Vertaling van "daten gewährt sofern bedeutende vorklinische " (Duits → Nederlands) :

(5) Zusätzlich zu den Bestimmungen des Absatzes 1 wird, wenn es sich um einen Antrag für eine neue Indikation eines bereits gut etablierten Wirkstoffs handelt, eine nicht kumulierbare Ausschließlichkeitsfrist von einem Jahr für die Daten gewährt, sofern bedeutende vorklinische oder klinische Studien im Zusammenhang mit der neuen Indikation durchgeführt wurden.
5. In aanvulling op het bepaalde in lid 1 wordt, wanneer een aanvraag wordt ingediend voor een nieuwe indicatie voor een bekende stof, een niet-cumulatieve periode van een jaar gegevensexclusiviteit toegekend, mits de relevante preklinische of klinische studies met betrekking tot de nieuwe indicatie zijn uitgevoerd.

Die Richtlinie gewährt jedem auch das Recht, jederzeit aus überwiegenden, schutzwürdigen, sich aus seiner besonderen Situation ergebenden Gründen der Verarbeitung von ihn betreffenden Daten zu widersprechen, sofern im nationalen Recht nichts anderes bestimmt ist.
De richtlijn geeft ook eenieder het recht zich te allen tijde om zwaarwegende en gerechtvaardigde redenen die verband houden met zijn bijzondere situatie, te verzetten tegen de verwerking van gegevens die op hem betrekking hebben, behoudens andersluidende nationale bepalingen.

(4a) Zusätzlich zu den Bestimmungen des Absatzes 1 wird, wenn es sich um einen Antrag für eine neue Indikation eines bereits gut eingeführten Wirkstoffs handelt, eine nicht kumulierbare Ausschließlichkeitsfrist von drei Jahren für die Unterlagen gewährt, sofern bedeutende vorklinische und klinische Studien im Zusammenhang mit der neuen Indikation durchgeführt wurden.
4 bis. In aanvulling op het bepaalde in lid 1 wordt, wanneer een aanvraag wordt ingediend voor een nieuwe indicatie voor een bekende stof, een niet-cumulatieve periode van drie jaar gegevensexclusiviteit toegekend, mits de relevante preklinische of klinische studies met betrekking tot de nieuwe indicatie zijn uitgevoerd.

zur Entwicklung näherer Vorschriften und einheitlicher Formate für die Erhebung und Bereitstellung von Daten über die bestehende Frequenznutzung durch die Mitgliedstaaten an die Kommission, sofern die Vorschriften über das Geschäftsgeheimnis gemäß Artikel 8 der Entscheidung Nr. 676/2002/EG und das Recht der Mitgliedstaaten auf Zurückhaltung vertraulicher Informationen gewahrt werden, und unter Berücksichtigung des Ziels, den Verwaltungsaufwand zu minimieren, und der bestehenden Verpflichtungen für die Mitgliedstaaten im Rahmen sonstigen Unionsrechts, insbesondere Verpflichtungen zur Bereitstellung spezifischer Informationen.
om de praktische modaliteiten en uniforme formaten te ontwikkelen voor het verzamelen en verstrekken van gegevens door de lidstaten aan de Commissie over het bestaande gebruik van het spectrum, met inachtneming van de voorschriften uit hoofde van artikel 8 van Besluit nr. 672/2002/EG inzake de vertrouwelijkheid van bedrijfsinformatie en het recht van de lidstaten om vertrouwelijke informatie onder zich te houden, en rekening houdend met het streven om de administratieve lasten en de bestaande verplichtingen van de lidstaten krachtens andere bepalingen van uniaal recht, in het bijzonder verplichtingen aangaande het verstrekken van specifieke informatie, tot een minimum terug te brengen.

(6) Zusätzlich zu den Bestimmungen des Absatzes 1 wird, wenn es sich um einen Antrag für eine neue Indikation eines bereits gut eingeführten Wirkstoffs handelt, eine Ausschließlichkeitsfrist von drei Jahren für die Unterlagen gewährt, sofern bedeutende vorklinische und klinische Studien im Zusammenhang mit der neuen Indikation durchgeführt wurden.
6. In aanvulling op het bepaalde in lid 1 wordt, wanneer een aanvraag wordt ingediend voor een nieuwe indicatie voor een bekende stof, een periode van drie jaar gegevensexclusiviteit toegekend, mits de relevante preklinische of klinische studies met betrekking tot de nieuwe indicatie zijn uitgevoerd.

4 a. Zusätzlich zu den Bestimmungen von Artikel 10 Absatz 1 wird, wenn es sich um einen Antrag für eine neue Indikation eines bereits gut eingeführten Wirkstoffs handelt, eine Ausschließlichkeitsfrist von drei Jahren für die Unterlagen gewährt, sofern bedeutende vorklinische und klinische Studien im Zusammenhang mit der neuen Indikation durchgeführt wurden.
4 bis. In aanvulling op het bepaalde in artikel 10, lid 1 wordt, wanneer een aanvraag wordt ingediend voor een nieuwe indicatie voor een bekende stof, een periode van drie jaar gegevensexclusiviteit toegekend, mits de relevante preklinische of klinische studies met betrekking tot de nieuwe indicatie zijn uitgevoerd.

Sofern es für die Erfüllung ihrer Pflichten notwendig ist, muss den Wirtschaftsbeteiligten Zugang zu bestimmten Daten gewährt werden.
Om aan hun verplichtingen te kunnen voldoen, dienen ondernemers toegang te hebben tot bepaalde van die gegevens.

(2) Unbeschadet der übrigen Artikel dieses Rahmenbeschlusses sehen die Mitgliedstaaten vor, dass eine Entscheidung oder Maßnahme von der in Absatz 1 beschriebenen Art gegen eine Person nur ergehen darf, wenn diese Entscheidung oder Maßnahme durch ein Gesetz zugelassen ist, das auch Maßnahmen enthält, mit denen die legitimen Interessen der betroffenen Person gewahrt werden, wie etwa ohne weiteres zur Verfügung stehende Mittel, die es ihr erlauben, die Gründe für die automatische Verarbeitung von sie betreffenden Daten zu erfahren, und ihren Standpunkt darzulegen, sofern dies nicht mit dem Zweck unvereinbar ist, zu dem die Daten verarbeitet werden.
2. Behoudens de overige artikelen van dit kaderbesluit bepalen de lidstaten dat een persoon onderworpen mag worden aan een beslissing of handeling zoals beschreven in lid 1, indien deze beslissing of handeling wordt toegestaan door een wet die ook maatregelen bepaalt ter vrijwaring van de legitieme belangen van de betrokkene, zoals vlot beschikbare middelen die hem in staat stellen geïnformeerd te worden over de logica van de automatische verwerking van gegevens over hem, om zijn standpunt te geven, tenzij dit onverenigbaar is met het doeleinde waarvoor de gegevens worden verstrekt.

Sofern es für die Erfuellung ihrer Pflichten notwendig ist, muss den Wirtschaftsbeteiligten Zugang zu bestimmten Daten gewährt werden.
Om aan hun verplichtingen te kunnen voldoen, dienen ondernemers toegang te hebben tot bepaalde van die gegevens.