Traduction de «betreffenden arzneimittels einer » (Allemand → Néerlandais) :

TERMINOLOGIE

Leitfaden einer guten Herstellungspraxis für Arzneimittel
Gids inzake goede praktijken bij het vervaardigen van geneesmiddelen

Arzneimittel zur Erzeugung einer Immunität
geneesmiddel tot bewerkstelligen van een immuniteit

Leitfaden einer Guten Herstellungspraxis für Arzneimittel
Gids inzake goede praktijken bij het vervaardigen van geneesmiddelen

TRADUCTIONS EN CONTEXTE

Unterabsatz 1 gilt auch, wenn die Ausführung des gebilligten pädiatrischen Prüfkonzepts nicht zur Genehmigung einer pädiatrischen Indikation führt, die Studienergebnisse jedoch in der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und gegebenenfalls in der Packungsbeilage des betreffenden Arzneimittels wiedergegeben werden.
De eerste alinea is ook van toepassing wanneer de voltooiing van het goedgekeurde plan voor pediatrisch onderzoek niet leidt tot toelating van een pediatrische indicatie, maar de resultaten van de uitgevoerde onderzoeken wel in de samenvatting van de kenmerken van het product, en in voorkomend geval in de bijsluiter van het betrokken geneesmiddel tot uitdrukking komen.

allen in einem anderen Mitgliedstaat oder einem Drittland erteilten Genehmigungen für das Inverkehrbringen des betreffenden Arzneimittels, einer Zusammenfassung der Unbedenklichkeitsdaten einschließlich der Daten aus den regelmäßigen aktualisierten Unbedenklichkeitsberichten, soweit verfügbar, und den Berichten über vermutete Nebenwirkungen, zusammen mit einer Liste der Mitgliedstaaten, in denen ein nach dieser Richtlinie gestellter Antrag auf Genehmigung geprüft wird.
van elke in een andere lidstaat of in een derde land verkregen vergunning voor het in de handel brengen van het geneesmiddel, een samenvatting van de veiligheidsgegevens met inbegrip van de gegevens in periodieke veiligheidsverslagen, indien beschikbaar, en meldingen van vermoedelijke bijwerkingen, alsmede een lijst van de lidstaten waar een overeenkomstig deze richtlijn ingediende aanvraag voor een vergunning voor het in de handel brengen in behandeling is.

Im Fall von Websites, die von Inhabern einer Genehmigung für das Inverkehrbringen betrieben werden und sich speziell an Bürger eines oder mehrerer Mitgliedstaaten richten, enthalten die Informationen die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Patienten der betreffenden Arzneimittel in den Amtssprachen der Mitgliedstaaten, in denen sie genehmigt sind, wenn die Informationen über die Arzneimittel in diesen Sprachen zur Verfügung stehen;
Specifiek op burgers van een of meerdere lidstaten gerichte websites die onder controle staan van houders van een vergunning voor het in de handel brengen, bevatten de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter voor de patiënt van de geneesmiddelen betrokken, in de officiële talen van de lidstaten waar zij zijn toegelaten, indien de informatie over de geneesmiddelen in die talen wordt ter beschikking gesteld;

(1) Liegen ausreichende Gründe für den Verdacht vor , dass unter Verstoß gegen Artikel 13 Absatz 1, Arzneimittel , die unter einer gemäß dem Beschluss und/oder dieser Verordnung erteilten Zwangslizenz hergestellt wurden, in die Gemeinschaft einzuführen, setzen die Zollbehörden die Freigabe der betreffenden Arzneimittel aus bzw. halten die betreffenden Arzneimittel so lange zurück, bis die zuständige Behörde eine endgültige Entscheidung über die Beschaffenheit der Ware getroffen hat.
1. Indien er voldoende reden is om aan te nemen dat producten die vervaardigd zijn onder een dwanglicentie die is verleend krachtens het besluit en/of deze verordening, in strijd met artikel 13, lid 1, in de Gemeenschap worden ingevoerd, schorsen de douaneautoriteiten de vrijgave van de betrokken producten of houden zij deze vast totdat de bevoegde autoriteit een besluit over de aard van de goederen heeft genomen.

1. Besteht der begründete Verdacht, dass unter Verstoß gegen Artikel 11 Absatz 1 versucht wird, Arzneimittel in die Gemeinschaft einzuführen, die Gegenstand einer Zwangslizenz gemäß dieser Verordnung sind, setzen die Zollbehörden die Freigabe der betreffenden Arzneimittel aus bzw. halten die betreffenden Arzneimittel so lange zurück, bis die zuständige nationale Behörde eine endgültige Entscheidung über die Beschaffenheit der Ware getroffen hat.
1. Indien er reden is om aan te nemen dat producten die op grond van deze verordening voorwerp zijn van een dwanglicentie, in strijd met artikel 11, lid 1, in de Gemeenschap worden ingevoerd, schorsen de douaneautoriteiten de vrijgave van de betrokken producten of houden zij deze vast totdat de betrokken nationale autoriteit een besluit over de aard van de goederen heeft genomen.

