologische Mittel noch metabolisch erreicht wird, deren Wirkungsweise aber durch solche Mittel unterstützt werden kann ».
In artikel 33, § 1, 11°, 13° en 15°, van de wet van 15 december 2013 worden de begrippen « medisch hulpmiddel », « implanteerbaar medisch hulpmiddel » en « medisch hulpmiddel voor in-vitro diagnostiek » als volgt gedefinieerd : « 11° ' medisch hulpmiddel ' : elk instrument, toestel of apparaat, elke software of stof of elk ander artikel dat of die alleen of in combinatie wordt gebruikt, met inbegrip van de software die door de fabrikant is bestemd om speciaal te worden gebruikt voor diagnostische of therapeutische doeleinden en voor de goede werking ervan benodigd is, door de fabrikant bestemd om bij de mens te worden aangewend voor : - diagnose, preventie, bewaking, behandeling of verlichting van ziekten, - diagnose, bewaking, behandeling, verlichting of compensatie van verwondingen of een handicap, - onderzoek naar of vervanging of wijziging van de anatomie of van een fysiologisch proces, - beheersing van de bevruchting, en waarbij de belangrijkste beoogde werking in of aan het menselijk lichaam niet met farmacologische of immunologische middelen noch door metabolisme wordt bereikt, maar wel door dergelijke middelen kan worden ondersteund ».

Eine Zertifizierung der Qualitätssysteme und/oder der Guten Herstellungspraxis des Herstellers des Arzneiträgerstoffes und deren Standards sollten erwogen werden, da eine solche Zertifizierung die Anforderungen erfüllen kann.
Er zou rekening moeten worden gehouden met certificering van kwaliteitssystemen en/of de GMP door de hulpstoffenfabrikant en met de normen die daarbij zijn toegepast, aangezien die certificering mogelijk aan de voorschriften voldoet.

(4) Hat der Hersteller bei der Bewertung der Konformität von Funkanlagen mit den grundlegenden Anforderungen in Artikel 3 Absätze 2 und 3 harmonisierte Normen, deren Fundstellen im Amtsblatt der Europäischen Union veröffentlicht wurden, nicht oder nur zum Teil angewandt oder sind solche harmonisierten Normen nicht vorhanden, so sind die Funkanlagen im Hinblick auf die grundlegenden Anforderungen einem der folgenden Verfahren zu unterziehen:
4. Als de fabrikant bij de beoordeling van de conformiteit van radioapparatuur met de essentiële eisen van artikel 3, leden 2 en 3, geharmoniseerde normen waarvan de referentienummers in het Publicatieblad van de Europese Unie zijn bekendgemaakt, niet of slechts gedeeltelijk heeft toegepast of als dergelijke geharmoniseerde normen niet bestaan, wordt de radioapparatuur met betrekking tot die essentiële eisen aan een van de volgende procedures onderworpen:

(2) Muss ein Hersteller von Systemen, Bauteilen oder selbstständigen technischen Einheiten, dem eine EU-Typgenehmigung erteilt wurde, in Verkehr gebrachte Systeme, Bauteile oder selbstständige technische Einheiten oder solche, für deren Inbetriebnahme er verantwortlich war, gemäß der Verordnung (EG) Nr. 765/2008 zurückrufen, weil von ihnen ein erhebliches Risiko für die Sicherheit, die Sicherheit am Arbeitsplatz, die öffentliche Gesundheit oder die Umwelt ausgeht, unabhängig davon, ob sie nach dieser Verordnung ordnungsgemäß genehmigt sind, so teilt der Hersteller dies unverzüglich der Genehmigungsbehörde mit, die die Genehmigung dafür erteilt hat.
2. Wanneer een fabrikant van systemen, onderdelen of technische eenheden aan wie een EU-typegoedkeuring is verleend, overeenkomstig Verordening (EG) nr. 765/2008 systemen, onderdelen of technische eenheden die in de handel zijn gebracht of voor het in het verkeer brengen waarvan hij verantwoordelijk was, moet terugroepen omdat deze, ongeacht of zij al dan niet overeenkomstig deze verordening zijn goedgekeurd, een ernstig risico voor de veiligheid, de arbeidsveiligheid, de volksgezondheid of het milieu vormen, stelt hij de goedkeuringsinstantie die de goedkeuring heeft verleend, hiervan onmiddellijk in kennis.

(1) Muss ein Hersteller, dem eine EU-Gesamtfahrzeug-Typgenehmigung erteilt wurde, in Verkehr gebrachte oder zugelassene Fahrzeuge oder solche, für deren Inbetriebnahme er verantwortlich war, gemäß der Verordnung (EG) Nr. 765/2008 zurückrufen, weil von einem System, einem Bauteil oder einer selbstständigen technischen Einheit, mit denen diese Fahrzeuge ausgerüstet sind, ein erhebliches Risiko für die Sicherheit, die öffentliche Gesundheit oder die Umwelt ausgeht, unabhängig davon, ob sie nach dieser Verordnung ordnungsgemäß genehmigt sind, oder weil von einem Teil, für das keine besonderen Anforderungen im Typgenehmigungsrecht bestehen, ein erhebliches Risiko für die Sicherheit, die öffentliche Gesundheit oder die Umwelt ausgeht, so teilt dieser Hersteller dies unverzüglich der Genehmigungsbehörde mit, die die Genehmigung für die Fahrzeuge erteilt hat.
1. Wanneer een fabrikant aan wie een EU-typegoedkeuring voor een geheel voertuig is verleend, overeenkomstig Verordening (EG) nr. 765/2008 voertuigen die in de handel zijn gebracht, geregistreerd of voor het in het verkeer brengen waarvan hij verantwoordelijk was, moet terugroepen omdat een op het voertuig gemonteerd systeem of op het voertuig gemonteerd onderdeel of technische eenheid, al dan niet overeenkomstig deze verordening goedgekeurd, een ernstig risico voor de veiligheid, de volksgezondheid of het milieu vormt, of een voertuigdeel waarvoor uit hoofde van de typegoedkeuringswetgeving geen specifieke voorschriften gelden een ernstig risico voor de veiligheid, de volksgezondheid of het milieu vormt, stelt hij de goedkeuringsinstantie die de goedkeuring voor het voertuig heeft verleend, hiervan onmiddellijk in kennis.

