(3) Stimmt der Antrag mit allen Maßnahmen überein, die in
dem gebilligten und ausgeführten pädiatrischen Prüfkonzept enthalten sind, und spiegelt die Zusammenfassung der Produktmerkmale
die Ergebnisse von Studien, die in Übereinstimmung mit einem gebilligten pädiatrischen Prüfkonzept durchgeführt wurden, wieder, nimmt die zuständige Behörde eine Erklärung in die Zulassung auf, aus der hervorgeht, dass der Antrag mit
dem gebilligten und ausgeführten pädiatris ...[+++]chen Prüfkonzept übereinstimmt.