Der Arbeitsaufwand, der mit der Beurteilung eines Arzneimittels mit einer völlig neuen chemischen Substanz verbunden ist, ist im Vergleich zu einem Arzneimittel, das auf einer bereits etablierten Substanz (im Sinne von Artikel 10a der Richtlinie 2004/27/EG zur Änderung der Richtlinie 2001/83/EG) basiert, erheblich anders.
Voor de hoeveelheid werk maakt het een aanzienlijk verschil, of het gaat om de beoordeling van een product van een volledig nieuwe chemische entiteit of van een product op basis van een reeds lang bekende stof (in de zin van artikel 10 bis van richtlijn 2004/27/EG tot wijziging van richtlijn 2001/83/EG).
