1. Als EG-Konformitätserklärung wird das Verfahren bezeichnet, mit dem der Hersteller oder sein Bevollmächtigter, der den Verpflichtungen nach den Nummern 2 bis 5, bei Produkten zur Eigenanwendung darüber hinaus den Verpflichtungen nach Nummer 6 nachkommt, sicherstellt und erklärt, daß die betreffenden Produkte den einschlägigen Bestimmungen dieser Richtlinie entsprechen.
1. De EG-conformiteitsverklaring is de procedure waarbij de fabrikant of diens gemachtigde die aan de verplichtingen van de punten 2 tot en met 5 en, in het geval van hulpmiddelen bestemd voor zelftesten, ook aan die van punt 6 voldoet, garandeert en verklaart dat de betrokken producten voldoen aan de desbetreffende bepalingen van deze richtlijn.