Traduction de « antragsteller legte in seinem antrag zwar » (Allemand → Néerlandais) :

Der Antragsteller legte in seinem Antrag zwar vollständige Informationen für die Jahre 2013 und 2014 vor, seine Argumente stützten sich jedoch einzig auf einen Vergleich zweier isolierter Dreimonatszeiträume, nämlich den von Mai bis Juli 2013 und den von Oktober bis Dezember 2014.
Hoewel de indiener in zijn verzoek de volledige gegevens voor de jaren 2013 en 2014 heeft verstrekt, zijn zijn argumenten louter gebaseerd op een vergelijking tussen twee afzonderlijke perioden van drie maanden, namelijk van mei tot en met juli 2013 en van oktober tot en met december 2014.

3. Der Antragsteller muss in seinem Antrag nachweisen, dass er folgende Anforderungen erfüllt:
3. De aanvrager toont in zijn aanvraag aan dat hij voldoet aan de volgende voorschriften:

3. Wurde das Referenztierarzneimittel in dem Mitgliedstaat, in dem der Antrag für das generische Arzneimittel gestellt wird, nicht zugelassen oder wird der Antrag gemäß Artikel 38 Absatz 3 gestellt, wenn das Referenzarzneimittel in einem Mitgliedstaat zugelassen wurde, so gibt der Antragsteller in seinem Antrag den Mitgliedstaat an, in dem das Referenztierarzneimittel zugelassen wurde.
3. Indien voor het referentiegeneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik geen vergunning is verleend in de lidstaat waar de vergunningsaanvraag wordt ingediend, of indien de aanvraag overeenkomstig artikel 38, lid 3, wordt ingediend terwijl in een bepaalde lidstaat een vergunning voor het referentiegeneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik is verleend, vermeldt de aanvrager in de aanvraag in welke lidstaat voor het referentiegeneesmiddel een vergunning is verleend.

Der Antragsteller hat in seinem Antrag dazu keine Angaben gemacht.
De aanvrager heeft in zijn aanvraag geen informatie verstrekt over dit aspect.

(3) Der Antragsteller macht in seinem Antrag auf Erlaubnis Angaben zu den Arten und Darreichungsformen der von ihm hergestellten oder importierten Prüfpräparate, den Herstellungs- oder Importvorgängen, dem Herstellungsprozess, falls relevant, der Herstellungsstätte, an der die Prüfpräparate hergestellt werden sollen oder der Betriebsstätte in der Union, in die sie nach dem Import verbracht werden und genaue Angaben zur sachkundigen Person.
3. De aanvrager vermeldt in de vergunningaanvraag de soorten en farmaceutische vormen van het vervaardigde of ingevoerde geneesmiddel voor onderzoek, de vervaardigings- of invoerhandelingen, in voorkomend geval het vervaardigingsproces, de locatie waar de geneesmiddelen voor onderzoek zullen worden vervaardigd of de locatie binnen de Unie waarnaar ze zullen worden ingevoerd en uitvoerige informatie over de bevoegde persoon.

Er legt mit seinem Antrag an die Zollbehörden der Mitgliedstaaten die folgenden Angaben nach dem Muster in Anlage XI vor:
hij verstrekt de douane van de lidstaat de volgende gegevens met behulp van een formulier waarvan het model in aanhangsel XI is opgenomen:

Der Antragsteller machte in seinem Antrag geltend, dass sich in seinem Fall die Umstände, auf deren Grundlage die geltenden Maßnahmen eingeführt wurden, geändert hätten und diese Änderungen dauerhafter Art seien.
Volgens de indiener van het verzoek zijn, wat hemzelf betreft, de omstandigheden op basis waarvan de huidige maatregelen zijn ingesteld, gewijzigd en zijn deze wijzigingen van blijvende aard.

Der Antragsteller brachte in seinem Antrag vor, die Umstände, die den Maßnahmen zugrunde gelegen hätten, hätten sich dauerhaft geändert.
Volgens de indiener van het verzoek zijn de omstandigheden op basis waarvan de maatregelen zijn ingesteld, gewijzigd en zijn deze wijzigingen van blijvende aard.

Sofern der Antragsteller bei der für die Beurteilung des Antrags zuständigen Stelle Erklärungen, Unterlagen, Prüfberichte von Analysen oder andere Nachweise einreichen muss, um die Übereinstimmung mit den Kriterien nachzuweisen, können diese vom Antragsteller und/oder seinem/seinen Lieferanten und/oder ihrem/ihren Lieferanten usw. stammen. Die für die Beurteilung des Antrags zuständige Stelle kann unabhängige Prüfungen durchführen.
Wanneer de aanvrager verplicht is verklaringen, documentatie, analyses, testverslagen of ander bewijsmateriaal in te dienen bij de bevoegde instantie die de aanvraag beoordeelt, waaruit blijkt dat aan de criteria wordt voldaan, wordt ervan uitgegaan dat deze, zoals aangewezen, afkomstig kunnen zijn van de aanvrager en/of diens leverancier(s) en/of hun leverancier(s), enz. De bevoegde instantie die de aanvraag beoordeelt kan onafhankelijke controles uitvoeren.