Darin wird das Gerät beschrieben und die Maßnahmen zur Gewährleistung der Übereinstimmung des Gerätes mit den in Artikel 4 genannten Schutzanforderungen dargelegt; ferner umfasst diese Dokumentation einen technischen Bericht oder eine Bescheinigung, die jeweils von einer zuständigen Stelle ausgefertigt worden sein müssen.
Dit dossier moet een beschrijving bevatten van het apparaat, uiteenzetten op welke wijze de overeenstemming met de in artikel 4 bedoelde beschermingseisen is verzekerd en een technisch verslag of een certificaat bevatten die van een bevoegde instantie zijn verkregen.
