Traduction de «blut oder plasma hergestellten arzneimittel » (Allemand → Néerlandais) :

TERMINOLOGIE

Arzneimittel aus menschlichem Blut oder Blutplasma
uit bloed of plasma bereid geneesmiddel

TRADUCTIONS EN CONTEXTE

Aus den Artikeln 1 Nummer 10, 2 Absatz 1, 109 und 110 dieser Richtlinie geht unter anderem hervor, dass sie insbesondere auf die aus menschlichem Blut oder Plasma hergestellten Arzneimittel Anwendung findet, unter der Bedingung, dass sie für den menschlichen Gebrauch bestimmt sind.
Uit de artikelen 1, punt 10, 2, lid 1, 109 en 110 van die richtlijn blijkt onder meer dat zij met name van toepassing is op de uit menselijk bloed of plasma bereide geneesmiddelen, op voorwaarde dat zij voor menselijk gebruik zijn.

Der vorlegende Richter fragt den Hof, ob die fraglichen Bestimmungen gegen die Artikel 10 und 11 der Verfassung verstiessen, indem in Bezug auf die Pflicht zur Zahlung der in diesen Bestimmungen vorgesehenen Gebühren und Abgaben zwei verschiedene Kategorien von Arzneimittelherstellern gleich behandelt würden, nämlich einerseits diejenigen, die chemisch hergestellte oder mittels Rekombination gefertigte Arzneimittel herstellten, und andererseits diejenigen, die Arzneimittel humanen Ursprungs, insbesondere aus ausschliesslich von belgischen Spendern unentgeltlich gespendeten und demzufolge beschränkt verfügbarem Blut oder Plasma gefertigte Arzneimittel herstellten.
De verwijzende rechter vraagt het Hof of de in het geding zijnde bepalingen de artikelen 10 en 11 van de Grondwet schenden doordat, voor wat betreft het verschuldigd zijn van de in die bepalingen bedoelde vergoedingen en heffingen, twee verschillende categorieën van geneesmiddelenproducenten op dezelfde wijze worden behandeld, namelijk, enerzijds, zij die chemisch vervaardigde of recombinant bereide specialiteiten produceren en, anderzijds, zij die geneesmiddelen produceren van humane oorsprong, meer bepaald uit uitsluitend bij Belgische onbetaalde donoren gecollecteerd en dus beperkt beschikbaar menselijk bloed of plasma bereide geneesmiddelen.

« Verstossen die Bestimmungen von Artikel 191 Nrn. 14, 15, 15quater und 15quinquies des Gesetzes vom 14. Juli 1994 über die Gesundheitspflege- und Entschädigungspflichtversicherung in der für die Jahre 2003 und 2004 geltenden Fassung gegen die Artikel 10 und 11 der Verfassung, insofern sie die pharmazeutischen Betriebe, die Arzneimittel humanen Ursprungs (insbesondere aus ausschliesslich von belgischen Spendern unentgeltlich gespendetem und demzufolge beschränkt verfügbarem Blut oder Plasma gefertigte Arzneimittel) herstellen, und die pharmazeutischen Betriebe, die chemisch oder mittels Rekombination gefertigte Arzneimittel herstellen, gleich behandeln?
« Schenden de artikelen [lees : de bepalingen van artikel] 191, 14°, 15°, 15°quater en 15°quinquies, van de wet van 14 juli 1994 betreffende de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen, zoals van kracht voor het jaar 2003 en 2004, de artikelen 10 en 11 van de Grondwet, in de mate dat zij farmaceutische firma's die geneesmiddelen van humane oorsprong (meer bepaald uit uitsluitend bij Belgische onbetaalde donoren gecollecteerd en dus beperkt beschikbaar menselijk bloed of plasma bereide geneesmiddelen) produceren, op gelijke voet behandelen als de farmaceutische firma's die chemisch vervaardigde of recombinant bereide geneesmiddelen produceren ?

