Traduction de « pflanzlichen arzneimittel » (Allemand → Néerlandais) :

TERMINOLOGIE

nicht rezeptpflichtiges Arzneimittel | nicht verschreibungspflichtiges Arzneimittel | OTC-Präparat | rezeptfreies Arzneimittel | verschreibungsfreies Arzneimittel
OTC-geneesmiddel | receptvrij geneesmiddel

Medikament [ Arznei | Arzneimittel | Arzneispezialität ]
geneesmiddel

frei verkäufliches Medikament [ nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel | nicht verschreibungspflichtige Medikamente | rezeptfreies Arzneimittel | verschreibungsfreies Arzneimittel ]
vrij verkrijgbaar geneesmiddel [ OTC-geneesmiddel | receptvrij geneesmiddel | zelfzorggeneesmiddel | zelfzorgmedicijn | zonder recept verkrijgbaar geneesmiddel | zonder voorschrift verkrijgbaar geneesmiddel ]

Preisfestsetzung für Medikamente [ Preisfestsetzung und Kostenerstattung für Arzneimittel | Preisfestsetzung und Kostenerstattung für Medikamente | Preisgestaltungspolitik für Arzneimittel | Preisgestaltungs- und Kostenerstattungspolitik für Arzneimittel ]
prijsstelling van geneesmiddelen [ prijsbeleid inzake geneesmiddelen | prijs- en vergoedingenbeleid voor geneesmiddelen | prijsstelling en vergoeding van geneesmiddelen ]

apothekenfreies Arzneimittel | freiverkäufliches Arzneimittel | für den Verkehr außerhalb der Apotheken freigegebenes Arzneimittel
AV-geneesmiddel | zelfzorggeneesmiddel in de categorie Algemene Verkoop

Pharmakovigilant | Qualitätsprüfer Arzneimittel | Pharmazeutin Qualitätsmanagement | Qualitätsprüfer Arzneimittel/Qualitätsprüferin Arzneimittel
QC manager | quality control manager | kwaliteitscontroleur farmaceutische industrie | quality assurance operator

Bestandteil pflanzlichen Ursprungs
ingrediënt van plantaardige oorsprong

Arzneimittel mit hohem technischen Innovationscharakter | innovative Arzneimittel
innovatieve geneesmiddelen

Arzneimittel herstellen | Medikamente herstellen
medicatie vervaardigen | geneesmiddelen vervaardigen | medicijnen vervaardigen

therapeutische Arzneimittel überwachen
controles op therapeutische medicijnen uitvoeren | controles op therapeutische geneesmiddelen uitvoeren | controles op therapeutische medicatie uitvoeren

TRADUCTIONS EN CONTEXTE

Zum Schutz der öffentlichen Gesundheit muss für alle Arzneimittel, einschließlich der traditionellen pflanzlichen Arzneimittel, eine Zulassung beantragt werden, bevor sie in der EU auf den Markt gebracht werden dürfen.
Ter bescherming van de volksgezondheid mogen geneesmiddelen (met inbegrip van traditionele kruidengeneesmiddelen) in de EU alleen in de handel worden gebracht als daarvoor een vergunning is verleend.

Traditionelle pflanzliche Arzneimittel bilden eine Untergruppe der pflanzlichen Arzneimittel, die seit mindestens 30 Jahren verwendet werden, davon mindestens 15 Jahre in der EU, die ohne ärztliche Überwachung verwendet werden sollen und nicht durch Injektion verabreicht werden.
"Traditionele" kruidengeneesmiddelen vormen een subgroep van kruidengeneesmiddelen: ze zijn al minstens 30 jaar (waarvan minstens 15 jaar in de EU) in de handel, kunnen zonder toezicht van een arts worden gebruikt en worden zonder injectie toegediend.

Ab morgen können die EU-Bürgerinnen und Bürger sicher sein, dass die traditionellen pflanzlichen Arzneimittel, die sie in der EU kaufen, gesundheitlich unbedenklich und wirksam sind.
Vanaf morgen kunnen de EU-burgers er zeker van zijn dat de traditionele kruidengeneesmiddelen die ze in de EU kopen, veilig en werkzaam zijn.

Sie sah eine außergewöhnlich lange Übergangsfrist von 7 Jahren vor, damit die Hersteller ihre traditionellen pflanzlichen Arzneimittel registrieren lassen konnten, die bereits auf dem EU-Markt waren, als die Richtlinie in Kraft trat.
De richtlijn verleende de producenten een uitzonderlijk lange overgangsperiode van zeven jaar om traditionele kruidengeneesmiddelen die in de EU al in de handel waren op het ogenblik dat de richtlijn in werking trad, te registreren.

Im Falle der traditionellen pflanzlichen Arzneimittel sieht die Richtlinie 2004/24/EG des Europäischen Parlaments und des Rates[5] zur Änderung der Richtlinie 2001/83/EG zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel ein so genanntes vereinfachtes Registrierungsverfahren vor.
Voor traditionele kruidengeneesmiddelen bestaat een zogenoemde vereenvoudigde registratieprocedure op grond van Richtlijn 2004/24/EG van het Europees Parlement en de Raad[5] tot wijziging van Richtlijn 2001/83/EG tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik.

