Traduction de « betreffenden oder einem entsprechenden arzneimittel enthalten » (Allemand → Néerlandais) :

Ist ein Arzneimittel für eine pädiatrische Indikation zugelassen und plant der Genehmigungsinhaber, nachdem er in den Genuss der Bonusse oder Anreize nach den Artikeln 36, 37 oder 38 gekommen ist und diese Schutzzeiträume abgelaufen sind, das Inverkehrbringen des Arzneimittels einzustellen, so überträgt er die Genehmigung oder gestattet einem Dritten, der seine Absicht bekundet hat, das Arzneimittel weiterhin in Verkehr zu bringen, auf der Grundlage von Artikel 10 c der Richtlinie 2001/83/EG den Rückgriff auf die pharmazeutischen, vorklinischen und klinischen Unterlagen, die in dem Dossier des Arzneimittels enthalten sind.
Indien een geneesmiddel voor een pediatrische indicatie wordt toegelaten en de houder van de vergunning voor het in de handel brengen beloningen en stimulansen van artikel 36, 37 of 38 heeft ontvangen en deze beschermingstermijnen zijn afgelopen, draagt de vergunninghouder, indien hij voornemens is het geneesmiddel niet langer in de handel te brengen, de vergunning voor het in de handel brengen over of stemt hij erin toe dat een derde, die heeft verklaard voornemens te zijn het geneesmiddel in de handel te blijven brengen, gebruik maakt van de farmaceutische, preklinische en klinische documentatie in het dossier van het geneesmiddel, op basis van artikel 10 quater van Richtlijn 2001/83/EG.

1. Abweichend von Artikel 58 Absatz 2 darf eine behandelte Ware, die mit einem oder mehreren Biozidprodukten behandelt wurde oder der ein oder mehrere Biozidprodukte absichtlich zugesetzt wurden , welche nur Wirkstoffe enthalten, die für die betroffene Produktgruppe im Rahmen des Arbeitsprogramms gemäß Artikel 89 Absatz 1 am 1. September 2016 geprüft werden oder für die bis zu diesem Datum ein Antrag auf Genehmigung für die betreffende Produktgruppe gestellt wurde, oder die nur eine Kombination von solchen Stoffen und Wirkstoffen enthalten, die in der gemäß Artikel 9 Absatz 2 für die betreffenden Produktarten und Verwendungszwecke erstellten Liste oder in Anhang I enthalten sind , bis zu einem der folgenden Zeitpunkte in Verkehr gebracht werden:
1. In afwijking van artikel 58, lid 2, mag een behandeld voorwerp behandeld met of bewust bevattende een of meer biociden die alleen de werkzame stoffen bevatten die op 1 september 2016 voor de betrokken productsoort in onderzoek zijn in het werkprogramma bedoeld in artikel 89, lid 1 , of waarvoor uiterlijk op die datum een aanvraag tot goedkeuring voor de betrokken productsoort is ingediend, of die alleen een combinatie bevatten van dergelijke stoffen en werkzame stoffen opgenomen op de overeenkomstig artikel 9, lid 2, voor de betrokken productsoort en het betrokken gebruik opgestelde lijst dan wel opgenomen in bijlage I , in de handel worden gebracht tot een van de volgende data:

Betrifft die finanzielle Förderung durch die Gemeinschaft eine Maßnahme, die mit einem Drittland kofinanziert wird — wobei die in Absatz 2 definierte Gegenseitigkeit gegeben sein muss — oder mit einer regionalen Organisation oder einem Mitgliedstaat, so steht die Teilnahme an den entsprechenden Auftragsvergabeverfahren allen natürlichen oder juristischen Personen offen, die gemäß den Absätzen 1, 2 und 3 teilnahmeberechtigt sind, sowie allen natürlichen oder juristischen Personen, die gemäß den Vorschriften des betreffenden Drittlandes, der betreffenden regionalen Organisation oder des betreffenden Mitgliedstaats teilnahmeberechtigt sind.
Indien de communautaire financiering betrekking heeft op een operatie die mede gefinancierd wordt door een derde land, onverminderd de in lid 2 bedoelde wederkerigheid, door een regionale organisatie of door een lidstaat, staat de procedure voor de gunning van opdrachten en overeenkomsten open voor alle natuurlijke en rechtspersonen die op grond van de leden 1, 2 en 3 in aanmerking komen, alsmede voor alle natuurlijke en rechtspersonen die op grond van de regelgeving van het derde land, de regionale organisatie of de lidstaat in aanmerking komen.

(c) Bibliographische Angaben oder Berichte von Sachverständigen, aus denen hervorgeht, dass die pflanzlichen Stoffe, die pflanzlichen Zubereitungen oder ihre Wirkstoffe, die auf pharmakologischer Ebene in dem betreffenden oder einem entsprechenden Arzneimittel enthalten sind, zum Zeitpunkt der Antragstellung in der Gemeinschaft seit mindestens dreißig Jahren medizinisch verwendet werden;
(c) bibliografische gegevens of gegevens van deskundigen waaruit blijkt dat de kruidensubstanties, kruidenpreparaten of hun werkzame bestanddelen op farmacologisch niveau in het desbetreffende geneesmiddel of een overeenkomstig geneesmiddel gedurende een periode van ten minste dertig jaar vóór de datum van aanvraag in de Gemeenschap in de medische praktijk zijn gebruikt;

