Traduction de «betreffenden produkts sowie frühere bewertungen » (Allemand → Néerlandais) :

(7) Die anderen Mitgliedstaaten außer demjenigen, der das Verfahren eingeleitet hat, unterrichten die Kommission und die übrigen Mitgliedstaaten unverzüglich über alle erlassenen Maßnahmen und jede weitere ihnen vorliegende Information über die Nichtkonformität des betreffenden Produkts sowie, falls sie der gemeldeten nationalen Maßnahme nicht zustimmen, über ihre Einwände.
7. De andere lidstaten dan die welke de procedure in gang heeft gezet, brengen de Commissie en de andere lidstaten onverwijld op de hoogte van door hen genomen maatregelen en van aanvullende informatie over de niet-conformiteit van het betrokken product, en van hun bezwaren indien zij het niet eens zijn met de aangemelde nationale maatregel.

Für die Zwecke der Beurteilung kann er eine öffentliche Anhörung veranstalten, wenn ausgehend von den wissenschaftlichen Daten objektive Kriterien erfüllt sind. Dabei sind die Wirksamkeit und der Nutzen des betreffenden Produkts sowie frühere Bewertungen des Nutzen-Risiko-Verhältnisses zu berücksichtigen, die der Ausschuss für Humanarzneimittel oder die Koordinierungsgruppe gemäß dem Verfahren für die Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen nach Artikel 107l durchgeführt haben, an dem der Berichterstatter des Ausschusses für Humanarzneimittel für das betreffende Produkt oder der Berichterstatter der Koordinierungsgruppe teilnehmen müssen.
Met het oog op deze beoordeling kan het een openbare hoorzitting houden indien is voldaan aan objectieve criteria op basis van wetenschappelijke gegevens, rekening houdend met de doeltreffendheid en voordelen van het betrokken product en met eerdere evaluaties van de afweging tussen voordelen en risico’s uitgevoerd door het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik of de coördinatiegroep overeenkomstig de procedure voor de toekenning van vergunningen voor het in de handel brengen, zoals geschetst in artikel 107 terdecies, waarbij de rapporteur van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik voor het product in kwestie, of de rapporteur van de coördinatiegroep moet worden betrokken.

« Ein Beauftragter, der gemäß dem Gesetz vom 15. Juni 2006 über öffentliche Aufträge und bestimmte Bau-, Liefer- und Dienstleistungsaufträge bestimmt wird, wird für einen Zeitraum von fünf Jahren beauftragt mit der Verarbeitung des Plasmas, das von den Einrichtungen geliefert wird, die von dem für die Volksgesundheit zuständigen Minister aufgrund von Artikel 4 des vorliegenden Gesetzes zugelassen sind, mit der Quarantänelagerung des Plasmas und dessen Unterhalt bis zu seiner Annahme, Verteilung oder Ablehnung, mit der Gewährleistung eines ausreichenden Angebots von stabilen Plasmaderivaten für die Krankenhäuser sowie mit dem Anlegen und dem Unterhalt einer strategischen Reserve der betreffenden Produkte.
« Een opdrachthouder, aangewezen overeenkomstig de wet overheidsopdrachten en bepaalde opdrachten voor werken, leveringen en diensten van 15 juni 2006, wordt voor een periode van vijf jaar belast met de verwerking van het plasma geleverd door de instellingen die zijn erkend door de voor de Volksgezondheid bevoegde minister krachtens artikel 4 van de huidige wet, het in quarantaine plaatsen en onderhoud van plasma, in afwachting van de acceptatie, uitgifte of weigering ervan, de verzekering van een voldoende aanbod van stabiele plasmaderivaten aan de ziekenhuizen, de opbouw en onderhoud van een strategische voorraad van de betrokken producten.

3. mit der Gewährleistung eines ausreichenden Angebots von auf der Grundlage dieses Plasmas hergestellten stabilen Plasmaderivaten für die Krankenhäuser zur Erfüllung ihrer Verpflichtungen aufgrund von Paragraph 2, sowie mit dem Anlegen und dem Unterhalt einer strategischen Reserve der betreffenden Produkte, die auf der Grundlage dieses Plasmas hergestellt werden.
3° de verzekering van een voldoende aanbod van stabiele plasmaderivaten vervaardigd op basis van dit plasma aan de ziekenhuizen ter vervulling van hun verplichtingen op grond van paragraaf 2, en de opbouw en onderhoud van een strategische voorraad van de betrokken producten vervaardigd op basis van dit plasma.

