Traduction de « union genehmigten arzneimittel sowie » (Allemand → Néerlandais) :

Koordinierung der Überwachung der in der Union genehmigten Arzneimittel sowie die Beratung über die erforderlichen Maßnahmen zur Sicherstellung der sicheren und wirksamen Anwendung dieser Arzneimittel, insbesondere durch die Koordinierung der Bewertung und Durchführung der Pharmakovigilanz-Verpflichtungen und -Systeme und der Kontrolle dieser Durchführung.
het coördineren van de controle op in de Unie toegelaten geneesmiddelen en het verstrekken van advies over de maatregelen die noodzakelijk zijn om een veilig en doeltreffend gebruik van die geneesmiddelen te waarborgen, met name door coördinatie van de beoordeling en uitvoering van de verplichtingen en systemen inzake geneesmiddelenbewaking en controle op deze uitvoering.

der in der Union genehmigten Arzneimittel, die einen neuen Wirkstoff enthalten, welcher am 1. Januar 2011 in keinem in der Union genehmigten Arzneimittel enthalten war.
in de Europese Unie toegelaten geneesmiddelen die een nieuwe werkzame stof bevatten die, op 1 januari 2011, niet aanwezig was in een in de Unie toegelaten geneesmiddel.

c)Koordinierung der Überwachung der in der Union genehmigten Arzneimittel sowie die Beratung über die erforderlichen Maßnahmen zur Sicherstellung der sicheren und wirksamen Anwendung dieser Arzneimittel, insbesondere durch die Koordinierung der Bewertung und Durchführung der Pharmakovigilanz-Verpflichtungen und -Systeme und der Kontrolle dieser Durchführung.
c)het coördineren van de controle op in de Unie toegelaten geneesmiddelen en het verstrekken van advies over de maatregelen die noodzakelijk zijn om een veilig en doeltreffend gebruik van die geneesmiddelen te waarborgen, met name door coördinatie van de beoordeling en uitvoering van de verplichtingen en systemen inzake geneesmiddelenbewaking en controle op deze uitvoering.

Die Durchführungsverordnung (EU) Nr. 926/2011 der Kommission vom 12. September 2011 für die Zwecke der Entscheidung 2009/470/EG des Rates hinsichtlich einer Finanzhilfe der Union für die EU-Referenzlaboratorien im Bereich Futtermittel und Lebensmittel sowie Tiergesundheit (5) sieht vor, dass die Finanzhilfe gewährt wird, wenn die genehmigten Arbeitsprogramme wirksam umgesetzt wurden und die Finanzhilfeempfänger alle erforderlichen Informationen innerhalb bestimmter Fristen vorlegt haben.
Uitvoeringsverordening (EU) nr. 926/2011 van de Commissie van 12 september 2011 ter uitvoering van Beschikking 2009/470/EG van de Raad wat betreft de financiële steun van de Unie aan de referentielaboratoria van de EU voor diervoeders, levensmiddelen en diergezondheid (5) bepaalt dat de financiële steun van de Unie wordt toegekend als de goedgekeurde werkprogramma’s daadwerkelijk zijn uitgevoerd en de begunstigden alle nodige informatie binnen bepaalde termijnen verstrekken.

Die zuständige nationale Behörde stellt der Öffentlichkeit zu jedem von ihr genehmigten Arzneimittel unverzüglich die Genehmigung für das Inverkehrbringen zusammen mit einer Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und den etwaigen Bedingungen gemäß den Artikeln 21a, 22 und 22a sowie den Fristen für ihre Einhaltung zur Verfügung.
De nationale bevoegde autoriteit maakt voor ieder door haar toegelaten geneesmiddel onverwijld de vergunning voor het in de handel brengen openbaar, alsmede de samenvatting van de productkenmerken en de eventuele overeenkomstig de artikelen 21 bis, 22 en 22 bis vastgestelde voorwaarden en de eventuele termijnen waarbinnen aan de voorwaarden moet worden voldaan.

