Traduction de «denen wesentliche anforderungen » (Allemand → Néerlandais) :

Bei einem Produkt, das den Harmonisierungsrechtsvorschriften der Union unterliegt, in denen wesentliche Anforderungen zum Schutz bestimmter öffentlicher Interessen festgelegt sind, sollte davon ausgegangen werden, dass mit ihm kein Risiko für diese öffentlichen Interessen verbunden ist, sofern es diesen wesentlichen Anforderungen entspricht.
Een product dat valt onder harmonisatiewetgeving van de Unie die essentiële eisen bevat betreffende de bescherming van bepaalde openbare belangen, moet worden geacht geen risico voor die openbare belangen te vormen wanneer het voldoet aan die essentiële eisen.

49. betont, dass das Zusammenspiel, die Einheitlichkeit und die Kohärenz der Basisrechtsakte, der delegierten Rechtsakte und der Durchführungsrechtsakte gewahrt bleiben müssen; betont erneut, dass politische Entscheidungen von den Rechtsetzungsorganen im Rahmen des Basisrechtsakts getroffen werden müssen und nicht auf die delegierten Rechtsakte verlagert werden dürfen, da diese „zur Ergänzung oder Änderung bestimmter nicht wesentlicher Vorschriften des betreffenden Gesetzgebungsaktes“ vorgesehen sind (Artikel 290 des Vertrags über die Arbeitsweise der Europäischen Union); besteht darauf, dass sich die Kommission und die ESA bei der Ausarbeitung von Entwürfen für delegierte Rechtsakte, Durchführungsrechtsakte und Leitlinien an die in den Basisrechtsakten niedergelegten Ermächtigungen halten und die Zustimmung der Rechtsetzungsorgane einholen; bedauert, dass sich die Aufsichtsbehörden bei der Ausarbeitung von Durchführungsrechtsakten in der Vergangenheit nicht immer an das von den Rechtsetzungsorganen vorgesehene Mandat gehalten haben; bedauert, dass die Koordinierung zwischen der Kommission (delegierte Rechtsakte) und den Europäischen Aufsichtsbehörden (technische Standards) unzureichend ist und sich daher negativ auf die Qualität bezüglich der Einhaltung der Vorschriften auswirken kann, insbesondere in Fällen, in denen detaillierte Anforderungen erst unmittelbar vor der Umsetzungsfrist des Basisrechtsakts angenommen werden;
49. onderstreept dat de wisselwerking, consistentie en coherentie tussen de basishandelingen en gedelegeerde en uitvoeringshandelingen geëerbiedigd dienen te worden; benadrukt nogmaals dat politieke besluiten door de medewetgevers genomen moeten worden in het kader van de basishandeling, en niet aan de gedelegeerde handelingen moeten worden overgelaten, die bedoeld zijn om "bepaalde niet-essentiële onderdelen van de wetgevingshandeling" aan te vullen of te wijzigen (artikel 290 van het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie); herhaalt met klem dat de Commissie en de ETA's bij de opstelling van gedelegeerde en uitvoeringshandelingen en richtsnoeren, zich aan de in de basishandeling vastgelegde bevoegdheden dienen te houden en de overeenkomst tussen de medewetgevers moeten eerbiedigen; betreurt dat de ETA's zich bij de uitwerking van uitvoeringshandelingen in het verleden niet altijd aan het door de Europese wetgevers voorgeschreven mandaat hebben gehouden; betreurt dat de coördinatie tussen de Commissie (gedelegeerde handelingen) en de ETA's (technische normen) ontoereikend is en daarom een negatieve effect zou kunnen hebben op de kwaliteit van de naleving, met name wanneer gedetailleerde vereisten pas kort voor de tenuitvoerleggingstermijn worden vastgesteld;

