Traduction de «darreichungsform » (Allemand → Néerlandais) :

TERMINOLOGIE

Darreichungsform
farmaceutische vorm

Darreichungsform
wijze van gebruik

orale Darreichungsform mit sofortiger Wirkstofffreigabe
orale farmaceutische vorm voor directe vrijgifte

Arzneimittelform | Darreichungsform | pharmazeutische Form
afleveringsvorm | dispenseervorm | doseringsvorm | farmaceutische vorm | handelsvorm | toedieningsvorm

Erzeugnis in seiner Darreichungsform
product in zijn farmaceutische vorm

feste orale Darreichungsform
oraal-vaste farmaceutische vorm

TRADUCTIONS EN CONTEXTE

Dieses Muster enthält: a) eine Information für den Sportler über die Art und Weise, wie seine personenbezogenen, auch medizinischen Daten verarbeitet werden, b) eine Rubrik für die Krankengeschichte des Sportlers, aus der zumindest die Ergebnisse der medizinischen Untersuchungen, Laboranalysen oder medizinischen bildgebenden Verfahren im Zusammenhang mit dem Antrag hervorgehen, c) unterschiedliche Rubriken für die Angabe der Dosierung, der Häufigkeit, der Darreichungsform und -dauer des grundsätzlich verbotenen Stoffs, d) eine Rubrik, in der der behandelnde Arzt bescheinigen kann, dass die angegebene Behandlung medizinisch geeignet ist und dass die Verwendung eines alternativen Arzneimittels/alternativer Arzneimittel, die nicht in der Verbotsliste enthalten sind, für die beschriebene Krankheitsbehandlung nicht geeignet wäre, 3. der Antragsvordruck ist vom Sportler ordnungsgemäß ausgefüllt, datiert und unterschrieben, 4. der Antrag: a) ist bei nationalen Spitzensportlern - außer in einem der Fälle gemäß Absatz 2 - spätestens 30 Tage vor der Trainingsphase, der Wettkampfveranstaltung oder dem Wettkampf, für die/den die TUE beantragt wird, einzureichen, b) kann bei Amateursportlern - außer in einem der Fälle gemäß Absatz 2 - rückwirkend innerhalb von 15 Werktagen ab Eingang der Post der NADO-DG mit der Mitteilung über diese Möglichkeit eingereicht werden.
Dat model bevat : a) een informatie aan de sporter over de wijze waarop zijn persoonsgegevens - waaronder ook medische gegevens - verwerkt worden; b) een rubriek voor de medische voorgeschiedenis van de sporter waaruit op zijn minst de resultaten van de medische onderzoeken, laboratoriumanalysen of medische- beeldvormingsonderzoeken in verband met de aanvraag blijken; c) verschillende rubrieken waarin de dosering, de frequentie, de vorm en de duur voor de toediening van de - in principe - verboden stof worden vermeld; d) een rubriek waarmee de behandelende arts kan bevestigen dat de vermelde behandeling medisch geschikt is en dat het gebruik van een alternatief geneesmiddel dat niet in de lijst van verboden stoffen en methodes opgenomen is, niet geschikt zou zijn voor de beschreven pathologische behandeling; 3° het aanvraagformulier wordt door de sporter behoorlijk ingevuld, gedateerd en ondertekend; 4° de aanvraag : a) wordt voor elitesporters van nationaal niveau - behalve in één van de gevallen bedoeld in het tweede lid - uiterlijk 30 dagen vóór de training, het evenement of de wedstrijd waarvoor de TTN wordt aangevraagd, ingediend; b) kan voor amateurs - behalve in één van de gevallen bedoeld in het tweede lid - met terugwerkende kracht worden ingediend binnen 15 werkdagen vanaf de datum van de ontvangst van de brief waarin de NADO-DG hun kennis geeft van die mogelijkheid.

In der TUE sind auf jeden Fall angegeben: 1. die Identität des betreffenden Sportlers, seine Sportdisziplin und der Sportfachverband, bei dem er Mitglied ist, 2. die Bezeichnung des Stoffes und/oder der Methode, die von der TUE-Kommission nach Maßgabe des Artikels 3 Nummer 9 des Dekretes als therapeutisch begründet angesehen worden sind, 3. die Dosierung, die Häufigkeit, die Darreichungsform des Stoffes und/oder der Methode gemäß Nummer 2 sowie die Dauer der Gültigkeit der TUE und jede etwaige Bedingung, der die TUE unterliegt.
De TTN bevat in elk geval : 1° de identiteit van de betrokken sporter, zijn sportdiscipline en de sportfederatie waarbij hij aangesloten is; 2° de benaming van de stof en/of de methode die door de TTN-commissie overeenkomstig artikel 3, 9°, van het decreet als therapeutisch verantwoord wordt beschouwd; 3° de dosering, de frequentie, de vorm van de toediening van de stof en/of de methode bedoeld in 2°, alsook de duur van de geldigheid van de TTN en elke eventuele voorwaarde waaraan de TTN onderworpen is.

Darreichungsform, Verabreichungsweg (bei oralen festen Darreichungsformen nicht zwingend erforderlich), Menge an Dosierungseinheiten und bei Prüfungen ohne Verblindung des Etiketts Bezeichnung/Kennzeichen des Präparats sowie Stärke/Konzentration;
farmaceutische vorm, wijze van toediening (mag worden weggelaten voor orale vaste toedieningsvormen), hoeveelheid van doseringseenheden en, voor klinische proeven zonder blindering, naam/identificatienummer en sterkte/potentie;

Es entspricht dieser Zielsetzung, wenn ausgehend von Wirkstoff und Darreichungsform eine einzige gebührenpflichtige Einheit mittels der Informationen in der Datenbank nach Artikel 57 Absatz 1 Buchstabe l der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 festgelegt wird.
Door het vaststellen van één factureringseenheid op het niveau van het werkzame bestanddeel en de farmaceutische vorm, op basis van de informatie in de databank als bedoeld in artikel 57, lid 1, onder l), van Verordening (EG) nr. 726/2004, wordt aan deze doelstelling voldaan.