« Verstossen die Bestimmungen von Artikel 191 Nrn. 14, 15, 15quater und 15quinquies des am 14hhhhqJuli 1994 koordinierten Gesetzes über die Gesundheitspflege- und Entschädigungspflichtversicherung, in der für die Jahre 2003 und 2004 geltenden Fassung, gegen die Artikel 10 und 11 der Verfassung, insofern sie die pharmazeutischen Betriebe, die Arzneimittel humanen Ursprungs (insbesondere aus ausschliesslich von belgischen Spendern unentgeltlich gespendetem und demzufolge beschränkt verfügbarem Blut oder Plasma gefertigte Arzneimittel) herstellen, und die pharmazeutischen Betriebe, die chemisch oder mittels Rekombination gefertigte Arzneimittel herstellen, gleich behandeln?
« Schenden de artikelen [lees : de bepalingen van artikel] 191, 14°, 15°, 15°quater en 15°quinquies, van de wet van 14 juli 1994 betreffende de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen, zoals van kracht voor het jaar 2003 en 2004, de artikelen 10 en 11 van de Grondwet, in de mate dat zij farmaceutische firma's die geneesmiddelen van humane oorsprong (meer bepaald uit uitsluitend bij Belgische onbetaalde donoren gecollecteerd en dus beperkt beschikbaar menselijk bloed of plasma bereide geneesmiddelen) produceren, op gelijke voet behandelen als de farmaceutische firma's die chemisch vervaardigde of recombinant bereide geneesmiddelen produceren ?

Was die aus menschlichem Blut oder Blutplasma hergestellten Arzneimittel betrifft, muss er außerdem nachweisen, dass - soweit dies aufgrund des Standes der Technik möglich ist - keine spezifischen Viren vorhanden sind.
Hij moet, wat geneesmiddelen op basis van menselijk bloed of van menselijk plasma betreft, bovendien aantonen, voorzover de stand van de wetenschap zulks mogelijk maakt, dat er geen specifieke virale besmetting is.

2.5. Für aus menschlichem Blut oder Plasma hergestellte Arzneimittel sind Ursprung sowie Kriterien und Verfahren bezüglich Transport und Lagerung des Ursprungsmaterials zu beschreiben und zu dokumentieren.
2.5. Voor uit menselijk bloed of uit menselijk plasma bereide geneesmiddelen dienen de herkomst en de criteria en procedures voor verzameling, vervoer en bewaring van het uitgangsmateriaal te worden beschreven en gedocumenteerd.

Bei Arzneimitteln, die aus menschlichem Blut oder Plasma gewonnen werden, können für Ausgangsstoffe, die aus menschlichem Blut/Plasma gewonnen werden, abweichend von den Bestimmungen von Modul 3 die in den "Angaben über Ausgangs- und Rohstoffe" genannten Anforderungen an das Dossier durch eine Plasma-Stammdokumentation (Plasma Master File), die gemäß dem vorliegenden Teil III bescheinigt ist, ersetzt werden.
Voor uit menselijk bloed of menselijk plasma bereide geneesmiddelen kunnen, in afwijking van de bepalingen van module 3, de in "Informatie over de grondstoffen en basismaterialen" vermelde dossiereisen voor uit menselijk bloed of menselijk plasma bereide grondstoffen worden vervangen door een overeenkomstig dit deel gecertificeerd plasmabasisdossier.

Bei Arzneimitteln, die aus menschlichem Blut oder Plasma gewonnen werden, können für Ausgangsstoffe, die aus menschlichem Blut/Plasma gewonnen werden, abweichend von den Bestimmungen von Modul 3 die in den „Angaben über Ausgangs- und Rohstoffe“ genannten Anforderungen an das Dossier durch eine Plasma-Stammdokumentation (Plasma Master File), die gemäß dem vorliegenden Teil III bescheinigt ist, ersetzt werden.
Voor uit menselijk bloed of menselijk plasma bereide geneesmiddelen kunnen, in afwijking van de bepalingen van module 3, de in „Informatie over de grondstoffen en basismaterialen” vermelde dossiereisen voor uit menselijk bloed of menselijk plasma bereide grondstoffen worden vervangen door een overeenkomstig dit deel gecertificeerd plasmabasisdossier.

(2)Bei biologischen Arzneimitteln, wie immunologischen Arzneimitteln und aus menschlichem Blut oder Plasma gewonnenen Arzneimitteln, müssen die Anforderungen dieses Moduls möglicherweise an das jeweilige Arzneimittel angepasst werden.
2)Voor biologische geneesmiddelen, zoals immunologische geneesmiddelen en uit menselijk bloed of menselijk plasma bereide geneesmiddelen, kan het nodig zijn de in deze module vermelde eisen voor bepaalde producten aan te passen; de aanvrager moet dan ook een motivering geven voor het uitgevoerde onderzoeksprogramma.

2.5. Für aus menschlichem Blut oder Plasma hergestellte Arzneimittel sind Ursprung sowie Kriterien und Verfahren bezueglich Transport und Lagerung des Ursprungsmaterials zu beschreiben und zu dokumentieren.
2.5. Voor uit menselijk bloed of plasma bereide geneesmiddelen dienen de herkomst en de criteria en procedures voor verzameling, vervoer en opslag van het uitgangsmateriaal te worden beschreven en gedocumenteerd.