In dieser Verordnung werden die ausführlichen Verwaltungsvorschriften für die Muster für die Beschreibungsmappe und den Beschreibungsbogen festgelegt; das Muster der Bescheinigung über den Zugang zur On-Board-Diagnose des Fahrzeugs sowie zu Reparatur- und Wartungsinformationen; das Muster der Übereinstimmungsbescheinigung; die Muster des gesetzlich vorgeschriebenen Herstellerschildes und des EU-Typgenehmigungszeichens; die Muster des EU-Typgenehmigungsbogens und das Muster der dem EU-Typgenehmigungsbogen als Anlage beigefügten Liste der anwendbaren Anforderungen oder Rechtsakte; das Nummerierungssystem für die EU-Typgenehmigungsbogen; das Muster der dem EU-Typgenehmigungsbogen beigefügten Anlage mit den Prüfergebnissen; die allgemeinen Anforderungen an die Form der Prüfberichte; die Liste der Teile oder Ausrüstungen, von denen ein erhebliches Risiko für das einwandfreie Funktionieren wesentlicher Systeme ausgehen kann; alle Gesichtspunkte des Verfahrens der Autorisierung für das Inverkehrbringen und der Inbetriebnahme von Teilen oder Ausrüstungen, von denen ein erhebliches Risiko für das einwandfreie Funktionieren von Systemen ausgehen kann, sowie das Muster Autorisierungsbescheinigung für das Inverkehrbringen und die Inbetriebnahme von Teilen oder Ausrüstungen, von denen ein erhebliches Risiko für das einwandfreie Funktionieren wesentlicher Systeme ausgehen kann; das Nummerierungssystem für die Autorisierungsbescheinigung für das Inverkehrbringen und die Inbetriebnahme von Teilen oder Ausrüstungen, von denen ein erhebliches Risiko für das einwandfreie Funktionieren wesentlicher Systeme ausgehen kann.
Deze verordening bevat de gedetailleerde administratieve voorschriften inzake de modellen voor het informatiedossier en het inlichtingenformulier; het model voor het certificaat betreffende de toegang tot boorddiagnose- en tot reparatie- en onderhoudsinformatie; de modellen voor het certificaat van overeenstemming; de modellen voor de voorgeschreven plaat en voor het EU-typegoedkeuringsmerk; de modellen voor het EU-typegoedkeuringscertificaat en voor de daarbij gevoegde lijst van toepasselijke voorschriften of regelgevingshandelingen; het nummeringssysteem voor EU-typegoedkeuringscertificaten; het model voor het bij het EU-typegoedkeuringscertificaat gevoegde formulier met restresultaten; de algemene voorschriften voor het formaat van testrapporten; de lijst van voertuigdelen en uitrustingsstukken die een ernstig risico kunnen vormen voor de correcte werking van essentiële systemen; alle aspecten die verband houden met de vergunningsprocedure voor het in de handel brengen en in het verkeer brengen van voertuigdelen of uitrustingsstukken die een ernstig risico kunnen vormen voor de correcte werking van essentiële systemen, alsook het model voor het certificaat voor het in de handel brengen en in het verkeer brengen van voertuigdelen of uitrustingsstukken die een ernstig risico kunnen vormen voor de correcte werking van essentiële systemen; en het nummeringssysteem voor certificaten voor het in de handel brengen en in het verkeer brengen van voertuigdelen of uitrustingsstukken die een ernstig risico kunnen vormen voor de correcte werking van essentiële systemen.

