Traduction de « geltenden zulassung » (Allemand → Néerlandais) :

TERMINOLOGIE

Börsenzulassung | Zulassung von Wertpapieren zur amtlichen Börsennotierung | Zulassung von Wertpapieren zur amtlichen Notierung | Zulassung von Wertpapieren zur Notierung an einer Wertpapierboerse
toelating tot de notering van effecten | toelating van effecten tot de officiële notering aan een effectenbeurs

an der Zulassung von Arzneimitteln mitarbeiten | zur Zulassung von Arzneimitteln beitragen
bijdragen aan de registratie van farmaceutische producten

Entzug der Zulassung | Widerruf der Zulassung
intrekking van de vergunning

Inspektion vor der Zulassung | Inspektion vor der Zulassung/Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen
inspectie voor de vergunningverlening

Zulassung zur Prüfung [ Zulassungsbedingung ]
toelating tot het examen [ toelatingsvoorwaarde voor examen ]

Gemeinsamer Zolltarif [ GZT | Zulassung zum GZT ]
gemeenschappelijk douanetarief [ GDT | Gemeenschappelijk Douane Tarief | toelating tot het GDT ]

gesetzliche Zulassung für Speditionsbetriebe sicherstellen
zorgen voor wettige accreditatie voor werkzaamheden van expediteurs

Rechtsvorschriften über Chemikalien [ Chemikalien-Verordnung | REACH | Rechtsvorschriften über chemische Stoffe | Registrierung, Bewertung, Zulassung und Beschränkung chemischer Stoffe | Verordnung über chemische Stoffe ]
wetgeving inzake chemische producten [ REACH | Registratie en beoordeling van en autorisatie en beperkingen ten aanzien van chemische stoffen | verordening inzake chemische producten ]

Aufnahme von Schülern/Schülerinnen verwalten | Zulassung von Studierenden verwalten
toegang van studenten beheren | toelatingen van studenten beheren

Zulassung im Verkehr
in het verkeer brengen

TRADUCTIONS EN CONTEXTE

2. Bei einem Antrag für eine minimalinterventionelle klinische Prüfung, bei der das Prüfpräparat nicht gemäß den Bedingungen der geltenden Zulassung verwendet wird, die Anwendung dieses Präparats aber evidenzbasiert und durch veröffentlichte wissenschaftliche Erkenntnisse über Sicherheit und Wirksamkeit dieses Präparats untermauert ist, schlägt der Sponsor einen der betroffenen Mitgliedstaaten, in denen die Anwendung evidenzbasiert ist, als berichterstattenden Mitgliedstaat vor.
2. De opdrachtgever stelt, bij de aanvraag voor een klinische proef met beperkte interventie waarbij het geneesmiddel voor onderzoek niet wordt gebruikt overeenkomstig de voorwaarden in de vergunning voor het in de handel brengen, maar het gebruik van dat middel op bewijs gebaseerde is en gestaafd wordt door wetenschappelijk bewijs inzake veiligheid en werkzaamheid van dat middel, een van de betrokken lidstaten, waar het gebruik ervan op bewijs gebaseerd is, als rapporterende lidstaat voor.

(2) Bei einem Antrag für eine minimalinterventionelle klinische Prüfung, bei der das Prüfpräparat nicht gemäß den Bedingungen der geltenden Zulassung verwendet wird, die Anwendung dieses Präparats aber evidenzbasiert und durch veröffentlichte wissenschaftliche Erkenntnisse über Sicherheit und Wirksamkeit dieses Präparats untermauert ist, schlägt der Sponsor einen der betroffenen Mitgliedstaaten, in denen die Anwendung evidenzbasiert ist, als berichterstattenden Mitgliedstaat vor.
2. De opdrachtgever stelt, bij de aanvraag voor een klinische proef met beperkte interventie waarbij het geneesmiddel voor onderzoek niet wordt gebruikt overeenkomstig de voorwaarden in de vergunning voor het in de handel brengen, maar het gebruik van dat middel op bewijs gebaseerde is en gestaafd wordt door wetenschappelijk bewijs inzake veiligheid en werkzaamheid van dat middel, een van de betrokken lidstaten, waar het gebruik ervan op bewijs gebaseerd is, als rapporterende lidstaat voor.

Dieser Artikel ersetzt Artikel 64 § 1 Absatz 1 Nr. 1 des am 14. Juli 1994 koordinierten Gesetzes über die Gesundheitspflege- und Entschädigungspflichtversicherung, der infolgedessen bestimmt: « Für Leistungen, die mit schweren medizinischen Geräten oder in medizinischen oder medizinisch-technischen Diensten, im Rahmen von Pflegeprogrammen, in Abteilungen oder Funktionen erbracht werden, die in dem am 10. Juli 2008 koordinierten Gesetz über die Krankenhäuser und andere Pflegeeinrichtungen erwähnt sind, so wie diese Leistungen vom König definiert werden, wird die Beteiligung der Versicherung von der Bedingung abhängig gemacht, dass diese Leistungen mit Geräten oder in Diensten erbracht werden, die: 1. gemäß den diesbezüglich geltenden Bestimmungen in Bezug auf Programmierung und Zulassung des Gesetzes über die Krankenhäuser und dessen Ausführungserlasse installiert und betrieben werden.
Dat artikel vervangt artikel 64, § 1, eerste lid, 1°, van de wet betreffende de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli 1994, dat ten gevolge daarvan bepaalt : « Voor de verstrekkingen die verricht worden met zware medische apparatuur of in medische diensten, medisch-technische diensten, zorgprogramma's, afdelingen of functies bedoeld in de wet betreffende de ziekenhuizen en andere verzorgingsinrichtingen, gecoördineerd op 10 juli 2008 zoals ze door de Koning worden omschreven, wordt het toekennen van een verzekeringstegemoetkoming afhankelijk gesteld van de voorwaarden dat die verstrekkingen worden uitgevoerd met apparatuur of in diensten die : 1° overeenkomstig de ter zake geldende bepalingen inzake programmatie en erkenning van de wet op de ziekenhuizen en haar uitvoeringsbesluiten werden geïnstalleerd en geëxploiteerd.

