Vertaling van "bevölkerungsgruppe oder deren untergruppen erforderlich " (Duits → Nederlands) :

(1) Nach Eingang eines Vorschlags für ein pädiatrisches Prüfkonzept, das Artikel 15 Absatz 2 genügt, benennt der Pädiatrieausschuss einen Berichterstatter und gibt innerhalb einer Frist von 60 Tagen eine Stellungnahme dazu ab, ob durch die vorgeschlagenen Studien die Erarbeitung der Daten sichergestellt wird, die für die Festlegung der Verwendungsmöglichkeiten des Arzneimittels zur Behandlung der pädiatrischen Bevölkerungsgruppe oder deren Untergruppen erforderlich sind, sowie dazu, ob der zu erwartende therapeutische Nutzen die vorgeschlagenen Studien rechtfertigt.
1. Na ontvangst van een geldig voorstel voor een plan voor pediatrisch onderzoek overeenkomstig artikel 15, lid 2, benoemt het Comité pediatrie een rapporteur en brengt het binnen zestig dagen een advies uit waarin het zijn oordeel geeft over de vraag of met de voorgestelde onderzoeken al dan niet de gegevens worden verkregen die nodig zijn om de voorwaarden vast te stellen waaronder het geneesmiddel kan worden gebruikt om de pediatrische populatie, of subgroepen daarvan, te behandelen en of de verwachte therapeutische voordelen de voorgestelde onderzoeken al dan niet rechtvaardigen.

„Genehmigung für die pädiatrische Verwendung“: eine Genehmigung für das Inverkehrbringen, die für ein Humanarzneimittel erteilt wird, das nicht durch ein ergänzendes Schutzzertifikat nach der Verordnung (EWG) Nr. 1768/92 oder durch ein Patent, das für ein ergänzendes Schutzzertifikat in Frage kommt, geschützt ist und das ausschließlich therapeutische Indikationen abdeckt, die für die pädiatrische Bevölkerungsgruppe oder deren Untergruppen von Bedeutung sind, wobei Stärke, Darreichungsform oder Verabreichungsweg dieses Mittels adäquat sein müssen.
„vergunning voor het in de handel brengen voor pediatrisch gebruik”: een vergunning voor het in de handel brengen die is verleend voor een geneesmiddel voor menselijk gebruik dat niet door een aanvullend beschermingscertificaat uit hoofde van Verordening (EEG) nr. 1768/92 of door een voor de verlening van het aanvullende beschermingscertificaat in aanmerking komend octrooi wordt beschermd, en die uitsluitend betrekking heeft op de therapeutische indicaties die van belang zijn voor gebruik van dat product bij de pediatrische populatie of gedeelten daarvan, met inbegrip van de geschikte concentratie, farmaceutische vorm of wijze van toediening.

„schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis“ jedes nachteilige medizinische Vorkommnis, das unabhängig von der Dosis eine stationäre Behandlung oder deren Verlängerung erforderlich macht, zu einer bleibenden oder schwerwiegenden Behinderung oder Invalidität führt, zu einer kongenitalen Anomalie oder einem Geburtsfehler führt, lebensbedrohlich ist oder zum Tod führt;
33. „ernstig ongewenst voorval”: een schadelijk medisch verschijnsel dat, ongeacht de dosis, opname in een ziekenhuis of verlenging van de opname in een ziekenhuis noodzakelijk maakt, blijvende of significante invaliditeit of arbeidsongeschiktheid veroorzaakt dan wel zich uit in een aangeboren afwijking of misvorming, levensgevaar oplevert of dodelijk is;

Art. 12 - Der Inhaber einer Genehmigung: 1° gewährleistet den Betrieb der Direktleitung gemäß den anwendbaren Bestimmungen der technischen Regelung; 2° trifft alle zur Gewährleistung der Sicherheit der Direktleitung erforderlichen Maßnahmen während deren Baus, deren Betriebs und der Betriebsaufgabe; 3° erteilt der CWaPE und den Netzbetreibern die in der Genehmigung erwähnten technischen und wirtschaftlichen Daten über die Direktleitung, die zur Ausarbeitung des Plans zur Anpassung des lokalen Übertragungsnetzes oder des Verteilernetzes erforderlich sind.
Art. 12. De houder van een vergunning : 1° zorgt voor de exploitatie van de directe lijn overeenkomstig de bepalingen die van toepassing zijn op het technisch reglement; 2° treft alle maatregelen die nodig zijn voor de handhaving van de zekerheid van de directe lijn bij haar bouw, tijdens haar exploitatie en aan het einde van de exploitatie; 3° verstrekt de CWaPE en de netbeheerders de technische en economische gegevens betreffende de directe lijn die nodig zijn voor de opmaking van het plan voor de aanpassing van het plaatselijke transmissienet of van het distributienet zoals vermeld in de vergunning.

