Traduction de «bzw unterlagen vorlegen » (Allemand → Néerlandais) :

(4) Beantragt eine Verwaltungsgesellschaft, die gemäß Richtlinie 2009/65/EG zugelassen ist (im Folgenden „OGAW-Verwaltungsgesellschaft“), eine Zulassung als AIFM nach dieser Richtlinie, so schreiben die zuständigen Behörden der OGAW-Verwaltungsgesellschaft nicht vor, dass sie Angaben bzw. Unterlagen vorlegen muss, die sie bereits bei der Beantragung der Zulassung nach Richtlinie 2009/65/EG vorgelegt hat, sofern diese Angaben bzw. Unterlagen nach wie vor auf dem neuesten Stand sind.
4. Wanneer een beheermaatschappij over een vergunning beschikt uit hoofde van Richtlijn 2009/65/EG (hierna een „icbe-beheermaatschappij” genoemd) en uit hoofde van onderhavige richtlijn een aanvraag indient voor een vergunning als abi-beheerder, mogen de bevoegde autoriteiten niet verlangen dat de icbe-beheermaatschappij informatie of stukken verstrekt die zij reeds heeft verstrekt toen zij een vergunning aanvroeg uit hoofde van Richtlijn 2009/65/EG, op voorwaarde dat deze informatie of stukken nog actueel zijn.

die betreffenden Wirtschaftsteilnehmer den Einführern oder den nationalen Behörden zu jeder Zeit Unterlagen vorlegen können, die die Identität des Wirtschaftsteilnehmers, der den letzten Vorgang durchgeführt hat, belegen, Aufschluss über Art bzw. Umfang der seiner Kontrolle unterliegenden Erzeugnisse geben und es ermöglichen, die Einhaltung der Buchstaben a und b durch den Wirtschaftsteilnehmer sowie die Geltungsdauer der Lizenz zu überprüfen.
de betrokken marktdeelnemers te allen tijde aan de importeurs of de nationale instanties bewijsstukken kunnen voorleggen waarmee de marktdeelnemer die de laatste bewerking heeft verricht en het type producten dat of de reeks producten die hij onder zijn controle heeft, kunnen worden geïdentificeerd, alsook de naleving door deze marktdeelnemer van de punten a) en b) en de geldigheidsperiode kunnen worden geverifieerd.

Beurteilung und Prüfung: Der Antragsteller muss erklären, dass keine additiven Flammenhemmstoffe verwendet werden, bzw. angeben, welche reaktiven Flammenhemmstoffe verwendet werden; ferner muss er Unterlagen (z. B. Sicherheitsdatenblätter) einreichen und/oder Erklärungen dahingehend vorlegen, dass die betreffenden Flammenhemmstoffe mit diesem Kriterium übereinstimmen.
Beoordeling en controle: De aanvrager moet een verklaring indienen dat er geen additieve vlamvertragers zijn gebruikt en, indien die er zijn, vermelden welke reactieve vlamvertragers zijn gebruikt en documentatie (zoals veiligheidsinformatiebladen) en/of verklaringen indienen dat deze vlamvertragers aan dit criterium voldoen.

Beurteilung und Prüfung: Der Antragsteller muss erklären, dass keine Ausrüstungen vorgenommen werden, bzw. angeben, welche Ausrüstungen vorgenommen werden; ferner muss er Unterlagen (z. B. Sicherheitsdatenblätter) einreichen und/oder Erklärungen dahingehend vorlegen, dass die betreffenden Ausrüstungen mit diesem Kriterium übereinstimmen.
Beoordeling en controle: De aanvrager moet een verklaring indienen dat er geen apprets zijn gebruikt of vermelden welke apprets zijn gebruikt en documentatie (zoals veiligheidsinformatiebladen) en/of verklaringen indienen dat deze apprets aan dit criterium voldoen.

(1) Auf schriftliche Aufforderung des Ausschusses für Tierarzneimittel muss ein Mitgliedstaat Informationen vorlegen, aus denen hervorgeht, dass der Hersteller eines Tierarzneimittels oder der Importeur aus einem Drittland in der Lage ist, das betreffende Tierarzneimittel in Übereinstimmung mit den gemäß Artikel 31 vorgelegten Angaben und Unterlagen herzustellen bzw. die notwendigen Kontrollen durchzuführen.
1. Na ontvangst van een schriftelijk verzoek van het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik verstrekt de lidstaat de gegevens die bevestigen dat de fabrikant van een geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik of de importeur die een geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik uit een derde land invoert, in staat is om dit geneesmiddel te produceren en/of de nodige controleproeven uit te voeren overeenkomstig de uit hoofde van artikel 31 verstrekte gegevens en bescheiden.

(1) Auf schriftliche Aufforderung des Ausschusses für Humanarzneimittel muss ein Mitgliedstaat Informationen vorlegen, aus denen hervorgeht, dass der Hersteller eines Arzneimittels oder der Importeur aus einem Drittland in der Lage ist, das betreffende Arzneimittel in Übereinstimmung mit den gemäß Artikel 6 vorgelegten Angaben und Unterlagen herzustellen bzw. die notwendigen Kontrollen durchzuführen.
1. Na ontvangst van een schriftelijk verzoek van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik verstrekt de lidstaat de gegevens die bevestigen dat de fabrikant van een geneesmiddel of de importeur die dit geneesmiddel uit een derde land invoert, in staat is om dit geneesmiddel te produceren en/of de nodige controleproeven uit te voeren overeenkomstig de uit hoofde van artikel 6 verstrekte gegevens en bescheiden.

Gemäß Artikel 12 Absatz 2 müssen die Sachverständigen ihre Anmerkungen zu den Angaben und Unterlagen, aus denen der Antrag besteht, insbesondere zu den Modulen 3, 4 und 5 (chemische, pharmazeutische und biologische Dokumentation, präklinische Dokumentation bzw. klinische Dokumentation) in ausführlichen Berichten vorlegen.
Overeenkomstig artikel 12, lid 2, moeten deskundigen uitvoerige verslagen verstrekken over hun bevindingen ten aanzien van de bescheiden en gegevens die het dossier van een vergunning voor het in de handel brengen vormen, en in het bijzonder ten aanzien van de modules 3, 4 en 5 (respectievelijk chemische, farmaceutische en biologische documentatie, niet-klinische documentatie en klinische documentatie).

(1) Nach Erhalt einer schriftlichen Aufforderung des Ausschusses muß ein Mitgliedstaat Informationen vorlegen, aus denen hervorgeht, daß der Hersteller eines Arzneimittels oder der Importeur aus einem Drittland in der Lage ist, das betreffende Arzneimittel in Übereinstimmung mit den gemäß Artikel 6 vorgelegten Angaben und Unterlagen herzustellen bzw. die notwendigen Kontrollen durchzuführen.
1. Na ontvangst van een schriftelijk verzoek van het Comité verstrekt de Lid-Staat de gegevens die bevestigen dat de fabrikant van een geneesmiddel of de importeur die dit geneesmiddel uit een derde land invoert, in staat is om dit geneesmiddel te produceren en/of de nodige controleproeven uit te voeren overeenkomstig de uit hoofde van artikel 6 verstrekte gegevens en bescheiden.