Traduction de « arzneimittel neu verpacken oder » (Allemand → Néerlandais) :

2. Hersteller, die sowohl eine Herstellungserlaubnis gemäß Artikel 40 der Richtlinie 2001/83/EG als auch eine Erlaubnis zur Herstellung und Einfuhr von Prüfpräparaten in der bzw. in die Union gemäß Artikel 61 der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 des Europäischen Parlaments und des Rates (3) besitzen, überprüfen die Sicherheitsmerkmale und deaktivieren das individuelle Erkennungsmerkmal auf einer Arzneimittelpackung, bevor sie das Arzneimittel neu verpacken oder neu etikettieren, um es als zugelassenes Prüfpräparat oder zugelassenes Hilfspräparat zu verwenden.
2. De fabrikanten die zowel houder zijn van een vergunning voor de vervaardiging als bedoeld in artikel 40 van Richtlijn 2001/83/EG als van een vergunning voor de vervaardiging of invoer van geneesmiddelen voor onderzoek in de Unie als bedoeld in artikel 61 van Verordening (EU) nr. 536/2014 van het Europees Parlement en de Raad (3), controleren de veiligheidskenmerken en deactiveren het op de verpakking van een geneesmiddel aangebrachte unieke identificatiekenmerk voordat zij het geneesmiddel opnieuw verpakken of opnieuw etiketteren met het oog op het gebruik ervan als toegelaten geneesmiddel voor onderzoek of toegelaten auxiliair geneesmiddel.

4. Für jede Charge neu verpackter oder neu etikettierter Arzneimittelpackungen, die für die Zwecke des Artikels 47a der Richtlinie 2001/83/EG mit gleichwertigen individuellen Erkennungsmerkmalen versehen wurden, meldet die für das Inverkehrbringen des Arzneimittels verantwortliche Person die Chargennummer(n) der neu zu verpackenden oder neu zu etikettierenden Packungen sowie die individuellen Erkennungsmerkmale dieser Packungen an den Hub.
4. Voor elke partij herverpakte of opnieuw geëtiketteerde verpakkingen van een geneesmiddel waarop gelijkwaardige unieke identificatiekenmerken zijn aangebracht met het oog op de naleving van artikel 47 bis van Richtlijn 2001/83/EG, stuurt de voor het in de handel brengen van het geneesmiddel verantwoordelijke persoon de hub een bericht met het partijnummer of de partijnummers van de verpakkingen die bestemd zijn om te worden herverpakt of opnieuw te worden geëtiketteerd, alsmede met de daarop aangebrachte unieke identificatiekenmerken.

Arzneimittel, die in einem Mitgliedstaat vor dem Geltungsbeginn dieser Verordnung in diesem Mitgliedstaat ohne die Sicherheitsmerkmale für den Verkauf oder Vertrieb freigegeben wurden und danach nicht neu verpackt oder neu etikettiert werden, dürfen in diesem Mitgliedstaat bis zu ihrem Verfalldatum in Verkehr gebracht, vertrieben und an die Öffentlichkeit abgegeben werden.
Geneesmiddelen die vóór de datum waarop deze verordening in een lidstaat van toepassing wordt, aldaar voor verkoop of distributie zijn afgeleverd zonder de veiligheidskenmerken en daarna niet worden herverpakt of niet opnieuw worden geëtiketteerd, mogen tot de uiterste gebruiksdatum ervan in die lidstaat in de handel worden gebracht, worden gedistribueerd en aan het publiek worden afgeleverd.

Im Falle von Einheiten, die auf eigene oder fremde Rechnung Erzeugnisse aufbereiten, einschließlich und insbesondere Einheiten, die Erzeugnisse verpacken und/oder umverpacken, oder Einheiten, die Erzeugnisse etikettieren und/oder neu etikettieren, muss die vollständige Beschreibung der Einheit gemäß Artikel 63 Absatz 1 Buchstabe a Angaben zu den Anlagen, die für die Annahme, Verarbeitung, Verpackung, Kennzeichnung und Lagerung landwirtschaftlicher Erzeugnisse vor und nach den sie betreffenden Arbeitsgängen verwendet werden, sowie über die Verfahren für den Transport der Erzeugnisse umfassen.
Wanneer een eenheid, met inbegrip van eenheden die betrokken zijn bij het verpakken en/of herverpakken van dergelijke producten of eenheden die betrokken zijn bij het etiketteren/heretiketteren van dergelijke producten, betrokken is bij de bereiding, voor eigen rekening of voor rekening van een derde, van dergelijke producten, moet de in artikel 63, lid 1, onder a), bedoelde volledige beschrijving van de eenheid opgave doen van de installaties die worden gebruikt om de landbouwproducten in ontvangst te nemen, te verwerken, te verpakken, te etiketteren en vóór en na de behandelingen ervan op te slaan, alsmede van de methoden voor het vervoer van de producten.

