Traduction de «beurteilungsberichts oder aktualisierte fassungen dieser » (Allemand → Néerlandais) :

(13) Die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, die Etikettierung und die Packungsbeilage für Patienten sowie die öffentlich zugängliche Fassung des Beurteilungsberichts oder aktualisierte Fassungen dieser Dokumente sollten der Genehmigung durch die zuständigen Behörden im Rahmen der Genehmigung für das Inverkehrbringen unterliegen.
(13) De samenvatting van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiter voor de patiënt van het geneesmiddel, alsmede de openbaar toegankelijke versie van het beoordelingsrapport of de bijgewerkte versies van deze documenten dienen door de bevoegde autoriteiten te worden goedgekeurd in het kader van de vergunning voor het in de handel brengen.

(11a) Die Zusammenfassung der Arzneimittelmerkmale, die Etikettierung und die Packungsbeilage sowie die öffentlich zugängliche Fassung des Beurteilungsberichts oder aktualisierte Fassungen dieser Dokumente müssen von den zuständigen Behörden im Rahmen der Genehmigung für das Inverkehrbringen genehmigt werden.
(11 bis) De samenvatting van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiter van het geneesmiddel, alsmede de openbaar toegankelijke versie van het beoordelingsrapport of de bijgewerkte versies van deze documenten worden door de bevoegde autoriteiten goedgekeurd in het kader van de vergunning voor het in de handel brengen.

Aktualisierte Fassungen dieser Listen werden nach jeder Änderung so rasch wie möglich veröffentlicht.
Bijgewerkte versies van dergelijke lijsten worden na wijzigingen zo spoedig mogelijk bekendgemaakt.

c) der bei seinem Beschluss oder seiner Stellungnahme in Frage kommenden Pläne, sowie der eventuellen früheren Fassungen dieser Pläne, die im Rahmen desselben Genehmigungsantrags eingereicht wurden;
c) van de plannen beoogd tijdens zijn beslissing of zijn advies, alsook van de eventuele vorige versies van deze plannen ingediend in het kader van hetzelfde dossier van vergunningsaanvraag;

(4) Die Kommission kann im Wege von Durchführungsrechtsakten die technischen Spezifikationen und Maßnahmen, die zur Gewährleistung der Integrität, Vertraulichkeit und Richtigkeit der Angaben im Europäischen Berufsausweis und in der IMI-Datei erforderlich sind, sowie die Bedingungen und Verfahren für die Ausstellung eines Europäischen Berufsausweises festlegen; dazu gehört die Möglichkeit, dass der Inhaber den Ausweis herunterlädt oder aktualisierte Fassungen für die IMI-Datei einreicht.
4. De Commissie kan door middel van uitvoeringshandelingen de technische specificaties vaststellen, alsmede de maatregelen die nodig zijn om de integriteit, vertrouwelijkheid en nauwkeurigheid van de gegevens op de Europese beroepskaart en in het IMI-bestand te waarborgen, en de voorwaarden en procedures voor de afgifte van de Europese beroepskaart aan de houder, met inbegrip van de mogelijkheid om het IMI-bestand te downloaden of te actualiseren.

Diese Informationen umfassen unter anderem die neueste Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, die Etikettierung des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Patienten des Arzneimittels in der von den zuständigen Behörden im Rahmen der Genehmigung für das Inverkehrbringen und ihrer Verlängerung genehmigten Form sowie die neueste, öffentlich zugängliche Fassung des von den zuständigen Behörden erstellten Beurteilungsberichts und aktualisierte Fassungen dieses Berichts;
Dergelijke informatie omvat, maar blijft niet beperkt tot de meest recente samenvatting van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiter van het geneesmiddel, zoals goedgekeurd door de bevoegde autoriteiten in het kader van de vergunning voor het in de handel brengen en de verlenging ervan, alsmede de meest recente, openbaar toegankelijke versie van het beoordelingsrapport dat door de bevoegde autoriteiten is opgesteld, en de bijwerking ervan;

Diese Informationen umfassen unter anderem die neueste Zusammenfassung der Merkmale, die Etikettierung und die Packungsbeilage des Arzneimittels in der von den zuständigen Behörden im Rahmen der Genehmigung für das Inverkehrbringen und ihrer Verlängerung genehmigten Form sowie die neueste, öffentlich zugängliche Fassung des von den zuständigen Behörden erstellten Beurteilungsberichts und aktualisierte Fassungen dieses Berichts;
Dergelijke informatie omvat, maar blijft niet beperkt tot de meest recente samenvatting van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiter van het geneesmiddel, zoals goedgekeurd door de bevoegde autoriteiten in het kader van de vergunning voor het in de handel brengen en de verlenging ervan, alsmede de meest recente, openbaar toegankelijke versie van het beoordelingsrapport dat door de bevoegde autoriteiten is opgesteld, en de bijwerking ervan; ,

Der Beurteilungsbericht wird aktualisiert, wenn neue Informationen verfügbar werden, die für die Beurteilung der Qualität, Sicherheit oder Wirksamkeit des betreffenden Tierarzneimittels von Bedeutung sind.
Dit beoordelingsrapport wordt bijgewerkt zodra nieuwe gegevens beschikbaar komen die voor de beoordeling van de kwaliteit, de veiligheid en de werkzaamheid van het betrokken geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik van belang zijn.

(12) Die Glaubwürdigkeit und Transparenz von Organisationen, die mit einem Umweltmanagementsystem arbeiten, werden verstärkt, wenn ihr Managementsystem, ihr Umweltbetriebsprüfungsprogramm und ihre Umwelterklärung auf Übereinstimmung mit den einschlägigen Anforderungen dieser Verordnung hin geprüft und die Umwelterklärungen und deren aktualisierte Fassungen von zugelassenen Umweltgutachtern für gültig erklärt werden.
(12) De organisaties die milieubeheersystemen toepassen winnen aan transparantie en geloofwaardigheid indien hun beheersysteem, auditprogramma en milieuverklaring aan de relevante voorschriften van deze verordening worden getoetst en indien de milieuverklaring en de bijwerkingen ervan door erkende milieuverificateurs worden gevalideerd.