Vertaling van " arzneimittel zugelassen " (Duits → Nederlands) :

TERMINOLOGIE

regelmäßig aktualisierte Sicherheitsberichte für zentral zugelassene Arzneimittel
periodieke rapporten m.b.t. de veiligheid van geneesmiddelen voor centraal toegelaten producten

zentral zugelassenes Arzneimittel
gecentraliseerd middel

Ausfuhrbescheinigungen für zentral zugelassene Arzneimittel
uitvoercertificaten voor geneesmiddelen met een centraal verleende vergunning

Medikament [ Arznei | Arzneimittel | Arzneispezialität ]
geneesmiddel

Preisfestsetzung für Medikamente [ Preisfestsetzung und Kostenerstattung für Arzneimittel | Preisfestsetzung und Kostenerstattung für Medikamente | Preisgestaltungspolitik für Arzneimittel | Preisgestaltungs- und Kostenerstattungspolitik für Arzneimittel ]
prijsstelling van geneesmiddelen [ prijsbeleid inzake geneesmiddelen | prijs- en vergoedingenbeleid voor geneesmiddelen | prijsstelling en vergoeding van geneesmiddelen ]

frei verkäufliches Medikament [ nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel | nicht verschreibungspflichtige Medikamente | rezeptfreies Arzneimittel | verschreibungsfreies Arzneimittel ]
vrij verkrijgbaar geneesmiddel [ OTC-geneesmiddel | receptvrij geneesmiddel | zelfzorggeneesmiddel | zelfzorgmedicijn | zonder recept verkrijgbaar geneesmiddel | zonder voorschrift verkrijgbaar geneesmiddel ]

Pharmakovigilant | Qualitätsprüfer Arzneimittel | Pharmazeutin Qualitätsmanagement | Qualitätsprüfer Arzneimittel/Qualitätsprüferin Arzneimittel
QC manager | quality control manager | kwaliteitscontroleur farmaceutische industrie | quality assurance operator

zugelassen werden können
benoembaar zijn

Arzneimittel herstellen | Medikamente herstellen
medicatie vervaardigen | geneesmiddelen vervaardigen | medicijnen vervaardigen

therapeutische Arzneimittel überwachen
controles op therapeutische medicijnen uitvoeren | controles op therapeutische geneesmiddelen uitvoeren | controles op therapeutische medicatie uitvoeren

IN-CONTEXT TRANSLATIONS

Diese Verordnung sollte für alle Arzneimittel gelten, die für die pädiatrische Verwendung benötigt werden; daher sollte ihr Geltungsbereich in der Entwicklung befindliche und noch zuzulassende Arzneimittel, zugelassene Arzneimittel, für die noch Rechte des geistigen Eigentums bestehen, sowie zugelassene Arzneimittel, für die keine Rechte des geistigen Eigentums mehr bestehen, umfassen.
Omdat deze verordening op alle geneesmiddelen voor pediatrisch gebruik van toepassing moet zijn, moeten zowel nog niet toegelaten producten in de ontwikkelingsfase, als toegelaten producten waarop nog intellectuele-eigendomsrechten rusten als toegelaten producten waarop niet langer intellectuele-eigendomsrechten rusten, onder het toepassingsgebied vallen.

Um die verfügbaren Informationen über die Verwendung von Arzneimitteln in pädiatrischen Bevölkerungsgruppen auszubauen, sollten Unternehmen, die im Besitz derartiger Daten sind, diese allen zuständigen Behörden, bei denen das Arzneimittel zugelassen ist, vorlegen müssen.
Om de beschikbare informatie over het gebruik van geneesmiddelen bij de pediatrische populaties te verbeteren, moeten bedrijven die over dergelijke gegevens beschikken, worden verplicht die gegevens in te dienen bij alle bevoegde autoriteiten van de lidstaten waarin het product is toegelaten.

Daher ist es angezeigt, eine gebührenpflichtige Einheit festzulegen — unabhängig von dem Verfahren, nach dem das Arzneimittel zugelassen wurde, sei es nach der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 oder nach der Richtlinie 2001/83/EG, und unabhängig von der Art und Weise, nach der die Mitgliedstaaten oder die Kommission Zulassungsnummern vergeben.
Daarom moet er een factureringseenheid worden vastgesteld, ongeacht of het geneesmiddel op grond van de procedure van Verordening (EG) nr. 726/2004 of van Richtlijn 2001/83/EG is toegelaten en ongeacht de wijze waarop de lidstaten of de Commissie vergunningsnummers toekennen.

