Traduction de « arzneimittel identisch » (Allemand → Néerlandais) :

TERMINOLOGIE

identische Fehler | identische Verteilung der Störgrößen
identical errors

nicht rezeptpflichtiges Arzneimittel | nicht verschreibungspflichtiges Arzneimittel | OTC-Präparat | rezeptfreies Arzneimittel | verschreibungsfreies Arzneimittel
OTC-geneesmiddel | receptvrij geneesmiddel

frei verkäufliches Medikament [ nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel | nicht verschreibungspflichtige Medikamente | rezeptfreies Arzneimittel | verschreibungsfreies Arzneimittel ]
vrij verkrijgbaar geneesmiddel [ OTC-geneesmiddel | receptvrij geneesmiddel | zelfzorggeneesmiddel | zelfzorgmedicijn | zonder recept verkrijgbaar geneesmiddel | zonder voorschrift verkrijgbaar geneesmiddel ]

Medikament [ Arznei | Arzneimittel | Arzneispezialität ]
geneesmiddel

Preisfestsetzung für Medikamente [ Preisfestsetzung und Kostenerstattung für Arzneimittel | Preisfestsetzung und Kostenerstattung für Medikamente | Preisgestaltungspolitik für Arzneimittel | Preisgestaltungs- und Kostenerstattungspolitik für Arzneimittel ]
prijsstelling van geneesmiddelen [ prijsbeleid inzake geneesmiddelen | prijs- en vergoedingenbeleid voor geneesmiddelen | prijsstelling en vergoeding van geneesmiddelen ]

Pharmakovigilant | Qualitätsprüfer Arzneimittel | Pharmazeutin Qualitätsmanagement | Qualitätsprüfer Arzneimittel/Qualitätsprüferin Arzneimittel
QC manager | quality control manager | kwaliteitscontroleur farmaceutische industrie | quality assurance operator

apothekenfreies Arzneimittel | freiverkäufliches Arzneimittel | für den Verkehr außerhalb der Apotheken freigegebenes Arzneimittel
AV-geneesmiddel | zelfzorggeneesmiddel in de categorie Algemene Verkoop

identische Tat
identiek feit

Arzneimittel herstellen | Medikamente herstellen
medicatie vervaardigen | geneesmiddelen vervaardigen | medicijnen vervaardigen

therapeutische Arzneimittel überwachen
controles op therapeutische medicijnen uitvoeren | controles op therapeutische geneesmiddelen uitvoeren | controles op therapeutische medicatie uitvoeren

TRADUCTIONS EN CONTEXTE

In diesem Fall sollten alle produktbezogenen Merkmale des Arzneimittels und die Daten zur Unterstützung der Anträge für das Arzneimittel identisch sein.
In dat geval moeten alle geneesmiddelgebonden kenmerken van het geneesmiddel en de gegevens die ter ondersteuning van de aanvraag voor het geneesmiddel werden ingediend identiek zijn.

Im letzteren Fall muss er versichern, dass die von ihm gemäß Artikel 11 vorgeschlagene Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels identisch mit der Zusammenfassung ist, die von dem Referenzmitgliedstaat gemäß Artikel 21 akzeptiert worden ist.
In het laatste geval bevestigt hij dat de samenvatting van de kenmerken van het product die hij overeenkomstig artikel 11 heeft voorgesteld, volledig gelijk is aan die welke overeenkomstig artikel 21 door de referentielidstaat is aanvaard.

Im letzteren Fall muss er versichern, dass die von ihm gemäß Artikel 14 vorgeschlagene Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels identisch mit der Zusammenfassung ist, die von dem Referenzmitgliedstaat gemäß Artikel 25 akzeptiert worden ist.
In het laatste geval bevestigt hij dat de samenvatting van de kenmerken van het product, die hij overeenkomstig artikel 14 heeft voorgesteld, volledig gelijk is aan die welke overeenkomstig artikel 25 door de referentielidstaat is aanvaard.

