Vertaling van " gerät verwendeten ergänzenden stoff vorgenommen " (Duits → Nederlands) :

Werden Änderungen an einem in dem Gerät verwendeten ergänzenden Stoff vorgenommen, insbesondere im Zusammenhang mit dem Herstellungsprozess, wird die benannte Stelle von den Änderungen in Kenntnis gesetzt und konsultiert die für das entsprechende Arzneimittel zuständige Behörde (d. h. die an der ursprünglichen Konsultation beteiligte Behörde), um zu bestätigen, dass Qualität und Sicherheit des verwendeten ergänzenden Stoffes erhalten bleiben.
Wanneer een in een hulpmiddel verwerkte ondersteunende stof wijzigingen ondergaat, met name in verband met het fabricageprocédé wordt de aangemelde instantie van de wijzigingen op de hoogte gesteld en raadpleegt de betrokken bevoegde autoriteit voor geneesmiddelen (de autoriteit die bij de oorspronkelijke raadpleging betrokken was) om te controleren of de kwaliteit en de veiligheid van de ondersteunende stof zijn behouden.

Art. 5 - In Artikel 14 § 1 desselben Erlasses werden folgende Abänderungen vorgenommen: 1° Die Punkte a) und b) werden durch das Folgende ersetzt: « a) die Organisation regelmäßig durchzuführender Tests, um anhand von Proben mit gleichen Werten die Analyseergebnisse zu vergleichen, die einerseits nach den in Anhang 1 Punkt F 1 angeführten Referenzmethoden und andererseits nach den in Anhang 1 Punkt F 2 angeführten Routinemethoden erzielt wurden, um zu überprüfen, dass die für die Durchführung der Analysen zur Kontrolle der Milchzusammensetzung verwendeten Geräte einwandfrei funktionieren; b) die Organisation der Verfahren, die den interprofessionellen Einrichtungen ermöglichen, die für die Durchführung der Routineanalysen zur Kontrolle der Milchzusammensetzung verwendeten Geräte regelmäßig zu kalibrieren; "; 2° Punkt d) wird aufgehoben».
Art. 5. Artikel 14, § 1, van hetzelfde besluit wordt gewijzigd als volgt : 1° de punten a) en b) worden vervangen door wat volgt : "a) regelmatige testen te organiseren, om, op monsters van hetzelfde gehalte, de gehaalde analyseresultaten, enerzijds, volgens de in bijlage 1, punt F, 1, bedoelde referentiemethodes, en anderzijds, volgens de beginselen van de routinemethoden bedoeld in bijlage A, punt F, 2, te vergelijken waardoor de juiste werking van de gebruikte apparatuur voor de uitvoering van analyses met het oog op de controle op de samenstelling van melk gecontroleerd kan worden; b) procedures te organiseren, waardoor de interprofessionele instellingen regelmatig de gebruikte apparatuur kunnen ijken voor de uitvoering van routineanalyses met het oog op de controle op de samenstelling van melk; »; 2° d) wordt opgeheven.

In Artikel 33 § 1 Nrn. 11, 13 und 15 des Gesetzes vom 15. Dezember 2013 werden die Begriffe « medizinische Hilfsmittel », « implantierbares medizinisches Gerät » und « In-vitro-Diagnostikum » wie folgt definiert: « 11'. medizinische Hilfsmittel ': alle einzeln oder miteinander verbunden verwendeten Instrumente, Apparate, Vorrichtungen, Softwares, Stoffe oder anderen Artikel, einschließlich der für ein einwandfreies Funktionieren der medizinischen Hilfsmittel eingesetzten Software, die vom Hersteller zur Anwendung beim Menschen für folgende Zwecke bestimmt sind: - zur Diagnostizierung, Verhütung, Kontrolle, Behandlung oder Linderung von Krankheiten, - zur Diagnostizierung, Kontrolle, Behandlung, Linderung oder Kompensierung von Verletzungen oder Behinderungen, - zur Untersuchung, zum Ersatz oder zur Veränderung der Anatomie oder eines physiologischen Vorgangs, - zur Empfängnisregelung und deren bestimmungsgemäße Hauptwirkung im oder am menschlichen Körper weder durch pharmakologische oder immunologische Mittel noch metabolisch erreicht wird, deren Wirkungsweise aber durch solche Mittel unterstützt werden kann ».
In artikel 33, § 1, 11°, 13° en 15°, van de wet van 15 december 2013 worden de begrippen « medisch hulpmiddel », « implanteerbaar medisch hulpmiddel » en « medisch hulpmiddel voor in-vitro diagnostiek » als volgt gedefinieerd : « 11° ' medisch hulpmiddel ' : elk instrument, toestel of apparaat, elke software of stof of elk ander artikel dat of die alleen of in combinatie wordt gebruikt, met inbegrip van de software die door de fabrikant is bestemd om speciaal te worden gebruikt voor diagnostische of therapeutische doeleinden en voor de goede werking ervan benodigd is, door de fabrikant bestemd om bij de mens te worden aangewend voor : - diagnose, preventie, bewaking, behandeling of verlichting van ziekten, - diagnose, bewaking, behandeling, verlichting of compensatie van verwondingen of een handicap, - onderzoek naar of vervanging of wijziging van de anatomie of van een fysiologisch proces, - beheersing van de bevruchting, en waarbij de belangrijkste beoogde werking in of aan het menselijk lichaam niet met farmacologische of immunologische middelen noch door metabolisme wordt bereikt, maar wel door dergelijke middelen kan worden ondersteund ».