(1) Muss ein Hersteller, dem eine EU-Gesamtfahrzeug-Typgenehmigung erteilt wurde, in Verkehr gebrachte oder zugelassene Fahrzeuge oder solche, für deren Inbetriebnahme er verantwortlich war, gemäß der Verordnung (EG) Nr. 765/2008 zurückrufen, weil von einem System, einem Bauteil oder einer selbstständigen technischen Einheit, mit denen diese Fahrzeuge ausgerüstet sind, ein erhebliches Risiko für die Sicherheit, die öffentliche Gesundheit oder die Umwelt ausgeht, unabhängig davon, ob sie nach dieser Verordnung ordnungsgemäß genehmigt sind, oder weil von einem Teil, für das keine besonderen Anforderungen im Typgenehmigungsrecht bestehen, ein erhebliches Risiko für die Sicherheit, die öffentliche Gesundheit oder die Umwelt ausgeht, so teilt dieser Hersteller dies unverzüglich der Genehmigungsbehörde mit, die die Genehmigung für die Fahrzeuge erteilt hat.
1. Wanneer een fabrikant aan wie een EU-typegoedkeuring voor een geheel voertuig is verleend, overeenkomstig Verordening (EG) nr. 765/2008 in de handel gebrachte, geregistreerde of onder zijn verantwoordelijkheid in het verkeer gebrachte voertuigen moet terugroepen omdat een op het voertuig gemonteerd systeem of onderdeel of een op het voertuig gemonteerde technische eenheid, al dan niet overeenkomstig deze verordening goedgekeurd, een ernstig risico voor de veiligheid, de volksgezondheid of het milieu vormt, of omdat een onderdeel waarvoor uit hoofde van de typegoedkeuringswetgeving geen specifieke voorschriften gelden, een ernstig risico voor de veiligheid, de volksgezondheid of het milieu vormt, stelt hij de goedkeuringsinstantie die de goedkeuring voor het voertuig heeft verleend, hiervan onmiddellijk in kennis.

(2) Muss ein Hersteller von Systemen, Bauteilen oder selbstständigen technischen Einheiten, dem eine EU-Typgenehmigung erteilt wurde, in Verkehr gebrachte Systeme, Bauteile oder selbstständige technische Einheiten oder solche, für deren Inbetriebnahme er verantwortlich war, gemäß der Verordnung (EG) Nr. 765/2008 zurückrufen, weil von ihnen ein erhebliches Risiko für die Sicherheit, die Sicherheit am Arbeitsplatz, die öffentliche Gesundheit oder die Umwelt ausgeht, unabhängig davon, ob sie nach dieser Verordnung ordnungsgemäß genehmigt sind, so teilt der Hersteller dies unverzüglich der Genehmigungsbehörde mit, die die Genehmigung dafür erteilt hat.
2. Wanneer een fabrikant van systemen, onderdelen of technische eenheden aan wie een EU-typegoedkeuring is verleend, overeenkomstig Verordening (EG) nr. 765/2008 systemen, onderdelen of technische eenheden die in de handel zijn gebracht of voor het in het verkeer brengen waarvan hij verantwoordelijk was, moet terugroepen omdat deze, ongeacht of zij al dan niet overeenkomstig deze verordening zijn goedgekeurd, een ernstig risico voor de veiligheid, de inzittendenveiligheid, de volksgezondheid of het milieu vormen, stelt hij de goedkeuringsinstantie die de goedkeuring heeft verleend, hiervan onmiddellijk in kennis.

15. fordert die Kommission auf, einen Vorschlag zur Ergänzung der Vorschriften über die Haftung für Umweltschäden, die durch GVO verursacht wurden, zu unterbreiten, um die Vorschriften, die für die Entwicklungen im Bereich der modernen Biotechnologie erforderlich sind, zu vervollständigen; weist darauf hin, dass sich der Vorschlag insbesondere mit Schäden befassen sollte, die durch die Anwesenheit von GVO in Produkten verursacht wurden, deren Hersteller solche Organismen nicht verwendet haben;
15. de Commissie wordt verzocht een voorstel in te dienen tot aanvulling van de bepalingen inzake de aansprakelijkheid van door GGO's veroorzaakte milieuschade teneinde de bepalingen die voor de ontwikkelingen op het gebied van de moderne biotechnologie noodzakelijk zijn, te completeren. Dit voorstel dient met name betrekking te hebben op schade die veroorzaakt wordt door de aanwezigheid van GGO's in producten waarvan de producenten niet van dergelijke organismen gebruik hebben gemaakt;