3.Die Mitgliedstaaten stellen sicher, dass die Gruppenabwicklungspläne mindestens jährlich sowie nach jeder Änderung der Rechts- oder Organisationsstruktur, der Geschäftstätigkeit oder der Finanzlage des Instituts oder der Gruppe, die sich wesentlich auf die Pläne auswirken oder deren Änderung erforderlich machen könnte, aktualisiert werden.
3.De lidstaten dragen er zorg voor dat de groepsafwikkelingsplannen ten minste een keer per jaar worden bijgewerkt, alsook na elke verandering in de juridische of organisatiestructuur van de instelling of de groep of in de bedrijfsactiviteiten of financiële positie daarvan, welke een wezenlijk effect op de plannen kan hebben of wijzigingen ervan noodzakelijk maken.

4)„Genehmigung für die pädiatrische Verwendung“: eine Genehmigung für das Inverkehrbringen, die für ein Humanarzneimittel erteilt wird, das nicht durch ein ergänzendes Schutzzertifikat nach der Verordnung (EWG) Nr. 1768/92 oder durch ein Patent, das für ein ergänzendes Schutzzertifikat in Frage kommt, geschützt ist und das ausschließlich therapeutische Indikationen abdeckt, die für die pädiatrische Bevölkerungsgruppe oder deren Untergruppen von Bedeutung sind, wobei Stärke, Darreichungsform oder Verabreichungsweg dieses Mittels adäquat sein müssen.
4)„vergunning voor het in de handel brengen voor pediatrisch gebruik”: een vergunning voor het in de handel brengen die is verleend voor een geneesmiddel voor menselijk gebruik dat niet door een aanvullend beschermingscertificaat uit hoofde van Verordening (EEG) nr. 1768/92 of door een voor de verlening van het aanvullende beschermingscertificaat in aanmerking komend octrooi wordt beschermd, en die uitsluitend betrekking heeft op de therapeutische indicaties die van belang zijn voor gebruik van dat product bij de pediatrische populatie of gedeelten daarvan, met inbegrip van de geschikte concentratie, farmaceutische vorm of wijze van toediening.

Art. 129 - § 1 - Der GRD hat das Recht, den Zugang zum Versorgungsnetz nach Beratung mit den betroffenen URD, deren Leistung wenigstens 25 m(n) pro Stunde beträgt, zu unterbrechen, wenn Arbeiten am Versorgungsnetz oder an den Anschlussvorrichtungen aufgrund der Sicherheit, der Zuverlässigkeit und/oder der Wirksamkeit des Versorgungsnetzes oder des Anschlusses erforderlich sind.
Art. 129. § 1. De netbeheerder heeft het recht, na overleg met de betrokken netgebruiker van wie het vermogen gelijk is aan 25 m(n)/u of meer, de toegang tot het distributienet te onderbreken wanneer de veiligheid, de betrouwbaarheid en/of de efficiëntie van het distributienet of de aansluiting werkzaamheden vereisen aan genoemd net of werken.

(3) Der Vertreter der Kommission kann Experten oder Beobachter mit besonderer Sachkenntnis zu einem auf der Tagesordnung stehenden Thema einladen, an den Arbeiten der Gruppe oder der Untergruppen teilzunehmen, sofern dies nach Auffassung der Kommission erforderlich oder sinnvoll ist.
3. Indien zulks volgens de Commissie nuttig of nodig is, kan de vertegenwoordiger van de Commissie deskundigen of waarnemers met een bijzondere kwalificatie op het gebied van een geagendeerd onderwerp uitnodigen om aan de werkzaamheden van de groep of aan de beraadslagingen of werkzaamheden van een subgroep deel te nemen.

o) "Schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis oder schwerwiegende Nebenwirkung" unerwünschtes Ereignis oder Nebenwirkung, das bzw. die unabhängig von der Dosis tödlich oder lebensbedrohend ist, eine stationäre Behandlung oder deren Verlängerung erforderlich macht, zu einer bleibenden oder schwerwiegenden Behinderung oder Invalidität führt oder eine kongenitale Anomalie oder einen Geburtsfehler zur Folge hat.
o) "ernstig ongewenst voorval of ernstige bijwerking": een ongewenst voorval of een bijwerking die, ongeacht de dosis, dodelijk is, levensgevaar oplevert voor de proefpersoon, opname in een ziekenhuis of verlenging van de opname noodzakelijk maakt, blijvende of significante invaliditeit of arbeidsongeschiktheid veroorzaakt dan wel zich uit in een aangeboren afwijking of misvorming.