Traduction de « inverkehrbringen nicht » (Allemand → Néerlandais) :

TERMINOLOGIE

Bedingungen der Genehmigung für das Inverkehrbringen | Bedingungen für das Inverkehrbringen | Bedingungen für die Erteilung einer Genehmigung für das Inverkehrbringen
voorwaarden verbonden aan de vergunning voor het in de handel brengen

Aufrechterhaltung von Gemeinschaftszulassungen (nach dem Inverkehrbringen) | Aufrechterhaltung von Gemeinschaftszulassungen nach dem Inverkehrbringen
het in stand houden van de vergunning voor het in de handel brengen

Europäisches Genehmigungssystem für das Inverkehrbringen von Arzneimitteln | Europäisches System für das Inverkehrbringen von Arzneimitteln
Europees systeem voor het verlenen van een vergunning voor het in de handel brengen

Vermarktung [ Absatz | Absatzpolitik | Absatzstruktur | Inverkehrbringen ]
commercialisering [ marketingbeleid | marketingcampagne | marketingstructuur | op de markt brengen ]

Genehmigung für das Inverkehrbringen
vergunning voor het in de handel brengen

nicht bewilligtes Gebäude [ illegales Gebäude | nicht bewilligter Bau ]
illegale constructie [ illegale bouw ]

frei verkäufliches Medikament [ nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel | nicht verschreibungspflichtige Medikamente | rezeptfreies Arzneimittel | verschreibungsfreies Arzneimittel ]
vrij verkrijgbaar geneesmiddel [ OTC-geneesmiddel | receptvrij geneesmiddel | zelfzorggeneesmiddel | zelfzorgmedicijn | zonder recept verkrijgbaar geneesmiddel | zonder voorschrift verkrijgbaar geneesmiddel ]

Herstellung von nicht zum Rauchen bestimmten Tabakerzeugnissen | Herstellung von nicht zum Rauchen bestimmten Tabakprodukten
productie van rookvrije tabaksproducten

nicht beamteter Arzt
geneesheer niet ambtenaar

nicht-statutarisches Personal
niet-statutair personeel

TRADUCTIONS EN CONTEXTE

Darüber hinaus sollte eine freiwillige Maßnahme des Inhabers der Genehmigung für das Inverkehrbringen nicht dazu führen, dass Bedenken in Bezug auf Nutzen oder Risiken eines in der Union genehmigten Arzneimittels nicht in allen Mitgliedstaaten ordnungsgemäß berücksichtigt werden.
Bovendien moet worden voorkomen dat vrijwillige maatregelen van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen leiden tot een situatie waarin niet in alle lidstaten naar behoren aandacht wordt besteed aan bezorgdheid over de risico's of voordelen van een in de Unie toegelaten geneesmiddel.

(b) sie könnten unter vernünftigerweise vorhersehbaren Bedingungen von Verbrauchern verwendet werden, selbst wenn sie beim Inverkehrbringen nicht für diese bestimmt sind; die Verwendung von Produkten durch Verbraucher ist nicht wahrscheinlich, wenn sie für die ausschließliche Verwendung durch gewerbliche Nutzer bestimmt und ausdrücklich als solche gekennzeichnet und aufgemacht sind;
(b) de producten moeten onder redelijkerwijs te verwachten omstandigheden door de consument kunnen worden gebruikt, ook al zijn zij bij het in de handel brengen niet direct voor hem bestemd; van producten kan niet worden verwacht dat ze door de consument worden gebruikt, als zij uitsluitend bedoeld zijn voor professionele gebruikers en uitdrukkelijk als zodanig worden geëtiketteerd en gepresenteerd.

Der Plan zur Überwachung nach dem Inverkehrbringen umfasst außerdem einen Plan für die Weiterverfolgung nach dem Inverkehrbringen gemäß Anhang XII Teil B. Wird eine Weiterverfolgung nach dem Inverkehrbringen nicht für erforderlich erachtet, so wird dies angemessen begründet und im Plan für die Überwachung nach dem Inverkehrbringen dokumentiert und unterliegt der Genehmigung der zuständigen Behörde .
In het plan voor het toezicht na het in de handel brengen van hulpmiddelen wordt een plan voor de follow-up na het in de handel brengen opgenomen overeenkomstig deel B van bijlage XII. Wanneer follow-up na het in de handel brengen niet nodig wordt geacht, wordt dit in het plan voor het toezicht na het in de handel brengen van hulpmiddelen naar behoren gemotiveerd en gedocumenteerd en moet dit door de bevoegde autoriteit worden goedgekeurd .

