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An der Zulassung von Arzneimitteln mitarbeiten
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Traduction de « bedingten zulassung » (Allemand → Néerlandais) :

TERMINOLOGIE
voir aussi les traductions en contexte ci-dessous
Börsenzulassung | Zulassung von Wertpapieren zur amtlichen Börsennotierung | Zulassung von Wertpapieren zur amtlichen Notierung | Zulassung von Wertpapieren zur Notierung an einer Wertpapierboerse

toelating tot de notering van effecten | toelating van effecten tot de officiële notering aan een effectenbeurs


an der Zulassung von Arzneimitteln mitarbeiten | zur Zulassung von Arzneimitteln beitragen

bijdragen aan de registratie van farmaceutische producten


Entzug der Zulassung | Widerruf der Zulassung

intrekking van de vergunning


Inspektion vor der Zulassung | Inspektion vor der Zulassung/Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen

inspectie voor de vergunningverlening


über Pränataldiagnostik zu genetisch bedingten Erkrankungen informieren

advies geven over prenatale diagnoses van erfelijke aandoeningen | raad geven over prenatale diagnoses van erfelijke aandoeningen | advies geven over prenatale diagnoses van genetische ziekten | adviseren over prenatale diagnoses van genetische ziekten


Zulassung zur Prüfung [ Zulassungsbedingung ]

toelating tot het examen [ toelatingsvoorwaarde voor examen ]


Aufnahme von Schülern/Schülerinnen verwalten | Zulassung von Studierenden verwalten

toegang van studenten beheren | toelatingen van studenten beheren


Gemeinsamer Zolltarif [ GZT | Zulassung zum GZT ]

gemeenschappelijk douanetarief [ GDT | Gemeenschappelijk Douane Tarief | toelating tot het GDT ]


Rechtsvorschriften über Chemikalien [ Chemikalien-Verordnung | REACH | Rechtsvorschriften über chemische Stoffe | Registrierung, Bewertung, Zulassung und Beschränkung chemischer Stoffe | Verordnung über chemische Stoffe ]

wetgeving inzake chemische producten [ REACH | Registratie en beoordeling van en autorisatie en beperkingen ten aanzien van chemische stoffen | verordening inzake chemische producten ]


TRADUCTIONS EN CONTEXTE
(2) Der Antrag auf Verlängerung einer bedingten Zulassung wird spätestens sechs Monate vor Ablauf ihrer Geltungsdauer zusammen mit einem Zwischenbericht über die Erfüllung der für diese Zulassung geltenden spezifischen Auflagen bei der Agentur vorgelegt.

2. De verlengingsaanvraag wordt ten minste zes maanden voordat de voorwaardelijke vergunning haar geldigheid verliest, bij het Bureau ingediend, tezamen met een tussentijds verslag over de uitvoering van de specifieke verplichtingen die hem zijn opgelegd.


Die Geltungsdauer der bedingten Zulassung darf jedoch insgesamt sechs Monate nicht überschreiten, ausgenommen für Fabrik- und Gefrierschiffe unter der Flagge von Mitgliedstaaten, bei denen die Geltungsdauer der bedingten Zulassung insgesamt zwölf Monate nicht überschreiten darf.

De geldigheidsduur van een voorwaardelijke erkenning mag echter niet meer dan zes maanden bedragen, met uitzondering van fabrieks- en vriesvaartuigen die de vlag van een lidstaat voeren, waarvoor de geldigheidsduur van een voorwaardelijke erkenning niet meer dan twaalf maanden mag bedragen.


4. Hat die zuständige Behörde eine bedingte Zulassung gemäß Absatz 3 erteilt, so erteilt sie nur dann eine endgültige Zulassung, wenn es sich anhand eines weiteren Vor-Ort-Besuchs des Betriebes, der innerhalb von drei Monaten nach Erteilung der bedingten Zulassung stattfindet, herausstellt, dass der Betrieb alle Zulassungsanforderungen gemäß Artikel 92 Absatz 1 und gemäß den Bestimmungen erfüllt, die gemäß Artikel 92 Absatz 2 erlassen wurden.

4. Indien de bevoegde autoriteit overeenkomstig lid 3 van dit artikel een voorwaardelijke erkenning heeft verleend, kan zij de definitieve erkenning pas verlenen wanneer uit een volgend inspectiebezoek ter plaatse, uitgevoerd binnen drie maanden na de datum van de voorwaardelijke erkenning, blijkt dat de inrichting voldoet aan alle voorwaarden voor erkenning zoals bedoeld in artikel 92, lid 1, en in de krachtens artikel 92, lid 2, vastgestelde regelgeving.


4. Hat die zuständige Behörde eine bedingte Zulassung gemäß Absatz 3 erteilt, so erteilt sie nur dann eine endgültige Zulassung, wenn ein weiterer Vor-Ort-Besuch im Betrieb, der innerhalb von drei Monaten nach Erteilung der bedingten Zulassung stattfindet, ergibt, dass der Betrieb alle Zulassungsanforderungen gemäß Artikel 179 Absatz 1 und gemäß den nach Artikel 179 Absatz 2 erlassenen Vorschriften erfüllt.