(36) Es ist von wesentlicher Bedeutung, dass bei den Forschungstätigkeiten im Rahmen des EDCTP 2 die Charta der Grundrechte der Europäischen Union, die Europäische Menschenrechtskonvention und ihre Zusatzprotokolle, die Berufsgrundsätze aus der Deklaration des Weltärztebunds von Helsinki aus dem Jahr 2008, die von der Internationalen Konferenz zur Harmonisierung der technischen Anforderungen an die Zulassung von Humanarzneimitteln (ICH) verabschiedeten Standards für gute klinische Praxis, die einschlägigen Unionsrechtsvorschriften und die örtlichen ethischen Anforderungen der Länder, in denen die Forschungstätigkeiten durchgeführt werden sollen, umfassend gewahrt werden.
(36) Het is van wezenlijk belang dat de onderzoeksactiviteiten die in het kader van het EDCTP2 plaatsvinden, volledig in overeenstemming zijn met het Handvest van de grondrechten van de Europese Unie, het Europees Verdrag voor de rechten van de mens en de aanvullende protocollen, de ethische beginselen zoals opgenomen in de Verklaring van Helsinki van de World Medical Association van 2008, normen voor goede klinische praktijken van de Internationale Conferentie voor harmonisatie van technische eisen voor de registratie van geneesmiddelen voor menselijk gebruik, de toepasselijke Unie-wetgeving en de lokale ethische eisen van de landen waar de onderzoeksactiviteiten moeten plaatsvinden.

(19) Um bestimmte nicht wesentliche Vorschriften dieser Verordnung zu ergänzen oder abzuändern, sollte der Kommission die Befugnis übertragen werden, gemäß Artikel 290 AEUV Rechtsakte hinsichtlich der Festlegung der Herstellungsverfahren für aromatisierte Weinerzeugnisse; der Kriterien für die Abgrenzung von geografischen Gebieten und Vorschriften, Einschränkungen und Abweichungen im Zusammenhang mit der Erzeugung in solchen Gebieten; der Bedingungen, unter denen für eine Produktspezifikation zusätzliche Anforderungen gelten können; der Bestimmung der Fälle, in denen ein einzelner Erzeuger den Schutz einer geografischen Angabe beantragen kann und der Einschränkungen hinsichtlich der Art des Antragstellers, der einen solchen Schutz beantragen kann; der Festlegung der Bedingungen im Hinblick auf einen Antrag auf Schutz einer geografischen Angabe, der Prüfung durch die Kommission, des Einspruchsverfahrens und von Verfahren zur Änderung und Löschung von geografischen Angaben; der Festlegung der Bedingungen für grenzübergreifende Anträge; der Bestimmung des Zeitpunkts der Antragstellung und des Zeitpunkts, ab dem ein Schutz oder eine Änderung eines Schutzes gilt; der Festlegung der Bedingungen für Änderungen der Produktspezifikation, einschließlich der Bedingungen, unter denen eine Änderung als geringfügig zu betrachten ist; der Bedingungen hinsichtlich der Anträge auf und der Genehmigung von Änderung, sofern diese Änderungen keine Änderung des einzigen Dokuments vorsehen; der Einschränkungen hinsichtlich des geschützten Namens; der Art und des Typs der mitzuteilenden Informationen, die im Rahmen des Informationsaustauschs zwischen den Mitgliedstaaten und der Kommission mitgeteilt werden, der Mitteilungsmethoden, der Vorschriften über die Rechte auf Zugang zu den verfügbar gemachten Informationen oder Informationssystemen und der Modalitäten für die Veröffentlichung der Informationen zu erlassen .
(19) Teineinde niet-essentiële onderdelen van deze verordening aan te vullen of te wijzigen, moet de bevoegdheid om handelingen vast te stellen overeenkomstig artikel 290 van het VWEU worden overgedragen aan de Commissie, wat betreft de vaststelling van productieprocessen voor het verkrijgen van gearomatiseerde wijnbouwproducten; criteria betreffende de afbakening van geografische gebieden en regels, beperkingen en afwijkingen betreffende de productie in zulke gebieden; voowaarden waaronder een productdossier aanvullende eisen mag bevatten; gevallen waarin een individuele producent de bescherming van een geografische aanduiding kan aanvragen en beperkingen met betrekking tot het type producent dat zulke bescherming; de vaststelling van de voorwaarden met betrekking tot de beschermingsaanvraag voor een geografische aanduiding, het onderzoek door de Commissie, de bezwaarprocedure en de procedures voor de wijziging en annulering van geografische aanduidingen; de vaststelling van de voorwaarden met betrekking tot grensoverschrijdende aanvragen; het vaststellen van de datum voor indiening van een aanvraag of een verzoek, van de datum waarop de bescherming ingaat en van de datum waarop een wijziging in werking treedt; de vaststelling van de voorwaarden met betrekking tot wijzigingen van het productdossier, met inbegrip van de voorwaarden waaronder een wijziging als minimaal moet worden beschouwd en de voorwaarden met betrekking tot de aanvragen om, en goedkeuring van, wijzigingen die geen verandering van het enig document omvatten; de beperkingen met betrekking tot de beschermde naam; de aard en de soort van de informatie die moet worden verstrekt in de informatieuitwisseling tussen de lidstaten en de Commissie, de wijze van informatieverstrekking, de voorschriften inzake de rechten op toegang tot de beschikbaar gestelde informatie of informatiesystemen en de voorwaarden voor en de wijze van bekendmaking van de informatie.