Deshalb sollten regelmäßige aktualisierte Unbedenklichkeitsberichte mit dem Risikomanagement-System für neu zugelassene Arzneimittel verbunden sein; Routinemeldungen sollten für Generika, bei allgemeiner medizinischer Verwendung, Einwilligung nach Aufklärung, homöopathischen Arzneimitteln oder traditionellen pflanzlichen Arzneimitteln nicht erforderlich sein.
Daarom moeten de periodieke veiligheidsverslagen gekoppeld zijn aan het risicomanagementsysteem voor nieuw toegelaten geneesmiddelen en moeten routinematige verslagen niet verplicht zijn voor generieke geneesmiddelen, geneesmiddelen met een langdurig gebruik in de medische praktijk, geneesmiddelen waarvoor geïnformeerde schriftelijke toestemming is verleend, homeopathische geneesmiddelen en kruidengeneesmiddelen die als traditioneel gebruikt geneesmiddel zijn geregistreerd.

(2) Unbeschadet von Artikel 1 Nummer 30 steht das Vorhandensein von Vitaminen oder Mineralstoffen in dem pflanzlichen Arzneimittel einer Registrierung nach Absatz 1 nicht entgegen, sofern deren Unbedenklichkeit ausreichend nachgewiesen wurde und die Wirkung der Vitamine oder Mineralstoffe im Hinblick auf das spezifizierte Anwendungsgebiet bzw. die spezifizierten Anwendungsgebiete die Wirkung der pflanzlichen Wirkstoffe ergänzt.
2. Onverminderd artikel 1, punt 30, laat de aanwezigheid in het kruidengeneesmiddel van vitaminen of mineralen waarvan de veiligheid op grond van afdoende bewijsstukken gegarandeerd is, onverlet dat het geneesmiddel in aanmerking komt voor registratie overeenkomstig lid 1, mits de werkzaamheid van de vitaminen of mineralen die van de werkzame kruidenbestanddelen aanvult met betrekking tot de gespecificeerde indicaties.

Die Definitionen sollten vereinfacht werden, es sollten nur die Definitionen beibehalten werden, die für die vorliegende Richtlinie sinnvoll sind, insbesondere die Definition des traditionellen pflanzlichen Arzneimittels (29.) und des pflanzlichen Arzneimittels (30.).
Het verdient de voorkeur de definities te vereenvoudigen en in de tekst enkel die definities aan te houden die nuttig zijn voor onderhavige richtlijn, met name de definitie van traditioneel kruidengeneesmiddel (29) en de definitie van kruidengeneesmiddel (30).

Die Bestimmung „.sind ausschließlich für Anwendungsgebiete angezeigt, die einem traditionellen pflanzlichen Arzneimittel entsprechen, das aufgrund seiner Zusammensetzung und des vorgesehenen Verwendungszwecks dazu bestimmt und hergestellt ist, ohne Inanspruchnahme eines Arztes zwecks Stellung einer Diagnose oder zwecks Verschreibung bzw. Überwachung der Behandlung angewendet zu werden” ist nicht eindeutig und könnte das Spektrum der Produkte, die nach Auffassung der Behörden die Kriterien für die Einstufung als traditionelle Arzneimittel erfüllen, unnötig begrenzen.
De bepaling dat het traditionele kruidengeneesmiddel "uitsluitend indicaties [heeft] die passen bij een traditioneel kruidengeneesmiddel, dat uit hoofde van zijn samenstelling en doelstelling bedoeld en ontworpen is om te worden gebruikt zonder tussenkomst van een arts om een diagnose te stellen of een behandeling voor te schrijven of te controleren" is niet duidelijk en kan onnodig het spectrum van geneesmiddelen beperken, waarvan de instanties kunnen vinden dat zij aan de criteria voor hun indeling als traditionele geneesmiddelen voldoen.

Ausgangsstoffe im Sinne dieses Abschnitts sind alle Stoffe, die zur Herstellung des Arzneimittels verwendet werden; dies umfasst die Bestandteile des Arzneimittels und gegebenenfalls sein Behältnis gemäß obigem Abschnitt A Nummer 1 sowie Ursprungsmaterial, wie Mikroorganismen, Gewebe pflanzlichen oder tierischen Ursprungs, Zellen oder Flüssigkeiten (einschließlich Blut) menschlichen oder tierischen Ursprungs und biotechnologische Zellkonstruktionen.
In de zin van dit hoofdstuk wordt onder "grondstoffen" verstaan: alle stoffen die bij de fabricage van het geneesmiddel worden gebruikt; dit omvat alle bestanddelen van het geneesmiddel en, indien nodig, van de recipiënt, zoals genoemd in hoofdstuk A, punt 1, alsmede uitgangsstoffen zoals micro-organismen, weefsels van plantaardige of dierlijke oorsprong, cellen of vloeistoffen (met inbegrip van bloed) van menselijke of dierlijke oorsprong en biotechnologische celpreparaten.