Vertaling van " verpackung dieser arzneimittel " (Duits → Nederlands) :

Die Hersteller und die Ausführer von preislich gestaffelten und für den Verkauf in den ärmsten Entwicklungsländern bestimmten Arzneimitteln können außerdem auf der Verpackung dieser Arzneimittel den Vermerk "EG-geprüftes preislich gestaffeltes Arzneimittel gemäß Verordnung..". in einer der Amtssprachen der Europäischen Union anbringen oder diese Arzneimittel auf andere geeignete Weise besonders kennzeichnen.
De fabricanten en exporteurs van gedifferentieerd geprijsde producten die in de armste ontwikkelingslanden worden verkocht, kunnen voorts op de verpakking van deze geneesmiddelen in een van de officiële talen van de Europese Unie de vermelding "Goedgekeurd als gedifferentieerd geprijsd product overeenkomstig Verordening..". aanbrengen of de geneesmiddelen op een andere wijze passend markeren.

Die Hersteller und die Ausführer von preislich gestaffelten und für den Verkauf in den ärmsten Entwicklungsländern bestimmten Arzneimitteln können außerdem auf der Verpackung dieser Arzneimittel den Vermerk "EG-geprüftes preislich gestaffeltes Arzneimittel gemäß Verordnung ..". in einer der Amtssprachen der Europäischen Union anbringen oder diese Arzneimittel auf andere geeignete Weise besonders kennzeichnen.
De fabricanten en exporteurs van gedifferentieerd geprijsde producten die in de armste ontwikkelingslanden worden verkocht, kunnen voorts op de verpakking van deze geneesmiddelen in een van de officiële talen van de Europese Unie de vermelding "Goedgekeurd als gedifferentieerd geprijsd product overeenkomstig Verordening ..". aanbrengen of de geneesmiddelen op een andere wijze passend markeren.

(b) Informationen über die Beseitigung nicht benutzter Arzneimittel bzw. des Abfalls dieser Arzneimittel sowie über Rückgabestellen; Informationen über Preise und dem Arzneimittel beigefügte konkrete Angaben und Unterlagen, die beispielsweise Änderungen der Verpackung oder Warnungen vor Nebenwirkungen betreffen;
(b) informatie over het verwijderen van niet-gebruikte geneesmiddelen of van de van geneesmiddelen afgeleide afvalstoffen, alsmede het vermelden van eventueel bestaande inzamelingssystemen; informatie over prijzen en concrete informatie en de bijbehorende documentatie over een geneesmiddel, bijvoorbeeld over een wijziging van de verpakking of waarschuwingen voor ongewenste bijwerkingen;

Auf der Verpackung und allen zugehörigen Unterlagen ist darauf hinzuweisen, dass das Arzneimittel Gegenstand einer Zwangslizenz im Rahmen dieser Verordnung ist; dabei sind die zuständigen Behörde und gegebenenfalls die Kennnummer anzugeben, ferner ist klar darauf hinzuweisen, dass das Arzneimittel ausschließlich für die Ausfuhr in das und die Verteilung in dem Hoheitsgebiet der betreffenden einführenden Länder bestimmt ist.
Op de verpakking en alle daarmee samenhangende documentatie wordt aangegeven dat het product het voorwerp van een dwanglicentie krachtens deze verordening is, onder vermelding van de naam van de bevoegde autoriteit en een eventueel referentienummer ter identificatie, en met de duidelijke kanttekening dat het product uitsluitend bestemd is voor uitvoer naar en distributie in het betrokken invoerende land of de betrokken invoerende landen.

Auf der Verpackung und allen zugehörigen Unterlagen ist darauf hinzuweisen, dass das Arzneimittel Gegenstand einer Zwangslizenz im Rahmen dieser Verordnung ist; dabei sind der Name der zuständigen Behörde und die etwaige Kennnummer anzugeben, ferner ist klar verständlich darauf hinzuweisen, dass das Arzneimittel ausschließlich für die Ausfuhr in das und den Verkauf in dem Hoheitsgebiet der betreffenden einführenden WTO-Mitgliedsländer bestimmt ist.
Op de verpakking en alle daarmee samenhangende documentatie wordt aangegeven dat het product het voorwerp van een dwanglicentie krachtens deze verordening is, onder vermelding van de naam van de bevoegde autoriteit en een eventueel referentienummer, en met de duidelijke kanttekening dat het product uitsluitend bestemd is voor uitvoer naar en verkoop in het betrokken invoerende WTO-lid of de betrokken invoerende WTO-leden.

Auf der Verpackung und allen zugehörigen Unterlagen ist darauf hinzuweisen, dass das Arzneimittel Gegenstand einer Zwangslizenz im Rahmen dieser Verordnung ist; dabei sind der Name der zuständigen Behörde und die etwaige Kennnummer anzugeben, ferner ist klar verständlich darauf hinzuweisen, dass das Arzneimittel ausschließlich für die Ausfuhr in das und den Verkauf in dem Hoheitsgebiet der betreffenden einführenden Länder bestimmt ist.
Op de verpakking en alle daarmee samenhangende documentatie wordt aangegeven dat het product het voorwerp van een dwanglicentie krachtens deze verordening is, onder vermelding van de naam van de bevoegde autoriteit en een eventueel referentienummer, en met de duidelijke kanttekening dat het product uitsluitend bestemd is voor uitvoer naar en distributie in het betrokken invoerende land of de betrokken invoerende landen.