4. Indien de bevoegde autoriteit overeenkomstig lid 3 van dit artikel een voorwaardelijke erkenning heeft verleend, kan zij de definitieve erkenning pas verlenen na een volgende inspectie ter plaatse, die wordt uitgevoerd binnen drie maanden na de voorwaardelijke erkenning, waaruit blijkt dat de inrichting voldoet aan alle voorwaarden voor de erkenning zoals bedoeld in artikel 179, lid 1, en in de krachtens artikel 179, lid 2, vastgestelde regelgeving.


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b) bei einer bedingten Zulassung, die gemäß Artikel 94 Absatz 3 gewährt wurde, der Betrieb die ausstehenden Anforderungen gemäß Artikel 94 Absatz 3 nicht erfüllt und keine endgültige Zulassung gemäß Artikel 92 Absatz 1 erhält.

b) in geval van een voorwaardelijke erkenning overeenkomstig artikel 94, lid 3, de inrichting niet kan voldoen aan de overblijvende voorwaarden van artikel 94, lid 3, en geen definitieve erkenning krijgt krachtens artikel 92, lid 1.


b) im Fall einer nach Artikel 181 Absatz 3 erteilten bedingten Zulassung der Aquakulturbetrieb die noch ausstehenden Anforderungen gemäß Artikel 181 Absatz 3 nicht erfüllt und keine endgültige Zulassung gemäß Artikel 182 Absatz 4 erhält.

b) de aquacultuurinrichting kan in geval van een voorwaardelijke erkenning, die is verleend overeenkomstig artikel 181, lid 3, niet aan de overblijvende voorwaarden van artikel 181, lid 3, voldoen en krijgt geen definitieve erkenning overeenkomstig artikel 182, lid 4.


Wenn sich bei diesem Vor-Ort-Besuch zeigt, dass deutliche Fortschritte erzielt worden sind, der Betrieb jedoch noch nicht alle diese Anforderungen erfüllt, kann die zuständige Behörde die bedingte Zulassung verlängern. Die Geltungsdauer der bedingten Zulassung darf jedoch insgesamt sechs Monate nicht überschreiten.

Indien uit het inspectiebezoek ter plaatse blijkt dat de inrichting duidelijk vooruitgang heeft geboekt, maar nog steeds niet aan alle voorwaarden voldoet, dan kan de bevoegde autoriteit de voorwaardelijke erkenning verlengen. De totale geldigheidsduur van de voorlopige erkenning mag echter niet meer dan zes maanden bedragen.


ii)eines Drittlandes, das auf einer gemäß Artikel 11 erstellten Liste mit Drittländern steht, aus denen die Einfuhr von Fischereierzeugnissen zulässig ist, ermächtigen, im Hinblick auf die Erteilung einer endgültigen Zulassung, auf eine Verlängerung der Geltungsdauer der bedingten Zulassung gemäß Artikel 3 Absatz 1 Buchstabe b) oder auf die Überprüfung der Zulassung gemäß Artikel 3 Absatz 4 eine Folgeinspektion durchzuführen.

ii)een derde land dat is opgenomen in de overeenkomstig artikel 11 opgestelde lijst van derde landen waaruit de invoer van visserijproducten is toegestaan, toestaan een follow-up-inspectie uit te voeren met het oog op de verlening van de definitieve erkenning, de verlenging van de voorlopige erkenning overeenkomstig artikel 3, lid 1, onder b), of de toetsing van de erkenning overeenkomstig artikel 3, lid 4.


eines Drittlandes, das auf einer gemäß Artikel 11 erstellten Liste mit Drittländern steht, aus denen die Einfuhr von Fischereierzeugnissen zulässig ist, ermächtigen, im Hinblick auf die Erteilung einer endgültigen Zulassung, auf eine Verlängerung der Geltungsdauer der bedingten Zulassung gemäß Artikel 3 Absatz 1 Buchstabe b) oder auf die Überprüfung der Zulassung gemäß Artikel 3 Absatz 4 eine Folgeinspektion durchzuführen.

een derde land dat is opgenomen in de overeenkomstig artikel 11 opgestelde lijst van derde landen waaruit de invoer van visserijproducten is toegestaan, toestaan een follow-up-inspectie uit te voeren met het oog op de verlening van de definitieve erkenning, de verlenging van de voorlopige erkenning overeenkomstig artikel 3, lid 1, onder b), of de toetsing van de erkenning overeenkomstig artikel 3, lid 4.


Die volle Zulassung erteilt sie nur dann, wenn eine erneute amtliche Kontrolle des Betriebs, die innerhalb von drei Monaten nach Erteilung der bedingten Zulassung vorgenommen wird, ergibt, dass der Betrieb die übrigen einschlägigen Anforderungen des Futtermittel- oder Lebensmittelrechts erfüllt.

Definitieve erkenning kan alleen worden verleend, als bij een nieuwe officiële controle binnen drie maanden na de voorlopige erkenning blijkt dat de inrichting voldoet aan alle overige voorschriften van de wetgeving inzake diervoeders en levensmiddelen.


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