Ausdehnung des Geltungsbereichs der Richtlinie auf neue Produkte: Nikotinhaltige Produkte (z. B. elektronische Zigaretten), deren Nikotingehalt unter einer bestimmten Schwelle liegt, dürfen vermarktet werden, müssen aber mit Warnungen vor Gesundheitsrisiken versehen sein. Produkte, deren Nikotingehalt oberhalb dieser Schwelle liegt, sind nur zulässig, wenn sie als Arzneimittel zugelassen sind, etwa als Nikotinersatztherapeutika (z. B. Nikotinpflaster).
Uitbreiding van de werkingssfeer van de richtlijn tot meer producten: nicotinehoudende producten (bv. elektronische sigaretten) met een nicotinegehalte onder een bepaalde maximumwaarde mogen in de handel worden gebracht, maar moeten gezondheidswaarschuwingen bevatten; producten met een nicotinegehalte boven deze maximumwaarde mogen alleen in de handel worden gebracht wanneer zij als geneesmiddel zijn toegelaten, bijvoorbeeld voor nicotinevervangende therapieën (zoals nicotinepleisters).

Anträge, die auf Artikel 10 Absatz 1 Buchstabe b) beruhen, beziehen sich auf neue Arzneimittel, die aus mindestens zwei Wirkstoffen bestehen, welche bisher als feste Kombination nicht als Arzneimittel zugelassen waren.
Aanvragen op basis van artikel 10, lid 1, onder b), betreffen nieuwe geneesmiddelen die uit ten minste twee werkzame stoffen bestaan en die niet eerder als combinatiegeneesmiddel zijn toegelaten.

Dieses Verbot steht für Arzneimittel, die zulassungspflichtig, aber nicht zugelassen sind, und für verschreibungspflichtige Arzneimittel im Einklang mit dem Werbeverbot für Arzneimittel, das die Gemeinschaftsrichtlinie (inzwischen ersetzt durch den Gemeinschaftskodex) vorsieht.
Waar een dergelijk verbod geneesmiddelen raakt waarvoor een vergunning vereist is die echter niet is verkregen, of receptplichtige geneesmiddelen, stelt het Hof vast dat het in overeenstemming is met het verbod van de communautaire richtlijn (vervangen door het communautaire wetboek) betreffende de reclame voor geneesmiddelen.

Der Gerichtshof stellt zunächst fest, dass dieses allgemeine Verbot des Arzneimittelgesetzes für Arzneimittel, die in Deutschland nicht zugelassen sind, einem auf Gemeinschaftsebene bestehenden Verbot entspricht: Nach der Richtlinie zur Angleichung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften über Arzneimittel (inzwischen ersetzt durch den Gemeinschaftskodex) dürfen Arzneimittel in einem Mitgliedstaat nur in den Verkehr gebracht werden, wenn für sie entweder durch die zuständige Behörde dieses Staates oder nach der Gemeinschaftsregelung eine Genehmigung erteilt worden ist.
Het stelt om te beginnen vast dat wat de in Duitsland niet-vergunde geneesmiddelen betreft, het algemene verbod van het AMG overeenkomt met een verbod op gemeenschapsniveau: volgens de richtlijn betreffende de aanpassing van de wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen inzake geneesmiddelen (vervangen door het communautaire wetboek betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik) kunnen geneesmiddelen slechts tot de markt van een andere lidstaat worden toegelaten, wanneer een vergunning is verleend door de bevoegde autoriteit van deze lidstaat dan wel overeenkomstig de in deze bepalingen bedoelde communautaire regeling.

Was das deutsche Verbot der Werbung für nicht zugelassene Arzneimittel (' 3a HWG) bzw. für rezeptpflichtige Arzneimittel (' 10 HWG) betrifft, so weist die Generalanwältin darauf hin, dass dieses dem Verbot der Werbung bzw. der Öffentlichkeitswerbung für Arzneimittel gemäß der Gemeinschaftsrichtlinie über Arzneimittelwerbung entspreche und lediglich die Umsetzung in nationales Recht darstelle.
Met betrekking tot het Duitse reclameverbod voor niet-toegelaten (§ 3a HWG) respectievelijk alleen op recept verkrijgbare geneesmiddelen (§ 10 HWG) wijst de advocaat- generaal erop dat dit in overeenstemming is met het verbod op reclame respectievelijk publieksreclame voor geneesmiddelen krachtens de communautaire richtlijn betreffende reclame voor geneesmiddelen en slechts de omzetting in nationaal recht vormt.

dass zur Behandlung von Kindern verwendete Arzneimittel Gegenstand hochwertiger Forschung sind, dass diese Arzneimittel ordnungsgemäß zugelassen sind, dass über die Verwendung spezieller Arzneimittel für Kinder besser informiert wird;
te waarborgen dat gedegen onderzoek is uitgevoerd naar de geneesmiddelen waarmee kinderen worden behandeld; te certificeren dat geneesmiddelen waarmee kinderen worden behandeld, naar behoren zijn toegelaten; de informatie betreffende het gebruik van specifieke geneesmiddelen voor kinderen te verbeteren;