Traduction de « eigentlichen antrag enthaltenen angaben » (Allemand → Néerlandais) :

(4) Reichen die im Antrag enthaltenen Angaben für eine inhaltliche Prüfung des Antrags nicht aus, so ersucht die Kommission den Antragsteller schriftlich um Übermittlung der fehlenden Informationen.
4. Wanneer de in de aanvraag vervatte informatie onvoldoende is voor een inhoudelijke controle van het verzoek, verzoekt de Commissie de aanvrager schriftelijk de ontbrekende informatie in te dienen.

(51) Damit einheitliche Bedingungen für die Durchführung dieser Richtlinie sichergestellt sind, sollten der Kommission Durchführungsbefugnisse für folgende Bereiche übertragen werden: Inhalt des Dossiers, das dem Antrag auf Nichtanwendung einer oder mehrerer TSI oder Teilen davon beizufügen ist, sowie Einzelheiten, Format und Modalitäten der Übermittlung des Dossiers; Umfang und Inhalt der EG-Konformitäts- und der Gebrauchstauglichkeitserklärung für Interoperabilitätskomponenten, ihr Format und Angaben zu den darin enthaltenen Informationen ; Einstufung der notifizierten nationalen Vorschriften in verschiedene Gruppen, um die Prüfung der Kompatibilität zwischen ortsfester und mobiler Ausrüstung zu erleichtern; Prüfverfahren für Teilsysteme, einschließlich Grundsätzen, Inhalt, Verfahren und Unterlagen im Zusammenhang mit dem EG-Prüfverfahren und dem Prüfverfahren für nationale Vorschriften; Muster der EG-Prüferklärung und der Prüferklärung bezüglich nationaler Vorschriften sowie Muster für Unterlagen des der Prüferklärung beizufügenden technischen Dossiers; gemeinsame Spezifikationen für das Infrastrukturregister bezüglich Inhalt, Datenformat, funktioneller und technischer Architektur, Betriebsweise sowie Regeln für die Dateneingabe und -abfrage.
(51) Om eenvormige voorwaarden te waarborgen voor de uitvoering van deze richtlijn, moeten aan de Commissie uitvoeringsbevoegdheden worden verleend inzake: de inhoud, bijzonderheden, het formaat en de indieningsmodaliteiten van het dossier dat bij het verzoek tot ontheffing van één of meer TSI's of delen daarvan wordt gevoegd; de werkingssfeer en de inhoud van de EG-verklaring van conformiteit of geschiktheid voor gebruik van interoperabiliteitsonderdelen alsmede het formaat en de in die verklaring opgenomen informatie ; de classificering van de nationale voorschriften in verschillende groepen teneinde de compatibiliteitscontroles tussen vaste en mobiele uitrusting te vergemakkelijken; de procedures voor de keuring van subsystemen, met inbegrip van de algemene beginselen, de inhoud, procedure en documenten betreffende de EG-keuringsprocedure en de keuringsprocedure wanneer nationale voorschriften van toepassing zijn; de modellen voor de EG-keuringsverklaring en voor de keuringsverklaring bij toepassing van nationale voorschriften en de modellen voor het technisch dossier dat bij de keuringsverklaring moet worden gevoegd; de gemeenschappelijke specificaties betreffende de inhoud, het gegevensformaat, de functionele en technische architectuur, de bedrijfsmodus en de regels voor de invoer van gegevens en de raadpleging van het infrastructuurregister.

(51) Damit einheitliche Bedingungen für die Durchführung dieser Richtlinie sichergestellt sind, sollten der Kommission Durchführungsbefugnisse für folgende Bereiche übertragen werden: Inhalt des Dossiers, das dem Antrag auf Nichtanwendung einer oder mehrerer TSI oder Teilen davon beizufügen ist, sowie Einzelheiten, Format und Modalitäten der Übermittlung des Dossiers; Format und Angaben zu den in der EG-Konformitäts- und der Gebrauchstauglichkeitserklärung für Interoperabilitätskomponenten enthaltenen Informationen ; Einstufung der notifizierten nationalen Vorschriften in verschiedene Gruppen, um die Prüfung der Kompatibilität zwischen ortsfester und mobiler Ausrüstung zu erleichtern; Muster der EG-Prüferklärung und der Prüferklärung bezüglich nationaler Vorschriften sowie Muster für Unterlagen des der Prüferklärung beizufügenden technischen Dossiers; gemeinsame Spezifikationen für das Infrastrukturregister bezüglich Inhalt, Datenformat, funktioneller und technischer Architektur, Betriebsweise sowie Regeln für die Dateneingabe und -abfrage.
(51) Om eenvormige voorwaarden te waarborgen voor de uitvoering van deze richtlijn, moeten aan de Commissie uitvoeringsbevoegdheden worden verleend inzake: de inhoud, bijzonderheden, het formaat en de indieningsmodaliteiten van het dossier dat bij het verzoek tot ontheffing van één of meer TSI's of delen daarvan wordt gevoegd; het formaat en de bijzonderheden van de informatie die wordt opgenomen in de EG-verklaring van conformiteit of geschiktheid voor gebruik van interoperabiliteitsonderdelen; de classificering van de nationale voorschriften in verschillende groepen teneinde de compatibiliteitscontroles tussen vaste en mobiele uitrusting te vergemakkelijken; de modellen voor de EG-keuringsverklaring en voor de keuringsverklaring bij toepassing van nationale voorschriften en de modellen voor het technisch dossier dat bij de keuringsverklaring moet worden gevoegd; de gemeenschappelijke specificaties betreffende de inhoud, het gegevensformaat, de functionele en technische architectuur, de bedrijfsmodus en de regels voor de invoer van gegevens en de raadpleging van het infrastructuurregister.