Auf der Verpackung und allen zugehörigen Unterlagen ist darauf hinzuweisen, dass das Arzneimittel Gegenstand einer Zwangslizenz im Rahmen dieser Verordnung ist; dabei sind der Name der zuständigen Behörde und die etwaige Kennnummer anzugeben, ferner ist klar verständlich darauf hinzuweisen, dass das Arzneimittel ausschließlich für die Ausfuhr in das und den Vertrieb im Hoheitsgebiet der betreffenden einführenden WTO-Mitgliedsländer oder sonstigen bedürftigen Länder bestimmt ist.
Op de verpakking en alle daarmee samenhangende documentatie wordt aangegeven dat het product het voorwerp van een dwanglicentie krachtens deze verordening is, onder vermelding van de naam van de bevoegde autoriteit en een eventueel referentienummer, en met de duidelijke kanttekening dat het product uitsluitend bestemd is voor uitvoer naar en distributie in het betrokken invoerende WTO-lid of de betrokken invoerende WTO-leden of andere behoeftige landen.

Ist ein Arzneimittel auf Gemeinschaftsebene genehmigt worden [49] bezieht sich die nach der Verordnung Nr. 2309/93 erteilte Genehmigung für das Inverkehrbringen auf die betreffende spezifische Verpackung, die für das Arzneimittel im Genehmigungsantrag vorgeschrienben ist. In der Genehmigung wird die Verpackungsgröße des Arzneimittels festgelegt. [50] Der Gerichtshof hat festgestellt, dass die spezifischen und detaillierten Vorschriften für die Verpackung, mit denen einer Irreführung des Verbrauchers vorgebeugt und so die öffentliche Gesundheit geschützt werden soll, einer Zusammenfassung und Umetikettierung der Verpackungen dieser Arzneimittel entgegenstehen [51]. Der Gerichtshof führte jedoch weiter aus, dass eine neue Verpackung geschaffen werden kann, wenn dieses Umpacken objektiv erforderlich ist [52], um dem eingeführten Erzeugnis tatsächlichen Zugang zum Markt dieses Staates zu verschaffen.
Wanneer voor een geneesmiddel op Gemeenschapsniveau een vergunning is verleend [49], heeft de overeenkomstig Verordening (EEG) nr. 2309/93 verleende vergunning betrekking op de in de vergunningaanvraag voorgeschreven specifieke verpakking van het geneesmiddel. In de vergunning zijn de afmetingen van de verpakking en de primaire verpakking van het geneesmiddel vastgelegd, evenals de informatie die op de primaire verpakking en de buitenverpakking moet worden vermeld [50]. Het Hof heeft vastgesteld dat de specifieke en gedetailleerde bepalingen inzake de verpakking, die beogen te vermijden dat de consumenten worden misleid en die aldus de volksgezondheid beschermen, zich verzetten tegen de bundeling en het opnieuw etiketteren van verpakkingen van deze geneesmiddelen [51]. Het Hof heeft daar echter aan toegevoegd dat de vervaardiging van een nieuwe verpakking mogelijk kan zijn als die ompakking objectief noodzakelijk [52] is om de effectieve toegang van het ingevoerde product tot de markt van een lidstaat mogelijk te maken.

(1) Für die Zwecke dieser Richtlinie umfasst die Herstellung von als Ausgangsstoffen verwendeten Wirkstoffen sowohl die vollständige und teilweise Herstellung oder Einfuhr eines als Ausgangsstoff verwendeten Wirkstoffs im Sinne des Anhangs I Teil I Nummer 3.2.1.1 Buchstabe b), als auch die verschiedenen Einzelvorgänge der Aufteilung, Verpackung oder Aufmachung vor der Verwendung des Ausgangsstoffes in einem Arzneimittel, einschließlich der Neuverpackung oder Neuetikettierung, wie sie insbesondere von Großhändlern von Ausgangsstoffen durchgeführt werden.
1. Voor de toepassing van deze richtlijn wordt onder vervaardiging van als grondstoffen gebruikte werkzame stoffen verstaan de volledige of gedeeltelijke vervaardiging, dan wel de invoer van een werkzame stof die als grondstof, zoals gedefinieerd in bijlage I, deel I, onder 3.2.1.1.b), rubriek C, wordt gebruikt, alsmede de verschillende procédés met betrekking tot de verdeling, verpakking of presentatie voorafgaande aan de opname in een geneesmiddel, met inbegrip van het opnieuw verpakken en opnieuw etiketteren, zoals dit gebeurt door een groothandelaar in grondstoffen.