Traduction de « zulassung verwendet » (Allemand → Néerlandais) :

TERMINOLOGIE

Börsenzulassung | Zulassung von Wertpapieren zur amtlichen Börsennotierung | Zulassung von Wertpapieren zur amtlichen Notierung | Zulassung von Wertpapieren zur Notierung an einer Wertpapierboerse
toelating tot de notering van effecten | toelating van effecten tot de officiële notering aan een effectenbeurs

an der Zulassung von Arzneimitteln mitarbeiten | zur Zulassung von Arzneimitteln beitragen
bijdragen aan de registratie van farmaceutische producten

Entzug der Zulassung | Widerruf der Zulassung
intrekking van de vergunning

Inspektion vor der Zulassung | Inspektion vor der Zulassung/Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen
inspectie voor de vergunningverlening

bei industriellen Versandvorgängen verwendete Verpackungsarten
soorten verpakkingen die worden gebruikt bij industrieel transport | soorten verpakkingen die worden gebruikt bij industrieel vervoer

im Transportwesen verwendete elektrische Systeme
elektrische systemen die worden gebruikt bij transport | elektrische systemen die worden gebruikt bij vervoer

Zulassung zur Prüfung [ Zulassungsbedingung ]
toelating tot het examen [ toelatingsvoorwaarde voor examen ]

Gemeinsamer Zolltarif [ GZT | Zulassung zum GZT ]
gemeenschappelijk douanetarief [ GDT | Gemeenschappelijk Douane Tarief | toelating tot het GDT ]

Rechtsvorschriften über Chemikalien [ Chemikalien-Verordnung | REACH | Rechtsvorschriften über chemische Stoffe | Registrierung, Bewertung, Zulassung und Beschränkung chemischer Stoffe | Verordnung über chemische Stoffe ]
wetgeving inzake chemische producten [ REACH | Registratie en beoordeling van en autorisatie en beperkingen ten aanzien van chemische stoffen | verordening inzake chemische producten ]

Zulassung im Verkehr
in het verkeer brengen

TRADUCTIONS EN CONTEXTE

1. Unbeschadet der Anforderungen und Pflichten gemäß der Richtlinie 2010/63/EU dürfen technische Unterlagen zu Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit, die ursprünglich zum Zweck der Erlangung einer Zulassung oder der Änderung einer Zulassung eingereicht wurden, von anderen Antragstellern, die eine Zulassung oder eine Änderung der Zulassungsbedingungen für ein Tierarzneimittel beantragen, nur in folgenden Fällen verwendet werden:
1. Onverminderd de voorschriften en verplichtingen die zijn vastgesteld in Richtlijn 2010/63/EU, mag technische documentatie betreffende de kwaliteit, veiligheid en doeltreffendheid die oorspronkelijk werd ingediend voor het verkrijgen van een vergunning voor het in de handel brengen of een wijziging daarvan, niet worden gebruikt door andere aanvragers van een vergunning voor het in de handel brengen of van een wijziging van de voorwaarden van een vergunning voor het in de handel brengen voor een geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik, tenzij:

Dies ist insbesondere dann der Fall, wenn das Prüfpräparat bereits über eine Zulassung verfügt, seine Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit also bereits im Rahmen des Zulassungsverfahrens bewertet wurden, oder, wenn das Prüfpräparat nicht gemäß den Bedingungen der Zulassung verwendet wird, seine Anwendung evidenzbasiert und durch veröffentlichte wissenschaftliche Erkenntnisse über die Sicherheit und Wirksamkeit des Prüfpräparats untermauert ist, und wenn die Intervention im Vergleich zur normalen klinischen Praxis nur ein sehr begrenztes zusätzliches Risiko für die Sicherheit der Prüfungsteilnehmer darstellt.
Dit geldt in het bijzonder wanneer voor het geneesmiddel voor onderzoek een vergunning voor het in de handel brengen is verleend, dit betekent dat de kwaliteit, veiligheid en werkzaamheid al tijdens de vergunningsprocedure zijn beoordeeld, of, wanneer dat geneesmiddel niet volgens de bepalingen van de vergunning voor het in de handel brengen wordt gebruikt, is dat gebruik op bewijs gebaseerd en wordt het gestaafd door gepubliceerd wetenschappelijk bewijs inzake veiligheid en werkzaamheid en levert de interventie slechts een zeer gering additioneel risico voor de proefpersoon dan de normale klinische praktijk.

(2) Bei einem Antrag für eine minimalinterventionelle klinische Prüfung, bei der das Prüfpräparat nicht gemäß den Bedingungen der geltenden Zulassung verwendet wird, die Anwendung dieses Präparats aber evidenzbasiert und durch veröffentlichte wissenschaftliche Erkenntnisse über Sicherheit und Wirksamkeit dieses Präparats untermauert ist, schlägt der Sponsor einen der betroffenen Mitgliedstaaten, in denen die Anwendung evidenzbasiert ist, als berichterstattenden Mitgliedstaat vor.
2. De opdrachtgever stelt, bij de aanvraag voor een klinische proef met beperkte interventie waarbij het geneesmiddel voor onderzoek niet wordt gebruikt overeenkomstig de voorwaarden in de vergunning voor het in de handel brengen, maar het gebruik van dat middel op bewijs gebaseerde is en gestaafd wordt door wetenschappelijk bewijs inzake veiligheid en werkzaamheid van dat middel, een van de betrokken lidstaten, waar het gebruik ervan op bewijs gebaseerd is, als rapporterende lidstaat voor.

