„Das Risikomanagement-System gemäß Unterabsatz 1 Buchstabe iaa muss in einem angemessenen Verhältnis zu den ermittelten und den potenziellen Risiken des Arzneimittels und dem Bedarf an Daten über die Unbedenklichkeit nach der Genehmigung stehen.
„Het in de eerste alinea, onder i bis bis), bedoelde risicomanagementsysteem staat in redelijke verhouding tot de vastgestelde en potentiële risico’s van het geneesmiddel en de behoefte aan veiligheidsgegevens na vergunning.