Es ist von wesentlicher Bedeutung, dass bei den Forschungstätigkeiten im Rahmen des EDCTP 2 die Charta der Grundrechte der Europäischen Union, die Europäische Menschenrechtskonvention und ihre Zusatzprotokolle, die Berufsgrundsätze aus der Deklaration des Weltärztebunds von Helsinki aus dem Jahr 2008, die von der Internationalen Konferenz zur Harmonisierung der technischen Anforderungen an die Zulassung von Humanarzneimitteln (ICH) verabschiedeten Standards für gute klinische Praxis, die einschlägigen Unionsrechtsvorschriften und die örtlichen ethischen Anforderungen der Länder, in denen die Forschungstätigkeiten durchgeführt werden sollen, umfassend gewahrt werden.
Het is van wezenlijk belang dat de onderzoeksactiviteiten die in het kader van het EDCTP2 plaatsvinden, volledig in overeenstemming zijn met het Handvest van de grondrechten van de Europese Unie, het Europees Verdrag voor de rechten van de mens en de aanvullende protocollen, de ethische beginselen zoals opgenomen in de Verklaring van Helsinki van de World Medical Association van 2008, normen voor goede klinische praktijken van de Internationale Conferentie voor harmonisatie van technische eisen voor de registratie van geneesmiddelen voor menselijk gebruik, de toepasselijke Unie-wetgeving en de lokale ethische eisen van de landen waar de onderzoeksactiviteiten moeten plaatsvinden.