Die « diesbezüglich geltenden Bestimmungen in Bezug auf Programmierung und Zulassung » können jedoch zu diesem Ergebnis führen.
De « ter zake geldende bepalingen inzake programmatie en erkenning » kunnen evenwel leiden tot dat resultaat.

Unter Berücksichtigung des Umstandes, dass ein Gleichgewicht zwischen den Bedürfnissen der Bevölkerung und den Haushaltszwängen auf dem Gebiet der Gesundheitspflege gefunden werden muss, ist es nicht unvernünftig, für den Einsatz von schweren medizinischen Geräten, die per definitionem teuer sind und erhebliche Auswirkungen auf den Haushalt der Gesundheitspflege haben, Einschränkungen aufzuerlegen, und die Erstattung im Rahmen der Gesundheitspflege- und Entschädigungspflichtversicherung auf Leistungen mit schweren medizinischen Geräten, die gemäß den « diesbezüglich geltenden Bestimmungen in Bezug auf Programmierung und Zulassung » installiert und betrieben werden, zu begrenzen.
Ermee rekening houdend dat een evenwicht moet worden gevonden tussen de behoeften van de bevolking en de budgettaire beperkingen inzake gezondheidszorg, is het niet onredelijk om het gebruik van zware medische apparaten, die per definitie duur zijn en een aanzienlijke weerslag hebben op de begroting inzake gezondheidszorg, aan beperkingen te onderwerpen, noch om de terugbetaling in het kader van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen te beperken tot verstrekkingen verricht met zware medische apparatuur die overeenkomstig de « ter zake geldende bepalingen inzake programmatie en erkenning » wordt geïnstalleerd en geëxploiteerd.

Da die für die Erbringung dieser Dienstleistungen geltenden Anforderungen innerhalb der Union harmonisiert sind, sollten AIFM, die von den zuständigen Behörden ihres Herkunftsmitgliedstaats die Zulassung erhalten haben, diese Dienstleistungen zu erbringen, nicht einer zusätzliche Zulassung in den Aufnahmemitgliedstaaten oder einer Maßnahme gleicher Wirkung unterliegen.
Aangezien de vereisten voor de verlening van die diensten binnen de Unie geharmoniseerd zijn, dienen AIFM's die van de bevoegde autoriteiten van hun lidstaat van herkomst een vergunning hebben gekregen om die diensten te verlenen, niet te worden onderworpen aan een extra vergunningverlening in de lidstaten van ontvangst of andere maatregelen met hetzelfde effect.

Die Versorgung der Öffentlichkeit mit Arzneimitteln unterliegt wie die Erbringung anderer Dienstleistungen den in den Mitgliedstaaten der Europäischen Union geltenden Zulassungs- und Qualifikationserfordernissen und -verfahren.
Het verstrekken van farmaceutische producten aan het grote publiek is, net als het verstrekken van andere diensten, onderworpen aan de vergunnings- en kwalificatievereisten en -procedures die in de lidstaten van de Europese Unie gelden.

Zweck dieses Berichts ist es, dafür zu sorgen, dass sämtliche in der Gemeinschaft vermarkteten Arzneimittel, einschließlich derjenigen mit einer für den jeweiligen nationalen Markt geltenden Zulassung und unabhängig von den Zulassungsverfahren, die für deren Marktzulassung zur Anwendung gekommen sind, den gleichen administrativen Genehmigungs- und Änderungsanforderungen unterliegen.
Het doel van dit verslag is te garanderen dat alle geneesmiddelen die worden ingevoerd op de gemeenschappelijke markt, inclusief de geneesmiddelen waarvoor op nationaal niveau een vergunning is afgegeven, aan dezelfde criteria worden onderworpen voor het afgeven van vergunningen en voor administratieve wijzigingen, ongeacht de procedure volgens welke een vergunning is afgegeven voor deze geneesmiddelen.

Änderungen der Anhänge II oder III, die zur Streichung eines RHG infolge des Widerrufs einer geltenden Zulassung für ein Pflanzenschutzmittel erforderlich werden, können ohne Stellungnahme der Behörde vorgenommen werden.
Wijzigingen van bijlage II of bijlage III die nodig zijn om een MRL te schrappen na de intrekking van een toelating voor een gewasbeschermingsmiddel, kunnen worden aangenomen zonder dat de Autoriteit om advies verzocht wordt.

Bei der Änderung der Anhänge II oder III zur Streichung oder Senkung eines MRL-Wertes auf 0,01 mg/kg wegen Widerrufs einer geltenden Zulassung für ein Pflanzenschutzmittel im Rahmen der Richtlinie 91/414/EWG ist keine Stellungnahme der Behörde erforderlich.
Wanneer het gaat om een wijziging van bijlage II of III teneinde een MRL te schrappen of te verlagen tot 0,01 mg/kg in verband met het intrekken van een bestaande toelating voor een gewasbeschermingsmiddel op grond van Richtlijn 91/414/EEG, is geen advies van de Autoriteit vereist.