Traduction de «betreffende arzneimittel muss entweder gegenstand » (Allemand → Néerlandais) :

Gemäß der Rechtsprechung des Europäischen Gerichtshofes « [muss] ein Gericht, dessen Entscheidungen selbst nicht mehr mit Rechtsmitteln des innerstaatlichen Rechts angefochten werden können, seiner Vorlagepflicht nachkommen [...], wenn in einem bei ihm schwebenden Verfahren eine Frage des Unionsrechts gestellt wird, es sei denn, es hat festgestellt, dass die gestellte Frage nicht entscheidungserheblich ist oder dass die betreffende unionsrechtliche Bestimmung bereits Gegenstand einer Auslegung durch den Gerichtshof war oder dass die richtige Anwendung des Unionsrechts derart offenkundig ist, dass für einen vernünftigen Zweifel keinerlei Raum bleibt (EuGH, 6. Oktober 1982, C-283/81, Cilfit u.a., Randnr. 21; EuGH, Große Kammer, 18. Oktober 2011, C-128/09, Boxus, Randnr. 31).
Volgens de rechtspraak van het Hof van Justitie is « een rechterlijke instantie waarvan de beslissingen volgens het nationale recht niet vatbaar zijn voor hoger beroep, gehouden [...] een vraag van Unierecht die voor haar rijst, te verwijzen, tenzij zij heeft vastgesteld dat de opgeworpen vraag niet relevant is of dat de betrokken bepaling van Unierecht reeds door het Hof is uitgelegd of dat de juiste toepassing van het Unierecht zo evident is, dat redelijkerwijze geen ruimte voor twijfel kan bestaan » (HvJ, 6 oktober 1982, C-283/81, Cilfit e.a., punt 21; HvJ, grote kamer, 18 oktober 2011, C-128/09, Boxus, punt 31).

Das betreffende Arzneimittel muss entweder Gegenstand eines Antrags auf Erteilung einer Genehmigung für das Inverkehrbringen nach Artikel 6 dieser Verordnung oder Gegenstand einer noch nicht abgeschlossenen klinischen Prüfung sein.
Voor het betrokken geneesmiddel moet overeenkomstig artikel 6 van deze verordening een aanvraag voor een vergunning voor het in de handel brengen zijn ingediend of moeten de klinische proeven nog gaande zijn.

Den in Absatz 1 genannten Auskünften werden die folgenden Unterlagen beigefügt, die ermöglichen, die Bedingungen bezüglich der Einstellung des Ausbilders zu prüfen: 1° der verlangte Titel, das verlangte Zeugnis oder das verlangte Diplom nach Artikel 6 Absatz 1 Ziffer 1 bis 3 und gegebenenfalls der Beweis einer Berufserfahrung oder eine ehrenwörtliche Erklärung, durch die er sich verpflichtet, eine Ausbildung in dem verlangten Bereich zu absolvieren, einschließlich des Titels der Ausbildung; 2° eine Erklärung auf Ehrenwort betreffend entweder seine aktuellen Kenntnisse in den Themenbereichen, die im Zusammenhang mit dem Gegenstand der Ausbildungsaktivität stehen, oder betreffend die Verpflichtung, Ausbildungen zu absolvieren, einschließlich des Titels der Ausbildungen.
De volgende informatie die toelaat om de voorwaarden betreffende de aanwerving van de vormingswerker te verifiëren, wordt gevoegd bij de informatie bedoeld in het eerste lid : 1° de titel, het getuigschrift of vereist diploma bedoeld in artikel 6, eerste lid, 1° tot 3°, in voorkomend geval, het bewijs van een beroepservaring, of een verklaring op erewoord waarin hij de verbintenis aangaat om een vorming te volgen in het vereiste domein, met inbegrip van het opschrift van de vorming; 2° een verklaring op erewoord die betrekking heeft ofwel op de geactualiseerde kennis van de onderwerpen i.v.m. het voorwerp van de vormingsactiviteit of op de verbintenis om vormingen te volgen, met inbegrip van het opschrift van de vormingen.

