Traduction de « antrag beigefügte dossier regeln » (Allemand → Néerlandais) :

Diese Bestimmungen sollten die Anforderungen an das dem Antrag beigefügte Dossier regeln.
In deze voorschriften moet worden bepaald aan welke vereisten het bij de aanvraag gevoegde dossier moet voldoen.

(51) Damit einheitliche Bedingungen für die Durchführung dieser Richtlinie sichergestellt sind, sollten der Kommission Durchführungsbefugnisse für folgende Bereiche übertragen werden: Inhalt des Dossiers, das dem Antrag auf Nichtanwendung einer oder mehrerer TSI oder Teilen davon beizufügen ist, sowie Einzelheiten, Format und Modalitäten der Übermittlung des Dossiers; Format und Angaben zu den in der EG-Konformitäts- und der Gebrauchstauglichkeitserklärung für Interoperabilitätskomponenten enthaltenen Informationen ; Einstufung der notifizierten nationalen Vorschriften in verschiedene Gruppen, um die Prüfung der Kompatibilität zwischen ortsfester und mobiler Ausrüstung zu erleichtern; Muster der EG-Prüferklärung und der Prüferklärung bezüglich nationaler Vorschriften sowie Muster für Unterlagen des der Prüferklärung beizufügenden technischen Dossiers; gemeinsame Spezifikationen für das Infrastrukturregister bezüglich Inhalt, Datenformat, funktioneller und technischer Architektur, Betriebsweise sowie Regeln für die Dateneingabe und -abfrage.
(51) Om eenvormige voorwaarden te waarborgen voor de uitvoering van deze richtlijn, moeten aan de Commissie uitvoeringsbevoegdheden worden verleend inzake: de inhoud, bijzonderheden, het formaat en de indieningsmodaliteiten van het dossier dat bij het verzoek tot ontheffing van één of meer TSI's of delen daarvan wordt gevoegd; het formaat en de bijzonderheden van de informatie die wordt opgenomen in de EG-verklaring van conformiteit of geschiktheid voor gebruik van interoperabiliteitsonderdelen; de classificering van de nationale voorschriften in verschillende groepen teneinde de compatibiliteitscontroles tussen vaste en mobiele uitrusting te vergemakkelijken; de modellen voor de EG-keuringsverklaring en voor de keuringsverklaring bij toepassing van nationale voorschriften en de modellen voor het technisch dossier dat bij de keuringsverklaring moet worden gevoegd; de gemeenschappelijke specificaties betreffende de inhoud, het gegevensformaat, de functionele en technische architectuur, de bedrijfsmodus en de regels voor de invoer van gegevens en de raadpleging van het infrastructuurregister.