Erhält die zuständige Arzneimittelbehörde (d. h. die an der ursprünglichen Konsultation beteiligte Behörde) Informationen über den verwendeten ergänzenden Stoff, die Auswirkungen auf das Nutzen-/Risiko-Profil der Verwendung des Stoffes in dem Gerät haben könnten, so teilt sie der benannten Stelle mit, ob diese Information Auswirkungen auf das Nutzen-/Risiko-Profil der Verwendung des Stoffes in dem Gerät hat oder nicht.
Wanneer de betrokken bevoegde autoriteit voor geneesmiddelen (de autoriteit die bij de oorspronkelijke raadpleging betrokken was) informatie ontvangt over de ondersteunende stof die gevolgen zou kunnen hebben voor het vastgestelde baten/risicoprofiel van de toevoeging van de stof aan het hulpmiddel, adviseert zij de aangemelde instantie over de vraag of deze informatie al dan niet gevolgen heeft voor het vastgestelde baten/risicoprofiel van de toevoeging van de stof aan het hulpmiddel.

Erhält die zuständige Arzneimittelbehörde (d. h. die an der ursprünglichen Konsultation beteiligte Behörde) Informationen über den verwendeten ergänzenden Stoff, die Auswirkungen auf das Nutzen-/Risiko-Profil der Verwendung des Stoffes in dem Produkt haben können, so teilt sie der benannten Stelle mit, ob diese Informationen Auswirkungen auf das vorhandene Nutzen-/Risiko-Profil der Verwendung des Stoffes in dem Gerät hat oder nicht.
Wanneer de betrokken bevoegde autoriteit voor geneesmiddelen (de autoriteit die bij de oorspronkelijke raadpleging betrokken was) informatie ontvangt over de ondersteunende stof die gevolgen zou kunnen hebben voor het vastgestelde baten/risicoprofiel van de toevoeging van de stof aan het medische hulpmiddel, adviseert zij de aangemelde instantie over de vraag of deze informatie al dan niet gevolgen heeft voor het vastgestelde baten/risicoprofiel van de toevoeging van de stof aan het medische hulpmiddel.

Der Antragsteller und/oder sein(e) Zulieferer müssen dieser zuständigen Stelle Angaben über die im Gerät verwendeten Kälte- und Treibmittel machen.Hinsichtlich des Kriteriums 5.4 dürfen den gegebenenfalls eingesetzten Flammschutzmitteln keine der oben genannten Gefahrenhinweise zugeordnet sein, noch dürfen sie im Anhang 1 der Richtlinie 67/548/EWG über die Einstufung, Verpackung und Kennzeichnung gefährlicher Stoffe oder ihren Änderungen geführt werden.
De aanvrager en/of in voorkomend geval zijn leverancier(s) deelt/delen deze bevoegde instantie mee welke koel- en blaasmiddelen zijn gebruikt.Ten aanzien van criterium 5.4 mogen voor de vlamvertragers die worden gebruikt geen van bovenstaande risicozinnen worden voorgeschreven en ze mogen niet zijn opgenomen in bijlage I van Richtlijn 67/548/EEG betreffende de indeling, de verpakking en het kenmerken van gevaarlijke stoffen of de latere wijzigingen daarvan.

Einzelheiten des Versuchsprotokolls mit einer Beschreibung der angewandten Methoden sowie der verwendeten Geräte und Materialien, Angaben wie die Art der Verabreichung, das Verabreichungsschema, die Dosis, die Tierkategorien, der Beobachtungszeitraum, die serologische Reaktion und sonstige an den Tieren nach der Verabreichung vorgenommene Untersuchungen.
bijzonderheden over het onderzoeksprotocol, met een beschrijving van de gebruikte methoden, apparaten en materialen, bijzonderheden betreffende de wijze van toediening, het toedieningsschema, de dosis, de categorie dieren, de duur van de observatie, de serologische reactie en ander na de toediening op de dieren verricht onderzoek.