(d) der Plan und der Bewertungsbericht zur klinischen Überwachung, bei Medizinprodukten der Klasse III auch eine durch eine unabhängige wissenschaftliche Stelle vorgenommene Überprüfung des Bewertungsberichts zur klinischen Überwachung nach dem Inverkehrbringen gemäß Anhang XIII Teil B oder eine Begründung, warum eine klinische Überwachung nach dem Inverkehrbringen nicht für notwendig oder sinnvoll erachtet wird.
(d) het PMCF (Post-Market Clinical Follow-up)-plan (plan voor de klinische follow-up na het in de handel brengen), inclusief een beoordeling van het PMCF-evaluatieverslag door een onafhankelijke wetenschappelijke instantie voor medische hulpmiddelen van klasse III, in overeenstemming met deel B van bijlage XIII of een motivering waarom een PMCF niet noodzakelijk of wenselijk wordt geacht.

(d) der Plan und der Bewertungsbericht zur klinischen Überwachung nach dem Inverkehrbringen gemäß Anhang XIII Teil B oder eine Begründung, warum eine klinische Überwachung nach dem Inverkehrbringen nicht für notwendig oder sinnvoll erachtet wird.
(d) het PMCF (Post-Market Clinical Follow-up)-plan (plan voor de klinische follow-up na het in de handel brengen) en het PMCF-evaluatieverslag in overeenstemming met deel B van bijlage XIII of een motivering waarom een PMCF niet noodzakelijk of wenselijk wordt geacht.

Insbesondere sollten die in dieser Verordnung aufgestellten Voraussetzungen für das Inverkehrbringen nicht die besonderen Voraussetzungen für das Inverkehrbringen von Zusatzstoffen, welche bereits durch die genannten Verordnungen aufgestellt wurden, beeinträchtigen oder Rechtsunsicherheit schaffen.
Meer in het bijzonder mogen de in de onderhavige verordening genoemde bepalingen betreffende het in de handel brengen geen afbreuk doen aan de specifieke vereisten betreffende het in de handel brengen als bepaald in de genoemde verordeningen, of aanleiding geven tot rechtsonzekerheid.

Solche Zielvorgaben würden das geltende Lebensmittelrecht ergänzen, beispielsweise die Verordnung (EWG) Nr. 315/93 des Rates vom 8. Februar 1993 zur Festlegung von gemeinschaftlichen Verfahren zur Kontrolle von Kontaminanten in Lebensmitteln , die für bestimmte Kontaminanten die Festlegung von Höchstwerten vorsieht, und die Verordnung (EG) Nr. 178/2002, die das Inverkehrbringen nicht sicherer Lebensmittel untersagt und eine einheitliche Grundlage für die Anwendung des Vorsorgeprinzips schafft.
Deze doelstellingen kunnen een aanvulling vormen op de bestaande levensmiddelenwetgeving, zoals Verordening (EEG) nr. 315/93 van de Raad van 8 februari 1993 tot vaststelling van communautaire procedures inzake verontreinigingen in levensmiddelen , op grond waarvan grenswaarden voor specifieke contaminanten kunnen worden vastgesteld, en Verordening (EG) nr. 178/2002, die het in de handel brengen van onveilige levensmiddelen verbiedt en een uniforme basis biedt voor de toepassing van het voorzorgsbeginsel.

(3) Trotz ihrer langen Tradition erfuellen zahlreiche Arzneimittel nicht die Anforderungen einer allgemeinen medizinischen Verwendung, einer anerkannten Wirksamkeit und eines annehmbaren Sicherheitsgrads und werden dadurch den Anforderungen für eine Genehmigung für das Inverkehrbringen nicht gerecht.
(3) Een significant aantal geneesmiddelen voldoen, ondanks hun lange traditie, niet aan de eisen van een langdurig gebruik in de medische praktijk met een erkende werkzaamheid en een aanvaardbaar veiligheidsniveau en komen niet in aanmerking voor een vergunning voor het in de handel brengen.

Die Bestellung eines Vertreters entbindet den Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen nicht von seiner rechtlichen Verantwortung.
De aanwijzing van een vertegenwoordiger ontheft de houder van een vergunning voor het in de handel brengen niet van zijn/haar wettelijke aansprakelijkheid.