· Arzneimittel, von denen wesensbedingt ein Risiko für die Gesundheit von Mensch oder Tier bzw. für die Umwelt ausgeht, werden wissenschaftlich neu bewertet.
· voor geneesmiddelen waarbij het risico voor de diergezondheid of de volksgezondheid van nature groter is, volgt een nieuwe wetenschappelijke beoordeling.

Genetische Ressourcen sind ein entscheidender Ausgangsstoff für viele Wirtschaftszweige in der EU: So waren z. B. 26 % aller in den vergangenen 30 Jahren neu zugelassenen Arzneimittel entweder Naturprodukte oder wurden aus einem Naturprodukt gewonnen.
Genetische hulpbronnen zijn voor talrijke EU-bedrijfstakken van vitaal belang: 26 % van alle nieuwe geneesmiddelen die de voorbije 30 jaar zijn goedgekeurd, bijvoorbeeld, zijn natuurlijke producten of zijn afgeleid van een natuurlijk product.

Deshalb sollten regelmäßige aktualisierte Unbedenklichkeitsberichte mit dem Risikomanagement-System für neu genehmigte Arzneimittel verbunden sein; Routinemeldungen sollten für Generika, für Arzneimittel, die einen Wirkstoff enthalten, dessen allgemeine medizinische Verwendung nachgewiesen ist, für homöopathische Arzneimittel oder für registrierte traditionelle pflanzliche Arzneimittel nicht erforderlich sein.
Daarom moeten de periodieke veiligheidsverslagen gekoppeld zijn aan het risicomanagementsysteem voor nieuw toegelaten geneesmiddelen en moeten routinematige verslagen niet verplicht zijn voor generieke geneesmiddelen, voor geneesmiddelen die een werkzame stof bevatten waarvoor een langdurig gebruik in de medische praktijk vaststaat, voor homeopathische geneesmiddelen of voor kruidengeneesmiddelen die als traditioneel gebruikt geneesmiddel zijn geregistreerd.

1. unterstreicht, dass der Haushaltsplan der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMEA) sowohl aus dem EU-Haushalt als auch – und überwiegend – mit Gebühren finanziert wird, die von der pharmazeutischen Industrie für Anträge auf Erteilung oder Verlängerung einer Genehmigung zum Inverkehrbringen in der Gemeinschaft gezahlt werden; stellt jedoch fest, dass der allgemeine Beitrag der EU zwischen 2006 und 2007 um 24,48% zugenommen hat und 24,13% der Gesamteinnahmen des Jahres 2007 ausmacht; ist sich in diesem Kontext der neu zugewiesenen Aufgaben bewusst, die sich aus der neuen Verordnung (EG) Nr. 1901/2006 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 12. Dezember 2006 über Kinderarzneimittel und aus einer Aufstockung des Mittelansatzes der Haushaltslinie für Arzneimittel zur Behandlung seltener Krankheiten ergeben;
1. wijst erop dat de begroting van het Europees Geneesmiddelenbureau (EMEA) gefinancierd wordt uit de EU-begroting, en tevens - en hoofdzakelijk - via bijdragen die door de farmaceutische industrie worden betaald voor het verkrijgen of verlengen van een communautaire vergunning voor het in de handel brengen van geneesmiddelen; wijst er voorts op dat de algemene bijdrage van de EU tussen 2006 en 2007 met 24,48% is gestegen en 24,13% van de totale ontvangsten van het Bureau in 2007 vertegenwoordigt; is zich in deze context bewust van de nieuwe taken van het Bureau uit hoofde van de nieuwe Verordening (EG) nr. 1901/2006 van het Europees Parlement en de Raad van 12 december 2006 betreffende geneesmiddelen voor pediatrisch gebruik, en de verhoging van de begrotingslijn voor weesgeneesmiddelen;

3. Vorläufige Notfallmaßnahme: eine einstweilige Veränderung der Produktinformationen durch den Zulassungsinhaber, wodurch Indikation(en) und/oder Dosierung und/oder Zielart des Arzneimittels eingeschränkt werden; ferner kann aufgrund neu verfügbarer Informationen, die Rückschlüsse auf die Unbedenklichkeit des Erzeugnisses zulassen, eine Gegenanzeige und/oder Warnung hinzugefügt werden.
3. Urgente beperkende veiligheidsmaatregel: elke tussentijdse wijziging in de produktinformatie die de houder van een vergunning om een geneesmiddel in de handel te brengen, aanbrengt naar aanleiding van nieuwe, voor een veilig gebruik van het produkt relevante informatie en die een beperking inhoudt van de indicatie(s), en/of de dosering en/of de soorten waarvoor het geneesmiddel bestemd is, dan wel een contra-indicatie, en/of een waarschuwing behelst.