Vertaling van " bei kindern angewendeten arzneimittel " (Duits → Nederlands) :

Besonderer Warnhinweis, dass das Arzneimittel außerhalb der Reich- und Sichtweite von Kindern aufzubewahren ist
Een speciale waarschuwing dat het geneesmiddel buiten het bereik en zicht van kinderen dient te worden bewaard.

Die Tatsache, dass über 50 % der in Europa zur Behandlung von Kindern eingesetzten Arzneimittel weder an Kindern geprüft noch für die Verwendung von Kindern zugelassen sind, ist ein Unding und nicht länger akzeptabel.
Het moet afgelopen zijn met een toestand waarin meer dan 50 procent van de geneesmiddelen voor de behandeling van kinderen noch op kinderen getest, noch specifiek voor gebruik door kinderen is goedgekeurd.

(4) Zweck dieser Verordnung ist es, die Entwicklung und die Zugänglichkeit von Arzneimitteln zur Verwendung bei Kindern zu erleichtern , sicherzustellen, dass die zur Behandlung von Kindern verwendeten Arzneimittel, wo dies angezeigt ist, im Rahmen qualitativ hochwertiger und ethisch ausgerichteter Forschungsarbeiten entwickelt und eigens für die pädiatrische Verwendung zugelassen werden, sowie die über die Verwendung von Arzneimitteln bei den verschiedenen pädiatrischen Bevölkerungsgruppen verfügbaren Informationen zu verbessern.
(4) Deze verordening is bedoeld om de ontwikkeling van en toegang tot geneesmiddelen voor gebruik bij kinderen te vergemakkelijken , te waarborgen dat geneesmiddelen waarmee kinderen worden behandeld, waar noodzakelijk, gedegen en ethisch verantwoord zijn onderzocht en naar behoren voor gebruik bij kinderen zijn toegelaten en de beschikbare informatie over het gebruik van geneesmiddelen bij de diverse pediatrische populaties te verbeteren.

(4) Zweck dieser Verordnung ist es, die Entwicklung von Arzneimitteln zur Verwendung bei Kindern zu intensivieren, sicherzustellen, dass die zur Behandlung von Kindern verwendeten Arzneimittel im Rahmen qualitativ hochwertiger und ethisch ausgerichteter Forschungsarbeiten entwickelt und eigens für die pädiatrische Verwendung zugelassen werden, sowie die über die Verwendung von Arzneimitteln bei den verschiedenen pädiatrischen Bevölkerungsgruppen verfügbaren Informationen zu verbessern.
(4) Deze verordening is bedoeld om de ontwikkeling van geneesmiddelen voor gebruik bij kinderen te bevorderen, te waarborgen dat geneesmiddelen waarmee kinderen worden behandeld gedegen en ethisch verantwoord zijn onderzocht en naar behoren voor gebruik bij kinderen zijn toegelaten en de beschikbare informatie over het gebruik van geneesmiddelen bij de diverse pediatrische populaties te verbeteren.

(4) Zweck dieser Verordnung ist es, die Entwicklung und die Zugänglichkeit von Arzneimitteln zur Verwendung bei Kindern zu erleichtern, sicherzustellen, dass die zur Behandlung von Kindern verwendeten Arzneimittel, wo dies angezeigt ist, im Rahmen qualitativ hochwertiger und ethisch ausgerichteter Forschungsarbeiten entwickelt und eigens für die pädiatrische Verwendung zugelassen werden, sowie die über die Verwendung von Arzneimitteln bei den verschiedenen pädiatrischen Bevölkerungsgruppen verfügbaren Informationen zu verbessern.
(4) Deze verordening is bedoeld om de ontwikkeling van en toegang tot geneesmiddelen voor gebruik bij kinderen te vergemakkelijken, te waarborgen dat geneesmiddelen waarmee kinderen worden behandeld, waar aangegeven, gedegen en ethisch verantwoord zijn onderzocht en naar behoren voor gebruik bij kinderen zijn toegelaten en de beschikbare informatie over het gebruik van geneesmiddelen bij de diverse pediatrische populaties te verbeteren.

Die Verordnung ist insofern wichtig, als derzeit Kindern allzu oft Arzneimittel verschrieben werden, die nicht eigens für Kinder entwickelt oder an Kindern getestet wurden. Die möglichen positiven oder negativen Auswirkungen dieser Arzneimittel, die Kinder verabreicht werden, sind daher mit allen damit einhergehenden Folgen oft unbekannt.
De verordening is zo belangrijk omdat op dit moment té vaak geneesmiddelen voor kinderen worden gebruikt die niet voor kinderen ontwikkeld zijn of op kinderen getest. De positieve, dan wel negatieve gevolgen van het gebruik van het geneesmiddel door een kind zijn dan ook vaak niet bekend, met alle gevolgen van dien.

Vor der Annahme der Verordnung durchgeführte Studien zeigten, dass mehr als 50 % der Kindern verabreichten Arzneimittel nicht für die Verwendung bei dieser spezifischen Altersgruppe geprüft worden waren.
Onderzoek dat werd verricht voordat de verordening werd aangenomen, toonde aan dat meer dan de helft van de geneesmiddelen die voor kinderen werden gebruikt, niet was getest voor gebruik in deze specifieke leeftijdsgroep.

4.3. Mehr Informationen über Kindern verabreichte Arzneimittel
4.3. Meer informatie over bij kinderen gebruikte geneesmiddelen

· die Verpflichtung der Unternehmen, bei der Beantragung einer Genehmigung für Arzneimittel und Erweiterungen der Arzneimittelreihe für existierende patentgeschützte Arzneimittel Daten über die Verwendung eines Arzneimittels bei Kindern in Übereinstimmung mit einem gebilligten pädiatrischen Prüfkonzept vorzulegen.
· bedrijven vragen om gegevens te verstrekken over het gebruik van een geneesmiddel bij kinderen in overeenstemming met een plan voor pediatrisch onderzoek wanneer zij een vergunning aanvragen voor het in de handel brengen van geneesmiddelen of een uitbreiding van het assortiment van bestaande, met een octrooi beschermde geneesmiddelen.

· ein System von Freistellungen von dieser Auflage für Arzneimittel, die für Kinder wahrscheinlich nicht von Nutzen sind, und ein System von Zurückstellungen in Bezug auf den Zeitplan für die Auflage, um sicherzustellen, dass Arzneimittel nur dann an Kindern geprüft werden, wenn dies unbedenklich ist, und dass diese Auflage nicht zu einer Verzögerung der Zulassung von Arzneimitteln für Erwachsene führt.
· een stelsel van vrijstellingen van de verplichting voor geneesmiddelen die waarschijnlijk niet van nut zijn voor kinderen en een stelsel van opschortingen in verband met de timing van de verplichting, om ervoor te zorgen dat geneesmiddelen uitsluitend op kinderen worden getest wanneer dit veilig is en om te voorkomen dat de verplichtingen vertraging veroorzaken voor de vergunning van geneesmiddelen voor volwassenen.