Parallel vertriebene zentral zugelassene Arzneimittel, die mit den vom Hersteller vertriebenen identisch sind [23], sind Gegenstand ein und derselben Genehmigung für das Inverkehrbringen.
Parallel gedistribueerde centraal toegelaten geneesmiddelen die identiek [23] zijn aan die welke de fabrikant distribueert, vallen onder één vergunning voor het in de handel brengen.

Generikum: ein Arzneimittel, das die gleiche qualitative und quantitative Zusammensetzung aus Wirkstoffen ( chemisch identisch im Hinblick auf isomerische, komplexe, kristalline, polymorphe Form, einfache Ester- oder Salzform des Wirkungsanteils) und die gleiche Darreichungsform und Bioäquivalenz zum Referenzarzneimittel aufweist, sofern es sich nicht wesentlich vom Originalprodukt hinsichtlich Sicherheit und Wirksamkeit unterscheidet;
generiek geneesmiddel: een geneesmiddel met dezelfde kwalitatieve en kwantitatieve samenstelling aan werkzame stoffen (chemisch identiek wat betreft isomeer, complexe- en polymorfe kristalstructuur, dan wel eenvoudige esters of zouten van het werkzame gedeelte) en dezelfde farmaceutische vorm en biologisch equivalent met het referentiegeneesmiddel, tenzij het qua veiligheid en werkzaamheid aanmerkelijk verschilt van het oorspronkelijk geneesmiddel;

(3) Wenn die Kommission die in Absatz 1 genannten Vorkehrungen trifft, bemüht sie sich, die Möglichkeit zu schaffen, einen einzigen Antrag für eine oder mehrere identische Änderungen der Bedingungen für Genehmigungen für das Inverkehrbringen mehrerer Arzneimittel einzureichen.
3. Bij de vaststelling van de in lid 1 bedoelde regelingen tracht de Commissie ervoor te zorgen dat het mogelijk wordt één enkele aanvraag in te dienen voor één of meer identieke wijzigingen in de voorwaarden van meerdere vergunningen voor het in de handel brengen.

Im letzteren Fall muß er versichern, daß die von ihm gemäß Artikel 5a vorgeschlagene Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels identisch mit der Zusammenfassung ist, die von dem ersten Mitgliedstaat gemäß Artikel 5b akzeptiert worden ist.
In het laatste geval bevestigt hij dat de samenvatting van de produktkenmerken, die door hem overeenkomstig artikel 5bis wordt voorgesteld, volledig gelijk is aan die welke overeenkomstig artikel 5 ter door de eerste Lid-Staat is aanvaard.

(1) a) Bei Beantragung einer Änderung vom Typ I wird den zuständigen Behörden der verschiedenen Mitgliedstaaten, in denen das Arzneimittel zugelassen wurde, gleichzeitig ein identischer Antrag vorgelegt; diesem werden Unterlagen, durch die nachgewiesen wird, daß die Bedingungen des Anhangs I dieser Verordnung für die beantragte Änderung erfuellt sind, sowie sämtliche Unterlagen, die aufgrund des Antrags geändert wurden, beigefügt.
1. a) Om een wijziging van type I te verkrijgen dienen tegelijkertijd identieke aanvragen te worden ingediend bij de nationale bevoegde instanties van de verschillende Lid-Staten waar het geneesmiddel is toegelaten; deze aanvragen moeten vergezeld gaan van documenten waarmee wordt aangetoond dat aan de in bijlage I aan de gewenste wijziging gestelde voorwaarden is voldaan, en van alle documenten die als gevolg van de aanvraag zijn gewijzigd.

(1) a) Für eine Änderung vom Typ II wird den zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten, in denen das Arzneimittel zugelassen wurde, ein identischer Antrag vorgelegt.
1. a) Om een wijziging van type II te verkrijgen, dienen tegelijkertijd identieke aanvragen te worden ingediend bij de nationale bevoegde instanties van de verschillende Lid-Staten waar het geneesmiddel is toegelaten, vergezeld van de in artikel 2, punt 1, genoemde relevante gegevens en bescheiden.