Traduction de « industrie oder in anderen interessierten kreisen erhobenen daten » (Allemand → Néerlandais) :

Die von der Agentur und/oder der Kommission in den Mitgliedstaaten, bei der Industrie oder in anderen interessierten Kreisen erhobenen Daten könnten als Grundlage für die Entwicklung verschiedener Instrumente dienen, die für einen vermehrten Informationsfluss sowie die für eine länderübergreifende Anerkennung nötige Transparenz sorgen.
De door het Bureau en/of de Commissie verzamelde gegevens van de lidstaten, de industrie of andere belanghebbende partijen kunnen als basis dienen voor de ontwikkeling van diverse instrumenten die een grotere informatiestroom verschaffen en zorgen voor de nodige transparantie, met het oog op wederzijdse aanvaarding.

Für die Zwecke dieses Artikels und von Artikel 102 Absatz 3 erarbeitet die Kommission in Zusammenarbeit mit der Agentur, den Mitgliedstaaten und den interessierten Kreisen genaue Leitlinien für die bewährte Praxis der Datenaufbewahrung in Apotheken und anderen Einrichtungen, die Arzneimittel abgeben oder verabreichen, um sicherzustellen, dass jene Daten aufbewahrt werden, die für die Erstellung von Pharmakovigilanzberichten notwendig sind, vom Inhaber einer Genehmigung für das Inverkehrbringen im Zusammenhang mit der Bewertung der Nebenwirkungen eines Arzneimittels benötigt werden und erforderlich sind, um spätere Nachforschungen der Genehmigungsinhaber und der zuständigen nationalen Behörden zu ermöglichen.
Voor de toepassing van artikel 102, lid 3 en onderhavig artikel, stelt de Commissie, in overleg met het Bureau, de lidstaten en belanghebbenden voor apotheken en anderen die geneeskundige producten verdelen of toedienen, nauwkeurige richtsnoeren op met betrekking tot behoorlijke registratie, om te waarborgen dat documenten bewaard blijven die nodig zijn voor het opstellen van een verslag in verband met geneesmiddelenbewaking, of indien er om gegevens wordt verzocht door een houder van een vergunning voor het op de markt brengen die een beoordeling uitvoert van een ongewenst gevolg, en om voor de houder van een vergunning voor het op de markt brengen en voor de bevoegde nationale instanties vervolgmaatregelen te vergemakkelijken.

Für die Zwecke von Artikel 102 Absatz 3 und dieses Artikels erstellt die Kommission in Zusammenarbeit mit der Agentur, den Mitgliedstaaten und den interessierten Kreisen genaue Leitlinien für die Aktenführung in Apotheken und anderen Einrichtungen, die Arzneimittel abgeben oder verabreichen, sodass die für Pharmakovigilanz-Berichte sowie die von den Genehmigungsinhabern vorzunehmenden Bewertungen der Nebenwirkungen erforderlichen Daten aufbewahrt und spätere Nachforschungen der Genehmigungsinhaber und der zuständigen nationalen Behörden erleichtert werden.
Voor de toepassing van artikel 102, lid 3 en onderhavig artikel, stellen de Commissie in overleg met het Bureau, de lidstaten en belanghebbenden voor apotheken en anderen die geneeskundige producten verdelen of toedienen nauwkeurige richtsnoeren op met betrekking tot behoorlijke registratie , om te waarborgen dat documenten bewaard blijven die nodig zijn als er een verslag in verband met geneesmiddelenbewaking moet worden opgesteld, of indien er om gegevens wordt verzocht door een houder van een vergunning voor het op de markt brengen die een beoordeling uitvoert van een ongewenst gevolg, en om voor de houder van een vergunning voor het op de markt brengen en voor de bevoegde nationale instanties vervolgmaatregelen te vergemakkelijken.