Den in Absatz 1 erwähnten Dokumenten können auf Anfrage der Verwaltung die folgenden Dokumente beigefügt werden, die ermöglichen, die Bedingungen bezüglich der Einstellung des Ausbilders und des Referenten zu prüfen: 1° der verlangte Titel, das verlangte Zeugnis oder das verlangte Diplom nach Artikel 18 § 1 Absatz 2 Ziffer 1, 2 und 3 und gegebenenfalls den Beweis einer nachgewiesenen Erfahrung; 2° eine Erklärung auf Ehrenwort betreffend entweder seine aktuellen Kenntnisse in den Themenbereichen, die im Zusammenhang mit dem Gegenstand der Ausbildung stehen, oder betreffend seine Verpflichtung, Ausbildungen zu absolvieren.
De volgende documenten die toelaten om de voorwaarden betreffende de aanwerving van de opleider en spreker te verifiëren, worden gevoegd bij de documenten bedoeld in het eerste lid op verzoek van de Administratie: 1° de titel, het getuigschrift of vereiste diploma zoals bedoeld in artikel 18, § 1, tweede lid, 1°, 2° en 3°, in voorkomend geval, het bewijs van een afdoende ervaring; 2° een verklaring op erewoord die betrekking heeft ofwel op de geactualiseerde kennis van de onderwerpen i.v.m. het voorwerp van de opleiding of op de verbintenis om opleidingen te volgen.

Dieses Risiko muss auf geeignete Weise begrenzt werden, und zwar dadurch, dass solche Produkte unter strengen Bedingungen, die die betreffende Gesundheitsrisiken verringern, entweder sicher beseitigt oder für andere Zwecke verwendet werden.
Dit risico moet adequaat worden beheerst, hetzij door deze producten naar veilige middelen van verwijdering te brengen, hetzij door ze voor andere doeleinden te gebruiken onder strenge voorwaarden die de betrokken risico’s tot een minimum beperken.

Dieses Risiko muss auf geeignete Weise begrenzt werden, und zwar dadurch, dass solche Produkte unter strengen Bedingungen, die die betreffende Gesundheitsrisiken verringern, entweder sicher beseitigt oder für andere Zwecke verwendet werden.
Dit risico moet adequaat worden beheerst, hetzij door deze producten naar een veilige wijze van verwijdering te kanaliseren, hetzij door ze voor andere doeleinden te gebruiken onder strenge voorwaarden die de betrokken risico's tot een minimum beperken.

(1) Auf schriftliche Aufforderung des Ausschusses für Humanarzneimittel muss ein Mitgliedstaat Informationen vorlegen, aus denen hervorgeht, dass der Hersteller eines Arzneimittels oder der Importeur aus einem Drittland in der Lage ist, das betreffende Arzneimittel in Übereinstimmung mit den gemäß Artikel 6 vorgelegten Angaben und Unterlagen herzustellen bzw. die notwendigen Kontrollen durchzuführen.
1. Na ontvangst van een schriftelijk verzoek van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik verstrekt de lidstaat de gegevens die bevestigen dat de fabrikant van een geneesmiddel of de importeur die dit geneesmiddel uit een derde land invoert, in staat is om dit geneesmiddel te produceren en/of de nodige controleproeven uit te voeren overeenkomstig de uit hoofde van artikel 6 verstrekte gegevens en bescheiden.

Werden bestehende Arzneimittel gemäß den Anforderungen der Verordnung für eine neue pädiatrische Indikation zugelassen, so muss der Genehmigungsinhaber das betreffende Arzneimittel mit dieser neuen pädiatrischen Indikation innerhalb von zwei Jahren in Verkehr bringen.
Wanneer voor bestaande geneesmiddelen een vergunning wordt verleend voor een nieuwe pediatrische indicatie in overeenstemming met de vereisten van de verordening, moet de vergunninghouder het product binnen twee jaar na de toelating van de pediatrische indicatie ook voor deze indicatie in de handel brengen.