(51) Damit einheitliche Bedingungen für die Durchführung dieser Richtlinie sichergestellt sind, sollten der Kommission Durchführungsbefugnisse für folgende Bereiche übertragen werden: Inhalt des Dossiers, das dem Antrag auf Nichtanwendung einer oder mehrerer TSI oder Teilen davon beizufügen ist, sowie Einzelheiten, Format und Modalitäten der Übermittlung des Dossiers; Umfang und Inhalt der EG-Konformitäts- und der Gebrauchstauglichkeitserklärung für Interoperabilitätskomponenten, ihr Format und Angaben zu den darin enthaltenen Informationen; Einstufung der notifizierten nationalen Vorschriften in verschiedene Gruppen, um die Prüfung der Kompatibilität zwischen ortsfester und mobiler Ausrüstung zu erleichtern; Prüfverfahren für Teilsysteme, einschließlich Grundsätzen, Inhalt, Verfahren und Unterlagen im Zusammenhang mit dem EG-Prüfverfahren und dem Prüfverfahren für nationale Vorschriften; Muster der EG-Prüferklärung und der Prüferklärung bezüglich nationaler Vorschriften sowie Muster für Unterlagen des der Prüferklärung beizufügenden technischen Dossiers; gemeinsame Spezifikationen für das Infrastrukturregister bezüglich Inhalt, Datenformat, funktioneller und technischer Architektur, Betriebsweise sowie Regeln für die Dateneingabe und -abfrage.
(51) Om eenvormige voorwaarden te waarborgen voor de uitvoering van deze richtlijn, moeten aan de Commissie uitvoeringsbevoegdheden worden verleend inzake: de inhoud, bijzonderheden, het formaat en de indieningsmodaliteiten van het dossier dat bij het verzoek tot ontheffing van één of meer TSI's of delen daarvan wordt gevoegd; de werkingssfeer en de inhoud van de EG-verklaring van conformiteit of geschiktheid voor gebruik van interoperabiliteitsonderdelen alsmede het formaat en de in die verklaring opgenomen informatie; de classificering van de nationale voorschriften in verschillende groepen teneinde de compatibiliteitscontroles tussen vaste en mobiele uitrusting te vergemakkelijken; de procedures voor de keuring van subsystemen, met inbegrip van de algemene beginselen, de inhoud, procedure en documenten betreffende de EG-keuringsprocedure en de keuringsprocedure wanneer nationale voorschriften van toepassing zijn; de modellen voor de EG-keuringsverklaring en voor de keuringsverklaring bij toepassing van nationale voorschriften en de modellen voor het technisch dossier dat bij de keuringsverklaring moet worden gevoegd; de gemeenschappelijke specificaties betreffende de inhoud, het gegevensformaat, de functionele en technische architectuur, de bedrijfsmodus en de regels voor de invoer van gegevens en de raadpleging van het infrastructuurregister.

Der Antrag enthält die Angaben, die in den einschlägigen, von der Haager Konferenz für Internationales Privatrecht empfohlenen und veröffentlichten Formblättern genannt sind; beizufügen sind eine Steuerquittung, wenn der Antragsteller nicht von der staatlichen Steuer befreit ist oder keine juristische Unterstützung erhält, sowie Unterlagen zur Bestätigung der im Antrag enthaltenen Angaben.
Het verzoek bevat de informatie bedoeld in de door de Haagse Conferentie voor Internationaal Privaatrecht aanbevolen en bekendgemaakte formulieren, en gaat vergezeld van een bewijs dat rijksbelasting is betaald, voor zover de verzoeker niet is vrijgesteld van betaling van rijksbelasting of geen rechtsbijstand ontvangt, alsmede stukken die de in het verzoek opgenomen informatie staven.

Ferner sind nach erfolgter Zulassung alle nicht in dem eigentlichen Antrag enthaltenen Angaben zur Nutzen-/Risiko-Bewertung unverzüglich bei der zuständigen Behörde nachzureichen.
Voorts moet ook, wanneer de vergunning voor het in de handel brengen is verleend, alle informatie over voordelen/risicobeoordeling, die niet bij de oorspronkelijke aanvraag was gevoegd, onverwijld aan de bevoegde autoriteit worden medegedeeld.

(16) Das Gericht sollte den Antrag, einschließlich der Frage der gerichtlichen Zuständigkeit und der Bezeichnung der Beweise, auf der Grundlage der im Antragsformular enthaltenen Angaben prüfen.
(16) Het gerecht toetst het verzoek, met inbegrip van de bevoegdheid en de beschrijving van het bewijs, op basis van de informatie in het aanvraagformulier.

(5) Reichen die im Antrag enthaltenen Angaben für die inhaltliche Prüfung des Antrags nicht aus, so ersucht die Kommission den Antragsteller schriftlich um Übermittlung der fehlenden Informationen.
5. Wanneer de in de aanvraag vervatte informatie onvoldoende is voor een inhoudelijke controle van het verzoek, verzoekt de Commissie de aanvrager schriftelijk de ontbrekende informatie in te dienen.

Ferner sind den zuständigen Behörden zwecks Kontrolle der Nutzen-/Risiko-Bewertung nach Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen alle Änderungen zu den Angaben der Unterlagen, alle nicht in dem eigentlichen Antrag enthaltenen neuen Auskünfte, sowie alle Berichte zur Überwachung der Arzneimittelsicherheit vorzulegen.
Bovendien moeten, om na de verlening van de vergunning voor het in de handel brengen, continu een voordelen/risico-beoordeling te kunnen uitvoeren, alle veranderingen van de gegevens in het dossier, alle informatie die niet in het oorspronkelijke dossier is opgenomen en alle farmacovigilantieverslagen aan de bevoegde instanties worden meegedeeld.