Dieses Ziel wird dadurch erreicht, dass ausgehend vom Wirkstoff bzw. von den Wirkstoffen und von der Darreichungsform der Arzneimittel, für die die Registrierung in der Datenbank nach Artikel 57 Absatz 1 Buchstabe l der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 vorgeschrieben ist, die gebührenpflichtige Einheit auf der Basis der Informationen aus der Liste aller in der Union zugelassenen Arzneimittel im Sinne des Artikels 57 Absatz 2 der genannten Verordnung festgelegt wird .
Aan die doelstelling is voldaan door het vaststellen van de factureringseenheid op basis van de werkzame stof(fen) en van de farmaceutische vorm van geneesmiddelen die in de databank als bedoeld in artikel 57, lid 1, onder l), van Verordening (EG) nr. 726/2004 moeten worden geregistreerd , op basis van informatie uit de lijst van alle in de Unie toegelaten geneesmiddelen voor menselijk gebruik als bedoeld in artikel 57, lid 2.

alle mutmaßlichen unerwarteten schwerwiegenden Nebenwirkungen im Zusammenhang mit demselben, in einem Prüfpräparat, das bei der klinischen Prüfung verwendet wird, enthaltenen Wirkstoff, ungeachtet seiner Darreichungsform und der geprüften Dosierung oder Indikation, die während einer klinischen Prüfung auftreten, die ausschließlich in einem Drittland stattfindet, sofern diese klinische Prüfung:
alle vermoedelijke onverwachte ernstige bijwerkingen met betrekking tot dezelfde werkzame stof ,ongeacht de farmaceutische vorm en de onderzochte sterkte of indicatie, in geneesmiddelen voor onderzoek die in de klinische proef worden gebruikt, die optreden bij een klinische proef die uitsluitend in een derde land wordt uitgevoerd, indien die klinische proef:

Name des Arzneimittels, gefolgt von der Stärke und der Darreichungsform;
naam van het geneesmiddel, gevolgd door de sterkte en de farmaceutische vorm;

4. Um einer Verschreibung nachzukommen kann eine Person, die zur Abgabe von Arzneimitteln an die Öffentlichkeit ermächtigt ist, wenn es in Belgien keine Inverkehrbringungsgenehmigung oder Registrierung für ein Arzneimittel mit der gleichen qualitativen und quantitativen Zusammensetzung aus Wirkstoffen und der gleichen Darreichungsform gibt und der Verschreiber erklärt, dass der Patient mit den zur Zeit in Belgien genehmigten Arzneimitteln nicht angemessen behandelt werden kann, ein Humanarzneimittel importieren, das in seinem Ursprungsland genehmigt ist.
4°) Om een voorschrift uit te voeren, mag een persoon die gemachtigd is om geneesmiddelen af te leveren aan het publiek, wanneer in België geen vergunning voor het in de handel brengen of registratie bestaat voor een geneesmiddel met eenzelfde kwalitatieve en kwantitatieve samenstelling in actieve substanties en met eenzelfde farmaceutische vorm en indien de voorschrijver verklaart dat de patiënt niet adequaat kan behandeld worden met de op dat ogenblik in België vergunde geneesmiddelen, een geneesmiddel voor menselijk gebruik vergund in het land van herkomst invoeren.

(18) Angesichts der Besonderheiten der homöopathischen Tierarzneimittel, wie etwa ihrer sehr geringen Wirkstoffkonzentration, und der Schwierigkeit der Anwendung der herkömmlichen statistischen Methoden bei klinischen Versuchen erscheint es wünschenswert, ein besonderes, vereinfachtes Registrierungsverfahren für solche traditionellen homöopathischen Arzneimittel vorzusehen, die ohne besondere therapeutische Indikation und in einer Darreichungsform und Dosierung, die kein Risiko für das Tier darstellen, in Verkehr gebracht werden.
(18) Het komt wenselijk voor om, gelet op de bijzondere eigenschappen van homeopathische geneesmiddelen, zoals de zeer lage concentratie werkzame bestanddelen en de geringe toepasbaarheid van conventionele statistische methoden voor klinische proeven, een speciale vereenvoudigde registratieprocedure in te voeren voor traditionele homeopathische geneesmiddelen die zonder therapeutische indicatie in een voor het dier ongevaarlijke farmaceutische vorm en dosering in de handel worden gebracht.

(19) Bei einem homöopathischen Tierarzneimittel, das mit therapeutischen Indikationen oder in einer mit potenziellen Risiken verbundenen Darreichungsform in Verkehr gebracht wird - wobei diese Risiken mit der zu erwartenden therapeutischen Wirksamkeit ins Verhältnis zu setzen sind -, müssen die üblichen Regeln für die Genehmigung des Inverkehrbringens von Tierarzneimitteln angewendet werden.
(19) Op homeopathische geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik die in de handel worden gebracht onder vermelding van een therapeutische indicatie of in een vorm die mogelijke risico's met zich brengt, waarbij deze riciso's tegen de verwachte therapeutische werking moeten worden afgewogen, dient het gebruikelijke vergunningenstelsel voor het in de handel brengen van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik te worden toegepast.