Wenn das Prüfpräparat zugelassen ist und gemäß den Bedingungen der Zulassung verwendet wird, tritt an die Stelle der Prüferinformation die genehmigte Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (im Folgenden ”Fachinformation”).
Als het geneesmiddel voor onderzoek is toegelaten en overeenkomstig de voorwaarden van de vergunning voor het in de handel brengen wordt gebruikt, is de goedgekeurde samenvatting van de productkenmerken (SPK) het onderzoekersdossier.

Wie in der Anhörung zu diesem Dossier im IMCO-Ausschuss gezeigt wurde, wird EUCARIS bereits für die erneute Zulassung verwendet.
Zoals te zien was tijdens de IMCO-hoorzitting over dit onderwerp wordt Eucaris reeds gebruikt voor herinschrijving.

2. Bei einem Antrag für eine minimalinterventionelle klinische Prüfung, bei der das Prüfpräparat nicht gemäß den Bedingungen der geltenden Zulassung verwendet wird, die Anwendung dieses Präparats aber evidenzbasiert und durch veröffentlichte wissenschaftliche Erkenntnisse über Sicherheit und Wirksamkeit dieses Präparats untermauert ist, schlägt der Sponsor einen der betroffenen Mitgliedstaaten, in denen die Anwendung evidenzbasiert ist, als berichterstattenden Mitgliedstaat vor.
2. De opdrachtgever stelt, bij de aanvraag voor een klinische proef met beperkte interventie waarbij het geneesmiddel voor onderzoek niet wordt gebruikt overeenkomstig de voorwaarden in de vergunning voor het in de handel brengen, maar het gebruik van dat middel op bewijs gebaseerde is en gestaafd wordt door wetenschappelijk bewijs inzake veiligheid en werkzaamheid van dat middel, een van de betrokken lidstaten, waar het gebruik ervan op bewijs gebaseerd is, als rapporterende lidstaat voor.

28. Wenn das Prüfpräparat zugelassen ist und gemäß den Bedingungen der Zulassung verwendet wird, tritt an die Stelle der Prüferinformation die genehmigte Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (im Folgenden „Fachinformation“).
28. Als het geneesmiddel voor onderzoek is toegelaten en overeenkomstig de voorwaarden van de vergunning voor het in de handel brengen wordt gebruikt, is de goedgekeurde samenvatting van de productkenmerken (SPK) het onderzoekersdossier.

Zudem werden Landwirten in den Mitgliedstaaten durch das bei der Zulassung verwendete Zonensystem mehr Pflanzenschutzmittel zur Verfügung stehen, und die Industrie erhält Anreize, Produkte für Kleinkulturen zu entwickeln.
Verder zullen door het zoneringssysteem voor vergunningen de landbouwers in de lidstaten een grotere beschikbaarheid krijgen over pesticiden en dit systeem zal de industrie stimuleren om producten voor kleine teelten te ontwikkelen.

(6) Will ein Mitgliedstaat sicherstellen, dass eine auf herkömmlichem Weg hergestellte Zutat nach Ablauf der dritten Verlängerung der Zulassung weiterhin verwendet werden darf, muss er zusammen mit der Mitteilung der dritten Verlängerung einer erteilten Zulassung einen Antrag auf Aufnahme der Zutat in Anhang VI Teil C einreichen. Solange kein Beschluss nach dem Verfahren des Artikels 14 in Kraft getreten ist, nach dem die Zutat in Anhang VI Teil C aufgenommen oder die Zulassung zurückgezogen werden soll, kann der Mitgliedstaat die Zulassung weitere Male um jeweils sieben Monate verlängern, wobei die Bedingungen der Absätze 1, 2 und 3 einzuhalten sind".
6. Indien een lidstaat ervoor wil zorgen dat een op conventionele wijze geproduceerd ingrediënt nog steeds mag worden gebruikt nadat de in lid 1, onder b), bedoelde machtiging voor de derde maal is verlengd, doet deze lidstaat de kennisgeving van de derde verlenging van een verleende machtiging vergezeld gaan van een verzoek om opneming van het ingrediënt in deel C van bijlage VI. Zolang er nog geen volgens de procedure van artikel 14 vastgesteld besluit tot opneming van het ingrediënt in deel C van bijlage VI of tot intrekking van de machtiging, in werking is getreden, kan de lidstaat de machtiging steeds opnieuw verlengen voor een periode van zeven maanden met inachtneming van de voorwaarden van de leden 1, 2 en 3".