Vertaling van " administrativen daten sind abschriften " (Duits → Nederlands) :

Den administrativen Daten sind Abschriften der in Artikel 40 festgelegten Herstellungserlaubnis sowie eine Liste der Länder, in denen bereits eine Zulassung erteilt wurde, Abschriften aller von den Mitgliedstaaten genehmigten Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels gemäß Artikel 11 und schließlich eine Liste von Ländern, in denen ein Antrag gestellt wurde, beizufügen.
Bij de administratieve gegevens voegt de aanvrager kopieën van de vergunning voor de vervaardiging, zoals gedefinieerd in artikel 40, alsmede een lijst van landen waar een vergunning is verleend, kopieën van alle samenvattingen van de kenmerken van het product overeenkomstig artikel 11, zoals die door de lidstaten zijn goedgekeurd, en een lijst van landen waar een aanvraag is ingediend.

Art. 156 - § 1 - Der GRD ist für die weitere Bearbeitung und die Archivierung der administrativen Daten verantwortlich, die für eine gute Verwaltung der Messvorrichtungen erforderlich sind, und der geltenden gesetzlichen Kontrollen (u.a.: Personalien des Herstellers, Typ, Herstellungsnummer, Baujahr).
Art. 156. § 1. De netbeheerder is verantwoordelijk voor het bijhouden en archiveren van de administratieve gegevens die vereist zijn voor een goed beheer van de meetinrichtingen en de vigerende wettelijke controles (onder meer fabrikant, type, fabrieksnummer, bouwjaar).

Art. 148 - § 1. Der « GRD » ist für die weitere Bearbeitung und die Archivierung der administrativen Daten verantwortlich, die für eine gute Verwaltung der Messvorrichtungen erforderlich sind, und der geltenden gesetzlichen Kontrollen (u.a.: Personalien des Herstellers, Typ, Herstellungsnummer, Baujahr).
Art. 150. 1. De netbeheerder is verantwoordelijk voor het bijhouden en archiveren van de administratieve gegevens die vereist zijn voor een goed beheer van de meetinrichtingen en de vigerende wettelijke controles (onder meer fabrikant, type, fabrieksnummer, bouwjaar).

Den administrativen Daten des Antragsformulars sind gegebenenfalls Abschriften aller in den Mitgliedstaaten bereits genehmigten Zusammenfassungen der der Merkmale des Arzneimittels gemäß Artikel 11 und 21 sowie eine Liste der Länder, in denen bereits ein Antrag gestellt wurde, beizufügen.
Bij de administratieve gegevens van het aanvraagformulier voegt de aanvrager in voorkomend geval kopieën van alle samenvattingen van de kenmerken van het product overeenkomstig de artikelen 11 en 21, zoals die door de lidstaten zijn goedgekeurd, en een lijst van landen waar een aanvraag is ingediend.

Die Angaben und Unterlagen sind in Form von fünf Modulen vorzulegen: Modul 1 enthält die spezifischen administrativen Daten für die Europäische Gemeinschaft, Modul 2 enthält Zusammenfassungen zur Qualität, Präklinik und Klinik, Modul 3 enthält chemische, pharmazeutische und biologische Informationen, Modul 4 enthält präklinische Berichte und Modul 5 enthält Berichte über klinische Studien.
De gegevens en bescheiden worden in vijf modules ingediend: module 1 bevat administratieve gegevens die specifiek zijn voor de Europese Gemeenschap, module 2 bevat kwalitatieve, niet-klinische en klinische samenvattingen, module 3 bevat chemische, farmaceutische en biologische informatie, module 4 bevat verslagen van niet-klinische onderzoeken en module 5 bevat verslagen van klinische onderzoeken.

Den administrativen Daten beizufügen sind Kopien eines Dokuments als Beleg dafür, dass der Hersteller berechtigt ist, immunologische Tierarzneimittel gemäß Artikel 44 herzustellen (zusammen mit einer kurzen Beschreibung der Produktionsstätte).
Bij de administratieve gegevens dienen kopieën van een document te worden gevoegd, waaruit blijkt dat de fabrikant vergunning is verleend voor het vervaardigen van immunologische geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik, zoals gedefinieerd in artikel 44 (met een korte beschrijving van de productielocatie).

Den administrativen Daten beizufügen sind Kopien der Herstellungserlaubnis und ein Verzeichnis der Länder, in denen eine Genehmigung gewährt wurde, sowie Kopien aller von den Mitgliedstaaten gebilligten Zusammenfassungen der Merkmale der Arzneimittel gemäß Artikel 11 und ein Verzeichnis der Länder, in denen ein Antrag eingereicht wurde.
Bij de inlichtingen van administratieve aard dient door de aanvrager een kopie te worden gevoegd van de vergunning voor de fabricage, zoals gedefinieerd in artikel 40, alsmede een lijst van landen waar een vergunning is verleend, kopieën van alle samenvattingen van de kenmerken van het product overeenkomstig artikel 11, zoals deze door de lidstaten zijn goedgekeurd, en een lijst van landen waar een aanvraag is ingediend.

Den administrativen Daten beizufügen sind Kopien eines Dokuments als Beleg dafür, daß der Hersteller berechtigt ist, immunologische Tierarzneimittel gemäß Artikel 24 der Richtlinie 81/851/EWG herzustellen (zusammen mit einer kurzen Beschreibung der Produktionsstätte).
Bij de administratieve gegevens dienen kopieën van een document te worden gevoegd, waaruit blijkt dat de fabrikant vergunning is verleend voor het vervaardigen van immunologische geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik, zoals gedefinieerd in artikel 24 van Richtlijn 81/851/EEG (met een korte beschrijving van de produktielokatie).

Den administrativen Daten beizufügen sind Kopien der Herstellungserlaubnis gemäß Artikel 16 der Richtlinie 75/319/WG des Rates (1) und ein Verzeichnis der Länder, in denen eine Genehmigung gewährt wurde, sowie Kopien aller von den Mitgliedstaaten gebilligten Zusammenfassungen von Erzeugnismerkmalen gemäß Artikel 4a der Richtlinie 65/65/EWG und ein Verzeichnis der Länder, in denen ein Antrag eingereicht wurde.
Bij de administratieve gegevens dienen kopieën te worden gevoegd van de vergunning voor de fabricage, zoals gedefinieerd in artikel 16 van Richtlijn 75/319/EEG van de Raad (1), alsmede een lijst van landen waar vergunning is verleend, kopieën van alle samenvattingen van de kenmerken van het produkt overeenkomstig artikel 4 bis van Richtlijn 65/65/EEG, zoals deze door de Lid-Staten zijn goedgekeurd, en een lijst van landen waar een aanvraag is ingediend.