Traduction de «cb gegebenenfalls einzelheiten empfohlener verpflichtungen » (Allemand → Néerlandais) :

gegebenenfalls Einzelheiten empfohlener Verpflichtungen zur Durchführung von Unbedenklichkeitsstudien nach der Genehmigung oder zur Einhaltung von Verpflichtungen zur Erfassung oder Meldung von vermuteten Nebenwirkungen, die über diejenigen in Kapitel 3 hinausgehen.
in voorkomend geval, bijzonderheden omtrent een aanbevolen verplichting om veiligheidsstudies na toelating te verrichten of voorschriften betreffende de registratie of melding van vermoedelijke bijwerkingen na te leven die strenger zijn dan de in hoofdstuk 3 bedoelde voorschriften.

cb)gegebenenfalls Einzelheiten empfohlener Verpflichtungen zur Durchführung von Unbedenklichkeitsstudien nach der Genehmigung oder zur Einhaltung von Verpflichtungen zur Erfassung oder Meldung von vermuteten Nebenwirkungen, die über diejenigen in Kapitel 3 hinausgehen.
c ter)in voorkomend geval, bijzonderheden omtrent een aanbevolen verplichting om veiligheidsstudies na toelating te verrichten of voorschriften betreffende de registratie of melding van vermoedelijke bijwerkingen na te leven die strenger zijn dan de in hoofdstuk 3 bedoelde voorschriften.

(2) Soweit Rechtsakte gemäß Artikel 289 Absatz 3 des Vertrags dies vorsehen und gegebenenfalls vorbehaltlich weiterer in den delegierten Rechtsakten festgelegten Einzelheiten verhängen die Mitgliedstaaten auch Verwaltungssanktionen , indem sie die gewährte oder zu gewährende Zahlung oder Teilzahlung, bei der die Förderkriterien oder die Verpflichtungen erfüllt sind, kürzen oder aussetzen.
2. In de gevallen zoals vastgelegd in de wetgevingsbesluiten in de zin van artikel 289, lid 3, van het Verdrag – die in voorkomend geval verder zijn gespecificeerd in de gedelegeerde handelingen – leggen de lidstaten ook een administratieve sanctie op in de vorm van een verlaging of uitsluiting van de toegekende of toe te kennen betaling of gedeeltelijke betaling ten aanzien waarvan aan de subsidiabiliteitscriteria is voldaan of de verbintenissen zijn nagekomen.

(2) Soweit Rechtsakte gemäß Artikel 289 Absatz 3 des Vertrags dies vorsehen und gegebenenfalls vorbehaltlich weiterer in den delegierten Rechtsakten festgelegten Einzelheiten verhängen die Mitgliedstaaten auch Verwaltungssanktionen, indem sie die gewährte oder zu gewährende Zahlung oder Teilzahlung, bei der die Förderkriterien oder die Verpflichtungen erfüllt sind, kürzen oder aussetzen.
2. In de gevallen zoals vastgelegd in de wetgevingsbesluiten in de zin van artikel 289, lid 3, van het Verdrag – die in voorkomend geval verder zijn gespecificeerd in de gedelegeerde handelingen – leggen de lidstaten ook een administratieve sanctie op in de vorm van een verlaging of uitsluiting van de toegekende of toe te kennen betaling of gedeeltelijke betaling ten aanzien waarvan aan de subsidiabiliteitscriteria is voldaan of de verbintenissen zijn nagekomen.

cc)gegebenenfalls Einzelheiten empfohlener Verpflichtungen zur Durchführung von Wirksamkeitsstudien nach der Genehmigung, soweit Bedenken bezüglich einzelner Aspekte der Wirksamkeit des Arzneimittels bestehen und erst nach seinem Inverkehrbringen beseitigt werden können.
c quater)in voorkomend geval, bijzonderheden omtrent een aanbevolen verplichting om werkzaamheidsstudie na toelating te verrichten, als er bezorgdheid met betrekking tot bepaalde aspecten van de werkzaamheid van het geneesmiddel bestaat en deze alleen kan worden opgelost nadat het geneesmiddel in de handel is gebracht.

- bei anderen Stoffen der internationale Freiname (INN), der von der Weltgesundheitsorganisation empfohlen wird, oder, falls nicht vorhanden, die genaue wissenschaftliche Bezeichnung. Gibt es für einen Stoff keinen internationalen Freinamen bzw. keine genaue wissenschaftliche Bezeichnung, so ist er dadurch zu beschreiben, dass erklärt wird, wie und woraus er zubereitet wird, gegebenenfalls ergänzt durch weitere relevante Einzelheiten,
- bij andere substanties: de door de Wereldgezondheidsorganisatie aanbevolen algemene internationale benaming (INN) of, zo deze ontbreekt, de exacte wetenschappelijke benaming; substanties zonder algemene internationale benaming en zonder exacte wetenschappelijke benaming worden aangeduid met een verwijzing naar de herkomst en de wijze van verkrijging, zo nodig aangevuld met alle andere relevante bijzonderheden,

—bei anderen Stoffen der internationale Freiname (INN), der von der Weltgesundheitsorganisation empfohlen wird, oder, falls nicht vorhanden, die genaue wissenschaftliche Bezeichnung. Gibt es für einen Stoff keinen internationalen Freinamen bzw. keine genaue wissenschaftliche Bezeichnung, so ist er dadurch zu beschreiben, dass erklärt wird, wie und woraus er zubereitet wird, gegebenenfalls ergänzt durch weitere relevante Einzelheiten,
—bij andere substanties: de door de Wereldgezondheidsorganisatie aanbevolen algemene internationale benaming (INN) of, zo deze ontbreekt, de exacte wetenschappelijke benaming; substanties zonder algemene internationale benaming en zonder exacte wetenschappelijke benaming worden aangeduid met een verwijzing naar de herkomst en de wijze van verkrijging, zo nodig aangevuld met alle andere relevante bijzonderheden,