Zur Ergänzung oder Änderung bestimmter nicht wesentlicher Vorschriften dieser Verordnung sollte der Kommission die Befugnis übertragen werden, gemäß Artikel 290 des Vertrags über die Arbeitsweise der Europäischen Union (AEUV) delegierte Rechtsakte zu Folgendem zu erlassen: zur Änderung der Anhänge I, II, IV und V der vorliegenden Verordnung zur Anpassung an den technischen Fortschritt oder um der Entwicklung der internationalen Regulierungsvorschriften im Bereich klinischer Prüfungen, an denen die Union oder die Mitgliedstaaten beteiligt sind, Rechnung zu tragen; zur Änderung des Anhangs III zur Verbesserung der Informationen über die Sicherheit von Arzneimitteln, zur Anpassung der technischen Anforderungen an den technischen Fortschritt und zur Berücksichtigung der Entwicklung der internationalen Regulierungsvorschriften im Bereich Sicherheitsanforderungen für klinische Prüfungen, die von Gremien gebilligt wurden, in denen die Union oder die Mitgliedstaaten beteiligt sind; zur Festlegung der Grundsätze und Leitlinien für die gute Herstellungspraxis und die Einzelheiten der Inspektion zur Gewährleistung der Qualität der Prüfpräparate; zur Änderung des Anhangs VI zur Gewährleistung der Sicherheit der Prüfungsteilnehmer und der Zuverlässigkeit und Belastbarkeit der im Rahmen einer klinischen Prüfung gewonnenen Daten oder zur Anpassung an den technischen Fortschritt..
Om bepaalde niet-essentiële onderdelen van deze verordening te kunnen aanvullen of wijzigen moet aan de Commissie de bevoegdheid worden overgedragen om overeenkomstig artikel 290 van het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie (VWEU) gedelegeerde handelingen vast te stellen, met betrekking tot: de wijziging van bijlagen I, II, IV en V bij deze verordening teneinde deze aan te passen aan de technische vooruitgang of om rekening te houden met ontwikkelingen in internationale regelgeving, waarbij de Unie of de lidstaten betrokken zijn, de wijziging van bijlage III teneinde de informatie over de veiligheid van geneesmiddelen te verbeteren, om technische vereisten aan te passen aan de technische vooruitgang of om rekening te houden met ontwikkelingen in internationale regelgeving op het gebied van de veiligheidseisen bij klinische proeven, die worden goedgekeurd door organen waarin de Unie of de lidstaten zitting hebben, de specificatie van de beginselen en richtsnoeren inzake goede praktijken bij het vervaardigen van geneesmiddelen en de gedetailleerde inspectieregelingen teneinde de kwaliteit van de geneesmiddelen voor onderzoek te waarborgen, de wijziging van bijlage IV teneinde de veiligheid van proefpersonen en de betrouwbaarheid en robuustheid van de gegevens afkomstig van een klinische proef te waarborgen of om rekening te houden met technische vooruitgang.

(3) Die Vorschriften, die eine Änderung nicht wesentlicher Bestimmungen dieser Verordnung durch deren Ergänzung bewirken und in denen festgelegt wird, in welchen Fällen und unter welchen Bedingungen auf die in Absatz 2 genannten Anforderungen verzichtet werden kann, werden nach dem Regelungsverfahren mit Kontrolle gemäß Artikel 184 Absatz 4 erlassen.
3. Maatregelen tot wijziging van niet-essentiële onderdelen van deze verordening door haar aan te vullen, die de gevallen waarin en de voorwaarden waaronder vrijstelling van de in lid 2 genoemde vereisten kan worden verleend, vastleggen, worden vastgesteld volgens de in artikel 184, lid 4, bedoelde regelgevingsprocedure met toetsing.

(11) On-Bord-Diagnosesysteme (OBD-Systeme), mit denen sich eine Fehlfunktion der emissionsrelevanten Bauteile und Anlagen in Fahrzeugen rasch erkennen läßt und durch die das ursprüngliche Emissionsniveau von in Betrieb befindlichen Fahrzeugen durch eine verbesserte Inspektion und Wartung wesentlich besser aufrechterhalten werden kann, befinden sich für schwere Nutzfahrzeuge noch im Entwicklungsstadium und sollten ab 2005 eingeführt werden. Spezifische Anforderungen für die Dauerhaltbarkeit neuer Motoren von schweren Nutzfahrzeugen und die Prüfung der Übereinstimmung von in Betrieb befindlichen schweren Nutzfahrzeugen sollten ab 2005 eingeführt werden.
(11) Overwegende dat diagnostische boordsystemen (OBD) nog niet volledig zijn ontwikkeld voor zware vrachtwagens en vanaf 2005 moeten worden ingevoerd om de snelle detectie van storingen in voor de emissie kritische onderdelen en systemen op voertuigen en zodoende een significante verbetering van de bewaking van de aanvankelijke emissieprestaties op in het verkeer zijnde voertuigen mogelijk te maken door verbeterde controle en onderhoud; dat er vanaf 2005 specifieke eisen moeten worden ingevoerd voor de duurzaamheid van nieuwe zware motoren en de conformiteitsproef voor in het verkeer zijnde zware vrachtwagens;