1. Besteht der begründete Verdacht, dass unter Verstoß gegen Artikel 11 Absatz 1 versucht wird, Arzneimittel in die Gemeinschaft einzuführen, die Gegenstand einer Zwangslizenz gemäß dieser Verordnung sind, setzen die Zollbehörden die Freigabe des betreffenden Arzneimittels aus bzw. halten die betreffenden Arzneimittel so lange zurück, bis die zuständige Behörde eine endgültige Entscheidung über die Beschaffenheit der Ware getroffen hat.
1. Indien er reden is om aan te nemen dat producten die op grond van deze verordening voorwerp zijn van een dwanglicentie, in strijd met artikel 11, lid 1, in de Gemeenschap worden ingevoerd, schorsen de douaneautoriteiten de vrijgave van de betrokken producten of houden zij deze vast totdat de bevoegde autoriteit een besluit over de aard van de goederen heeft genomen.

1. Wenn unter Verstoß gegen Artikel 11 Absatz 1 und die in Artikel 5 Absatz 3 sowie Artikel 6, 7 und 8 festgelegten Bestimmungen Arzneimittel in die Gemeinschaft eingeführt werden, die Gegenstand einer Zwangslizenz gemäß dieser Verordnung sind, setzen die Zollbehörden die Freigabe des betreffenden Arzneimittels aus bzw. halten die betreffenden Arzneimittel so lange zurück, bis die zuständige Behörde eine endgültige Entscheidung über die Beschaffenheit der Ware getroffen hat.
1. Indien producten die op grond van deze verordening voorwerp zijn van een dwanglicentie, in strijd met artikel 11, lid 1, in de Gemeenschap worden ingevoerd in strijd met artikel 5, lid 3, en met de artikelen 6,7 en 8, schorsen de douaneautoriteiten de vrijgave van de betrokken producten of houden zij deze vast totdat de bevoegde autoriteit een besluit over de aard van de goederen heeft genomen.

—allen in einem anderen Mitgliedstaat oder einem Drittland erteilten Genehmigungen für das Inverkehrbringen des betreffenden Arzneimittels, einer Zusammenfassung der Unbedenklichkeitsdaten einschließlich der Daten aus den regelmäßigen aktualisierten Unbedenklichkeitsberichten, soweit verfügbar, und den Berichten über vermutete Nebenwirkungen, zusammen mit einer Liste der Mitgliedstaaten, in denen ein nach dieser Richtlinie gestellter Antrag auf Genehmigung geprüft wird.
—van elke in een andere lidstaat of in een derde land verkregen vergunning voor het in de handel brengen van het geneesmiddel, een samenvatting van de veiligheidsgegevens met inbegrip van de gegevens in periodieke veiligheidsverslagen, indien beschikbaar, en meldingen van vermoedelijke bijwerkingen, alsmede een lijst van de lidstaten waar een overeenkomstig deze richtlijn ingediende aanvraag voor een vergunning voor het in de handel brengen in behandeling is.

(12) Mit Ausnahme der Arzneimittel, die dem zentralisierten Gemeinschaftsgenehmigungsverfahren unterliegen, das durch die Verordnung (EWG) Nr. 2309/93 des Rates vom 22. Juli 1993 zur Festlegung von Gemeinschaftsverfahren für die Genehmigung und Überwachung von Humanarzneimitteln und Tierarzneimitteln und zur Schaffung einer Europäischen Agentur für die Beurteilung von Arzneimitteln(14) festgelegt wurde, sollte eine von der zuständigen Behörde in einem Mitgliedstaat erteilte Genehmigung für ein Arzneimittel in einem Mitgliedstaat von den zuständigen Behörden der anderen Mitgliedstaaten anerkannt werden, sofern keine schwer wiegenden Gründe die Annahme rechtfertigen, dass die Genehmigung des betreffenden Arzneimittels ein Risiko für die öffentliche Gesundheit darstellen könnte.
(12) Een vergunning om een geneesmiddel voor menselijk gebruik in één lidstaat in de handel te brengen, behalve voor geneesmiddelen waarvoor de vergunning moet worden verleend volgens de gecentraliseerde communautaire procedure van Verordening (EEG) nr. 2309/93 van de Raad van 22 juli 1993 tot vaststelling van communautaire procedures voor het verlenen van vergunningen voor en het toezicht op geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik en tot oprichting van een Europees Bureau voor de geneesmiddelenbeoordeling(14), moet door de bevoegde autoriteiten van de overige lidstaten worden erkend, tenzij er gegronde redenen zijn om aan te nemen dat de vergunning voor het betrokken geneesmiddel voor menselijk gebruik gevaren voor de volksgezondheid kan opleveren.

(3a) Der Inhaber einer Handelsgenehmigung muss einen Notstandsplan bereithalten, der die wirksame Durchführung jeder Rücknahmeaktion gewährleistet, die von den zuständigen Behörden angeordnet wird bzw. in Zusammenarbeit mit dem Hersteller des betreffenden Arzneimittels oder dem Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen dieses Arzneimittels erfolgt.
3 bis. De houder van een groothandelsvergunning moet beschikken over een noodplan dat de daadwerkelijke uitvoering garandeert van een maatregel tot het uit de handel nemen van geneesmiddelen op bevel van de bevoegde autoriteiten of in samenwerking met de fabrikant van het betrokken geneesmiddel of de houder van de vergunning voor het in de handel brengen ervan.