Vertaling van "betroffene mitgliedstaat teilt " (Duits → Nederlands) :

1. Jeder betroffene Mitgliedstaat teilt dem Sponsor über das EU-Portal mit, ob er die klinische Prüfung genehmigt, unter Auflagen genehmigt oder eine Genehmigung versagt.
1. Elke betrokken lidstaat stelt de opdrachtgever via het EU-portaal ervan in kennis of de klinische proef wordt toegelaten, onder voorwaarden wordt toegelaten, dan wel wordt geweigerd.

1. Jeder betroffene Mitgliedstaat teilt dem Sponsor über das EU-Portal mit, ob er die wesentliche Änderung genehmigt, unter Auflagen genehmigt oder eine Genehmigung versagt.
1. Elke betrokken lidstaat stelt de opdrachtgever via het EU-portaal ervan in kennis of de substantiële wijziging wordt toegelaten, onder voorwaarden wordt toegelaten, dan wel wordt geweigerd.

der Verfahrensdelegation der Union gehören die Kommission und Vertreter des betroffenen Mitgliedstaats an, es sei denn, der betroffene Mitgliedstaat teilt der Kommission mit, dass er nicht beabsichtigt, der Verfahrensdelegation der Union anzugehören.
de delegatie van de Unie bij de procedure omvat de Commissie en vertegenwoordigers van de betrokken lidstaat, tenzij de betrokken lidstaat de Commissie laat weten dat hij niet het voornemen heeft deel uit te maken van de delegatie van de Unie bij de procedure.

In einem solchen Fall wird der Antrag gemäß Artikel 7 bewertet und der betroffene Mitgliedstaat teilt seine Entscheidung über die klinische Prüfung gemäß Artikel 8 mit.
In dat geval wordt de aanvraag overeenkomstig artikel 7 beoordeeld en doet de betrokken lidstaat overeenkomstig artikel 8 kennisgeving van zijn besluit over de klinische proef.

(1) Jeder betroffene Mitgliedstaat teilt dem Sponsor über das EU-Portal mit, ob er die klinische Prüfung genehmigt, unter Auflagen genehmigt oder eine Genehmigung versagt.
1. Elke betrokken lidstaat stelt de opdrachtgever via het EU-portaal ervan in kennis of de klinische proef wordt toegelaten, onder voorwaarden wordt toegelaten, dan wel wordt geweigerd.

(3) Der zusätzliche betroffene Mitgliedstaat teilt dem Sponsor über das EU-Portal im Wege einer einzigen Entscheidung innerhalb von 52 Tagen ab dem Tag der Einreichung des Antragsdossiers gemäß Absatz 1 mit, ob er die klinische Prüfung genehmigt, unter Auflagen genehmigt oder eine Genehmigung versagt.
3. De betrokken bijkomende lidstaat stelt de opdrachtgever er binnen 52 dagen na de indiening van het in lid 1 bedoelde aanvraagdossier door middel van één besluit via het EU-portaal van in kennis of de klinische proef wordt toegelaten, onder voorwaarden wordt toegelaten, dan wel wordt geweigerd:

Der Verfahrensdelegation der Union gehören die Kommission und Vertreter des betroffenen Mitgliedstaats an , es sei denn, der betroffene Mitgliedstaat teilt der Kommission mit, dass er nicht beabsichtigt , der Verfahrensdelegation der Union anzugehören.
de delegatie van de Unie tijdens de procedure omvat de Commissie en vertegenwoordigers van de betrokken lidstaat, tenzij de betrokken lidstaat de Commissie laat weten dat zij niet het voornemen heeft deel uit te maken van de delegatie van de Unie in de procedure.

3. Der zusätzliche betroffene Mitgliedstaat teilt dem Sponsor über das EU-Portal im Wege einer einzigen Entscheidung innerhalb von 52 Tagen ab dem Tag der Einreichung des Antragsdossiers gemäß Absatz 1 mit, ob er die klinische Prüfung genehmigt, unter Auflagen genehmigt oder eine Genehmigung versagt.
3. De betrokken bijkomende lidstaat stelt de opdrachtgever er binnen 52 dagen na de indiening van het in lid 1 bedoelde aanvraagdossier door middel van één besluit via het EU-portaal van in kennis of de klinische proef wordt toegelaten, onder voorwaarden wordt toegelaten, dan wel wordt geweigerd:

In einem solchen Fall wird der Antrag gemäß Artikel 7 bewertet und der betroffene Mitgliedstaat teilt seine Entscheidung über die klinische Prüfung gemäß Artikel 8 mit.
In dat geval wordt de aanvraag overeenkomstig artikel 7 beoordeeld en doet de betrokken lidstaat overeenkomstig artikel 8 kennisgeving van zijn besluit over de klinische proef .

Der betroffene Mitgliedstaat teilt der Kommission unter Berücksichtigung der Absätze 2 und 3 alle sachdienlichen Informationen mit, insbesondere über Gesetze, Verordnungen, Verwaltungsvorschriften, Vereinbarungen und Absprachen, die Aufschluss darüber geben, ob die in Absatz 1 genannten Bedingungen erfuellt sind, und ergänzt diese Informationen gegebenenfalls um die Stellungnahme einer für die betreffende Tätigkeit zuständigen unabhängigen nationalen Behörde.
De lidstaat stelt de Commissie, rekening houdende met de leden 2 en 3, in kennis van alle terzake dienende feiten, en met name van elke wet, voorschrift of bestuursrechtelijke bepaling of overeenkomst betreffende de overeenstemming met de in lid 1 vermelde voorwaarden, in voorkomend geval samen met het standpunt van een onafhankelijke nationale instantie die bevoegd is voor de betrokken activiteit.