(51) Damit einheitliche Bedingungen für die Durchführung dieser Richtlinie sichergestellt sind, sollten der Kommission Durchführungsbefugnisse für folgende Bereiche übertragen werden: Inhalt des Dossiers, das dem Antrag auf Nichtanwendung einer oder mehrerer TSI oder Teilen davon beizufügen ist, sowie Einzelheiten, Format und Modalitäten der Übermittlung des Dossiers; Umfang und Inhalt der EG-Konformitäts- und der Gebrauchstauglichkeitserklärung für Interoperabilitätskomponenten, ihr Format und Angaben zu den darin enthaltenen Informationen ; Einstufung der notifizierten nationalen Vorschriften in verschiedene Gruppen, um die Prüfung der Kompatibilität zwischen ortsfester und mobiler Ausrüstung zu erleichtern; Prüfverfahren für Teilsysteme, einschließlich Grundsätzen, Inhalt, Verfahren und Unterlagen im Zusammenhang mit dem EG-Prüfverfahren und dem Prüfverfahren für nationale Vorschriften; Muster der EG-Prüferklärung und der Prüferklärung bezüglich nationaler Vorschriften sowie Muster für Unterlagen des der Prüferklärung beizufügenden technischen Dossiers; gemeinsame Spezifikationen für das Infrastrukturregister bezüglich Inhalt, Datenformat, funktioneller und technischer Architektur, Betriebsweise sowie Regeln für die Dateneingabe und -abfrage.
(51) Om eenvormige voorwaarden te waarborgen voor de uitvoering van deze richtlijn, moeten aan de Commissie uitvoeringsbevoegdheden worden verleend inzake: de inhoud, bijzonderheden, het formaat en de indieningsmodaliteiten van het dossier dat bij het verzoek tot ontheffing van één of meer TSI's of delen daarvan wordt gevoegd; de werkingssfeer en de inhoud van de EG-verklaring van conformiteit of geschiktheid voor gebruik van interoperabiliteitsonderdelen alsmede het formaat en de in die verklaring opgenomen informatie ; de classificering van de nationale voorschriften in verschillende groepen teneinde de compatibiliteitscontroles tussen vaste en mobiele uitrusting te vergemakkelijken; de procedures voor de keuring van subsystemen, met inbegrip van de algemene beginselen, de inhoud, procedure en documenten betreffende de EG-keuringsprocedure en de keuringsprocedure wanneer nationale voorschriften van toepassing zijn; de modellen voor de EG-keuringsverklaring en voor de keuringsverklaring bij toepassing van nationale voorschriften en de modellen voor het technisch dossier dat bij de keuringsverklaring moet worden gevoegd; de gemeenschappelijke specificaties betreffende de inhoud, het gegevensformaat, de functionele en technische architectuur, de bedrijfsmodus en de regels voor de invoer van gegevens en de raadpleging van het infrastructuurregister.

(51) Damit einheitliche Bedingungen für die Durchführung dieser Richtlinie sichergestellt sind, sollten der Kommission Durchführungsbefugnisse für folgende Bereiche übertragen werden: Inhalt des Dossiers, das dem Antrag auf Nichtanwendung einer oder mehrerer TSI oder Teilen davon beizufügen ist, sowie Einzelheiten, Format und Modalitäten der Übermittlung des Dossiers; Umfang und Inhalt der EG-Konformitäts- und der Gebrauchstauglichkeitserklärung für Interoperabilitätskomponenten, ihr Format und Angaben zu den darin enthaltenen Informationen; Einstufung der notifizierten nationalen Vorschriften in verschiedene Gruppen, um die Prüfung der Kompatibilität zwischen ortsfester und mobiler Ausrüstung zu erleichtern; Prüfverfahren für Teilsysteme, einschließlich Grundsätzen, Inhalt, Verfahren und Unterlagen im Zusammenhang mit dem EG-Prüfverfahren und dem Prüfverfahren für nationale Vorschriften; Muster der EG-Prüferklärung und der Prüferklärung bezüglich nationaler Vorschriften sowie Muster für Unterlagen des der Prüferklärung beizufügenden technischen Dossiers; gemeinsame Spezifikationen für das Infrastrukturregister bezüglich Inhalt, Datenformat, funktioneller und technischer Architektur, Betriebsweise sowie Regeln für die Dateneingabe und -abfrage.
(51) Om eenvormige voorwaarden te waarborgen voor de uitvoering van deze richtlijn, moeten aan de Commissie uitvoeringsbevoegdheden worden verleend inzake: de inhoud, bijzonderheden, het formaat en de indieningsmodaliteiten van het dossier dat bij het verzoek tot ontheffing van één of meer TSI's of delen daarvan wordt gevoegd; de werkingssfeer en de inhoud van de EG-verklaring van conformiteit of geschiktheid voor gebruik van interoperabiliteitsonderdelen alsmede het formaat en de in die verklaring opgenomen informatie; de classificering van de nationale voorschriften in verschillende groepen teneinde de compatibiliteitscontroles tussen vaste en mobiele uitrusting te vergemakkelijken; de procedures voor de keuring van subsystemen, met inbegrip van de algemene beginselen, de inhoud, procedure en documenten betreffende de EG-keuringsprocedure en de keuringsprocedure wanneer nationale voorschriften van toepassing zijn; de modellen voor de EG-keuringsverklaring en voor de keuringsverklaring bij toepassing van nationale voorschriften en de modellen voor het technisch dossier dat bij de keuringsverklaring moet worden gevoegd; de gemeenschappelijke specificaties betreffende de inhoud, het gegevensformaat, de functionele en technische architectuur, de bedrijfsmodus en de regels voor de invoer van gegevens en de raadpleging van het infrastructuurregister.