Bibliographische Angaben oder Berichte von Sachverständigen, aus denen hervorgeht, dass die pflanzlichen Stoffe, die pflanzlichen Zubereitungen oder ihre Wirkstoffe auf pharmakologischer Ebene in dem betreffenden oder einem entsprechenden Arzneimittel zum Zeitpunkt der Antragstellung in der Gemeinschaft seit mindestens dreißig Jahren medizinisch verwendet werden ;
bibliografische gegevens of gegevens van deskundigen waaruit blijkt dat de kruidensubstanties, kruidenpreparaten of hun werkzame bestanddelen op farmacologisch niveau in het desbetreffende geneesmiddel of een overeenkomstig geneesmiddel gedurende een periode van ten minste dertig jaar vóór de datum van aanvraag in de Gemeenschap in de medische praktijk zijn gebruikt;

die konkreten Angaben (einschließlich Angaben oder Erklärungen etwa gegenüber Medieneinrichtungen, entweder auf eine direkte Anfrage hin oder durch Bereitstellung auf Konferenzen oder in schriftlichen Meldungen und Mitteilungen bzw. Berichten für die Anteilseigner und/oder Regulierungsbehörden) und die Unterlagen zu einem Arzneimittel , die beispielsweise die Verfügbarkeit, Änderungen der Verpackung, Warnungen vor Nebenwirkungen im Rahmen allgemeiner Vorsichtsmaßnahmen bei Arzneimitteln, Verkaufskataloge, Preislisten, die Kostenerstattung und Informationen über das Umweltrisiko des Arzneimittels sowie über die Entsorgung nicht verwendeter Arzneimittel oder von Arzneimittelabfällen und den Verweis auf vorhandene Sammelsysteme betreffen, sofern diese Angaben und Unterlagen keine Werbeinhalte über das Arzneimittel enthalten und nicht zur Verwendung eines Arzneimittels auffordern bzw. dessen Verwendung fördern ;
concrete informatie (waaronder het soort informatie of verklaringen dat aan mediaorganisaties wordt verstrekt als reactie op een direct verzoek of door het ter beschikking stellen van bedoelde informatie via congressen of schriftelijke persberichten alsmede informatie of verslagen ten behoeve van aandeelhouders en/of regelgevers) en de bijbehorende documentatie met betrekking tot een geneesmiddel , bijvoorbeeld over de beschikbaarheid, wijziging van de verpakking, waarschuwingen voor ongewenste bijwerkingen in het kader van de geneesmiddelenbewaking, verkoopcatalogi, prijslijsten, vergoedingen, en informatie over de gevaren van het geneesmiddel voor het milieu en informatie over het verwijderen van ongebruikte geneesmiddelen of afval van geneesmiddelen, alsmede vermelding van eventueel bestaande inzamelingssystemen voor zover deze informatie en bijhorende documentatie geen reclameclaims bevat en evenmin aanzet tot gebruik van het geneesmiddel of het gebruik van het geneesmiddel bevordert ;

(2) Wenn die Gemeinschaftsfinanzierung eine Maßnahme betrifft, die mit einem Drittland kofinanziert wird — wobei die in Artikel 6 definierte Gegenseitigkeit gegeben sein muss — oder mit einer regionalen Organisation oder einem Mitgliedstaat, so steht die Teilnahme an den entsprechenden Auftragsvergabeverfahren allen juristischen Personen offen, die gemäß Artikel 3 teilnahmeberechtigt sind, sowie allen juristischen Personen, die gemäß den Vorschriften des betreffenden Drittlandes, der betreffenden regionalen Organisation oder des betreffenden Mitgliedstaats teilnahmeberechtigt sind.
2. Wanneer de communautaire financiering betrekking heeft op een activiteit die gecofinancierd wordt met een derde land, op basis van de in artikel 6 beschreven wederkerigheid, of met een regionale organisatie of met een lidstaat, staat deelname aan de desbetreffende contractprocedures open voor alle rechtspersonen die op grond van artikel 3 in aanmerking komen, alsmede voor alle rechtspersonen die in aanmerking komen volgens de regels van het betrokken derde land, de regionale organisatie of lidstaat.

(2) Wenn die Gemeinschaftsfinanzierung eine Maßnahme betrifft, die mit einem Drittland kofinanziert wird — wobei die in Artikel 6 definierte Gegenseitigkeit gegeben sein muss — oder mit einer regionalen Organisation oder einem Mitgliedstaat, so steht die Teilnahme an den entsprechenden Auftragsvergabeverfahren allen juristischen Personen offen, die gemäß Artikel 3 teilnahmeberechtigt sind, sowie allen juristischen Personen, die gemäß den Vorschriften des betreffenden Drittlandes, der betreffenden regionalen Organisation oder des betreffenden Mitgliedstaats teilnahmeberechtigt sind.
2. Wanneer de communautaire financiering betrekking heeft op een activiteit die gecofinancierd wordt met een derde land, op basis van de in artikel 6 beschreven wederkerigheid, of met een regionale organisatie, of met een lidstaat staat deelname aan de desbetreffende contractprocedures open voor alle rechtspersonen die op grond van artikel 3 in aanmerking komen, alsmede voor alle rechtspersonen die in aanmerking komen volgens de regels van het betrokken derde land, de regionale organisatie of lidstaat.