a)der in der Union genehmigten Arzneimittel, die einen neuen Wirkstoff enthalten, welcher am 1. Januar 2011 in keinem in der Union genehmigten Arzneimittel enthalten war.
a)in de Europese Unie toegelaten geneesmiddelen die een nieuwe werkzame stof bevatten die, op 1 januari 2011, niet aanwezig was in een in de Unie toegelaten geneesmiddel.

e)für sämtliche in der Union genehmigten Arzneimittel eine Liste der Orte in der Union, an denen die jeweilige Pharmakovigilanz-Stammdokumentation geführt wird, sowie die Kontaktdaten für Pharmakovigilanz-Anfragen.
e)een lijst van de plaatsen in de Unie waar basisdossiers geneesmiddelenbewaking worden bewaard en contactgegevens voor vragen over geneesmiddelenbewaking voor alle in de Unie toegelaten geneesmiddelen.

falls die in Buchstabe b genannte Genehmigung nicht die erste Genehmigung für das Inverkehrbringen dieses Erzeugnisses als Arzneimittel in der Gemeinschaft ist, die Angabe der Identität des so genehmigten Erzeugnisses und der Rechtsvorschrift, auf deren Grundlage dieses Genehmigungsverfahren durchgeführt wurde, sowie eine Kopie der betreffenden Stelle des amtlichen Mitteilungsblatts, in dem die Genehmigung veröffentlicht wurde;
indien de onder b) bedoelde vergunning niet de eerste vergunning voor het in de handel brengen van het product als geneesmiddel in de Gemeenschap is, vermelding van de chemische aanduiding van het product waarvoor aldus vergunning is verleend, en van de wettelijke bepaling krachtens welke deze vergunningsprocedure heeft plaatsgehad, alsmede een afschrift van de bekendmaking van de vergunning in het officiële publicatieblad;

(2) Bei der Zusammenstellung des Antragsdossiers müssen die Antragsteller auch den derzeitigen Wissensstand der Veterinärmedizin und die wissenschaftlichen Leitlinien für die Qualität, Unbedenklichkeit und Wirksamkeit von Tierarzneimitteln berücksichtigen, die von der Europäischen Arzneimittel-Agentur (nachstehend ‚Agentur‘) veröffentlicht wurden, sowie die übrigen Leitlinien der Gemeinschaft im Arzneimittelbereich, die die Kommission in den einzelnen Bänden der Regelung der Arzneimittel in der Europäischen Union herausgegeben hat.
2. Bij de samenstelling van het dossier voor een aanvraag van een vergunning houdt de aanvrager ook rekening met de huidige stand van kennis op het gebied van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik en de wetenschappelijke richtsnoeren ten aanzien van de kwaliteit, veiligheid en werkzaamheid van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik die door het Europees Geneesmiddelenbureau („het Bureau”) zijn gepubliceerd, alsook met de overige farmaceutische richtsnoeren van de Gemeenschap die door de Commissie in de verschillende delen van The rules governing medicinal products in the European Union zijn gepubliceerd.

c) Koordinierung der Überwachung der in der Gemeinschaft genehmigten Arzneimittel unter praktischen Anwendungsbedingungen sowie die Beratung über die erforderlichen Maßnahmen zur Sicherstellung der gefahrlosen und wirksamen Anwendung dieser Produkte, insbesondere dadurch, daß die Nebenwirkungen dieser Produkte beurteilt und die entsprechenden Informationen über Datenbanken zugänglich gemacht werden (Pharmakovigilanz);
c) coördinatie van het toezicht, in feitelijke gebruiksomstandigheden, op geneesmiddelen waarvoor binnen de Gemeenschap vergunning is verleend, en het verstrekken van advies over de maatregelen die noodzakelijk zijn om een veilig en doeltreffend gebruik van deze geneesmiddelen te waarborgen, met name door informatie over bijwerkingen van de betreffende geneesmiddelen te beoordelen en via een databank beschikbaar te stellen (geneesmiddelenbewaking);