(51) Damit einheitliche Bedingungen für die Durchführung dieser Richtlinie sichergestellt sind, sollten der Kommission Durchführungsbefugnisse für folgende Bereiche übertragen werden: Inhalt des Dossiers, das dem Antrag auf Nichtanwendung einer oder mehrerer TSI oder Teilen davon beizufügen ist, sowie Einzelheiten, Format und Modalitäten der Übermittlung des Dossiers; Format und Angaben zu den in der EG-Konformitäts- und der Gebrauchstauglichkeitserklärung für Interoperabilitätskomponenten enthaltenen Informationen; Einstufung der notifizierten nationalen Vorschriften in verschiedene Gruppen, um die Prüfung der Kompatibilität zwischen ortsfester und mobiler Ausrüstung zu erleichtern; Muster der EG-Prüferklärung und der Prüferklärung bezüglich nationaler Vorschriften sowie Muster für Unterlagen des der Prüferklärung beizufügenden technischen Dossiers; gemeinsame Spezifikationen für das Infrastrukturregister bezüglich Inhalt, Datenformat, funktioneller und technischer Architektur, Betriebsweise sowie Regeln für die Dateneingabe und -abfrage.
(51) Om eenvormige voorwaarden te waarborgen voor de uitvoering van deze richtlijn, moeten aan de Commissie uitvoeringsbevoegdheden worden verleend inzake: de inhoud, bijzonderheden, het formaat en de indieningsmodaliteiten van het dossier dat bij het verzoek tot ontheffing van één of meer TSI's of delen daarvan wordt gevoegd; het formaat en de bijzonderheden van de informatie die wordt opgenomen in de EG-verklaring van conformiteit of geschiktheid voor gebruik van interoperabiliteitsonderdelen; de classificering van de nationale voorschriften in verschillende groepen teneinde de compatibiliteitscontroles tussen vaste en mobiele uitrusting te vergemakkelijken; de modellen voor de EG-keuringsverklaring en voor de keuringsverklaring bij toepassing van nationale voorschriften en de modellen voor het technisch dossier dat bij de keuringsverklaring moet worden gevoegd; de gemeenschappelijke specificaties betreffende de inhoud, het gegevensformaat, de functionele en technische architectuur, de bedrijfsmodus en de regels voor de invoer van gegevens en de raadpleging van het infrastructuurregister.

(13) Damit ein hinreichender Schutz der öffentlichen Gesundheit gewährleistet wird, sollten die Arzneimittelwirkstoffe unabhängig davon, ob sie in der Union hergestellt oder in diese eingeführt werden, nach den Regeln der guten Herstellungspraxis hergestellt werden und den Informationen entsprechen, die zusammen mit dem Antrag auf Genehmigung für das Inverkehrbringen übermittelt wurden und diesem Antrag beigefügt sind.
(13) Ter verzekering van een hoog niveau van bescherming van de volksgezondheid moeten werkzame farmaceutische bestanddelen, ongeacht of zij in de Unie vervaardigd werden dan wel ingevoerd, vervaardigd worden met inachtneming van goede fabricagepraktijken en moeten zij overeenkomen met de informatie die in of bij de aanvraag van een vergunning voor het in de handel brengen is verstrekt.