(1) Die ESMA übermittelt der Kommission in Zusammenarbeit mit der EBA und den zuständigen Behörden sowie den betreffenden Behörden Jahresberichte, die Bewertungen von Entwicklungen, potenziellen Risiken und Schwachstellen sowie erforderlichenfalls Empfehlungen für Präventiv- oder Abhilfemaßnahmen an den Märkten für unter diese Verordnung fallende Dienstleistungen enthalten.
1. De ESMA dient, in samenwerking met de EBA en de bevoegde en de relevante autoriteiten, bij de Commissie jaarlijkse verslagen in waarin beoordelingen van tendensen, potentiële risico’s en zwakke plekken en, indien noodzakelijk, aanbevelingen voor preventieve of verhelpende maatregelen op de markten voor diensten die onder deze verordening vallen, worden verricht.

Die Informationen über die Menge der betreffenden Produkte sowie alle verfügbaren Informationen über die Rückverfolgbarkeit sind für die Beurteilung des Risikos und gezielte Kontrollen besonders nützlich.
Informatie over de hoeveelheid betrokken producten en eventueel beschikbare traceerbaarheidsgegevens zijn bijzonder nuttig voor de risicobeoordeling en voor het uitvoeren van gerichte controles.

(32) Patienten, denen ein Produkt implantiert wird, sollten verständliche und leicht zugängliche Hintergrundinformationen über das implantierte Produkt erhalten, mit denen das Produkt identifiziert werden kann und die Angaben zu den wichtigsten Eigenschaften des betreffenden Produkts sowie alle erforderlichen Warnungen über gesundheitliche Risiken oder eventuell zu treffenden Vorsichtsmaßnahmen umfassen, z. B. den Hinweis auf mögliche Inkompatibilitäten mit bestimmten Diagnostika oder mit Sicherheitsscannern.
(32) Patiënten bij wie een hulpmiddel wordt geïmplanteerd, moeten de noodzakelijke, duidelijke en gemakkelijk te begrijpen informatie ontvangen over het geïmplanteerde hulpmiddel waarmee het kan worden geïdentificeerd, met informatie over de belangrijkste kenmerken van het hulpmiddel en de nodige waarschuwingen betreffende de gezondheidsrisico’s en te nemen voorzorgsmaatregelen, bijvoorbeeld indicaties of het al dan niet mag worden gebruikt in combinatie met bepaalde hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek of met scanners voor veiligheidscontroles.

Bei bekannten oder neu auftretenden Risiken im Zusammenhang mit den in Artikel 1 festgelegten Zielen dieser Verordnung und in Bezug auf ein bestimmtes Produkt oder eine Produktkategorie kann die Kommission Durchführungsrechtsakte erlassen, um einheitliche Bedingungen für die von einer oder mehreren Marktüberwachungsbehörden durchgeführten Kontrollen bezüglich des betreffenden Produkts oder der betreffenden Produktkategorie sowie der Merkmale des betreffenden bekannten oder neu auftretenden Risikos schaffen.
In geval van een bekend of nieuw risico in verband met de in artikel 1 van deze verordening genoemde doelstellingen en betreffende een bepaald product of een productcategorie, kan de Commissie uitvoeringshandelingen aannemen om eenvormige voorwaarden vast te stellen voor de uitvoering van controles door een of meerdere markttoezichtautoriteiten betreffende dat product of die productcategorie en de kenmerken van dat bekende of nieuwe risico.

Die Konformität mit der Bauart auf der Grundlage der Qualitätssicherung bezogen auf das Produkt ist der Teil eines Konformitätsbewertungsverfahrens, bei dem der Hersteller die in den Nummern 2 und 5 festgelegten Verpflichtungen erfüllt sowie gewährleistet und auf eigene Verantwortung erklärt, dass die betreffenden Produkte der in der EG-Baumusterprüfbescheinigung beschriebenen Bauart entsprechen und den für sie geltenden Anforderungen der Rechtsvorschrift genügen.
Met „conformiteit met het type op basis van productkwaliteitsborging” wordt het gedeelte van een conformiteitsbeoordelingsprocedure bedoeld waarin de fabrikant de verplichtingen in de punten 2 en 5 nakomt en op eigen verantwoording garandeert en verklaart dat de betrokken producten overeenstemmen met het type als beschreven in het certificaat van EG-typeonderzoek en voldoen aan de toepasselijke eisen van het wetgevingsinstrument.

Jeder Eintrag in das Register gibt das Datum der ersten Eintragung des betreffenden Produkts sowie gegebenenfalls das Datum des Auslaufens der bestehenden Zulassung an.
Bij elke opneming in het repertorium worden de datum waarop het betrokken product voor het eerst in het repertorium is opgenomen en, voorzover van toepassing, de datum waarop de vergunning verstrijkt, vermeld.