Es wird explizit geregelt, welche rechtlichen Maßnahmen sich an die Beurteilungen der regelmäßige aktualisierte Unbedenklichkeitsberichte anschließen, um eine eindeutige Verbindung zwischen Pharmakovigilanz-Bewertungen und der Überprüfung und Aktualisierung gemeinschaftlicher Arzneimittelgenehmigungen herzustellen.
Er wordt expliciet voorzien in regelgevende vervolgmaatregelen voor beoordelingen van periodieke veiligheidsverslagen , om te zorgen voor een duidelijk verband tussen de beoordelingen in het kader van de geneesmiddelenbewaking en de herbeoordeling en aanpassing van in de Gemeenschap verleende vergunningen voor het in de handel brengen.