Traduction de «bestimmte medizinprodukte » (Allemand → Néerlandais) :

TERMINOLOGIE

Ausschuss Medizinprodukte | Ausschuss für Medizinprodukte
Comité Medische hulpmiddelen

Prüfverfahren für Medizinprodukte | Testverfahren für Medizinprodukte
testprocedures inzake medische apparaten

nicht-aktives implantierbares Medizinprodukt
niet actief implanteerbaar medisch hulpmiddel

für verbotene oder erlaubnispflichtige Feuerwaffen bestimmte Munition | für verbotene oder erlaubnispflichtige Schusswaffen bestimmte Munition
munitie bestemd voor verboden of vergunningplichtige vuurwapens

Tierpflegemeisterin | Tierpfleger der Fachrichtung Forschung und Klinik | Tierpflegemeister | Tierpfleger für nicht für die Weiterverarbeitung bestimmte Tiere/ Tierpflegerin für nicht für die Weiterverarbeitung bestimmte Tiere
medewerker dierverzorging

bestimmte Bereiche manuell reinigen | bestimmte Bereiche von Hand reinigen
specifieke plekken met de hand reinigen

Vertrag zur Änderung bestimmter Haushaltsvorschriften | Vertrag zur Änderung bestimmter Haushaltsvorschriften der Verträge zur Gründung der Europäischen Gemeinschaften und des Vertrages zur Einsetzung eines gemeinsamen Rates und einer gemeinsamen Kommission der Europäischen Gemeinschaften
Verdrag houdende wijziging van een aantal budgettaire bepalingen van de Verdragen tot oprichting van de Europese Gemeenschappen en van het Verdrag tot instelling van één Raad en één Commissie welke de Europese Gemeenschappen gemeen hebben

Sondersteuer auf Einkommen, die eine bestimmte Höhe überschreiten | Steuerzuschlag auf Einkommen, die eine bestimmte Höhe überschreiten
verhoogde belasting op inkomens die een bepaalde grens te boven gaan

bestimmter Beamter
aangewezen personeelslid

bestimmt
bepaald

TRADUCTIONS EN CONTEXTE

Die Verordnung gilt nicht für: radioaktive Stoffe und Gemischekosmetische MittelArzneimittel sowie bestimmte Medizinprodukte und medizinische Geräte, Lebensmittel und die Beförderung gefährlicher Güter.
De belangrijkste gebieden die niet onder deze verordening vallen, zijn: radioactieve stoffen en mengselscosmetische productengeneesmiddelen en bepaalde medische hulpmiddelen, levensmiddelen of het vervoer van gevaarlijke goederen.

Der Hersteller muss anhand seiner Gesamtstrategie für die Risikoanalyse und das Risikomanagement begründen, warum er für ein bestimmtes Medizinprodukt entschieden hat, Gewebe oder Folgeerzeugnisse tierischen Ursprungs im Sinne von Artikel 1 (unter Angabe von Tier- und Gewebearten sowie der Herkunft) zu verwenden, und berücksichtigt dabei den klinischen Nutzen, das etwaige Restrisiko und geeignete Alternativen (wie mit geringerem Risiko behaftete Gewebe oder synthetische Alternativen).
De fabrikant verantwoordt zijn beslissing om gebruik te maken van de in artikel 1 bedoelde weefsels of afgeleide producten van dierlijke oorsprong (met vermelding van de betrokken diersoort, weefsels en herkomst) op grond van zijn algemene strategie voor risicoanalyse en risicobeheer voor een specifiek medisch hulpmiddel, rekening houdend met het klinische voordeel, het mogelijke restrisico en passende alternatieven (zoals weefsel met een lager risico of synthetische alternatieven).

Werden zusätzliche Informationen benötigt, um die Eignung des Ausgangsmaterials für ein bestimmtes Medizinprodukt bewerten zu können, können die benannten Stellen im Hinblick auf die Bewertung gemäß den Absätzen 1 und 2 die Vorlage zusätzlicher Informationen verlangen.
Indien bijkomende informatie nodig is om de geschiktheid van het uitgangsmateriaal voor een bepaald medisch hulpmiddel te kunnen beoordelen, kunnen de aangemelde instanties bijkomende informatie eisen om de in de leden 1 en 2 bedoelde evaluatie mogelijk te maken.

Die Möglichkeit, Gebrauchsanweisungen in elektronischer Form statt in Papierform zur Verfügung zu stellen, sollte auf bestimmte Medizinprodukte und Zubehöre beschränkt werden, die zu einer Verwendung unter spezifischen Bedingungen bestimmt sind.
Een dergelijke mogelijkheid tot het aanbieden van een gebruiksaanwijzing in elektronische in plaats van papieren vorm moet beperkt blijven tot bepaalde medische hulpmiddelen en hulpstukken ervan die bedoeld zijn voor gebruik in specifieke omstandigheden.

1. Die Kommission kann aus eigener Initiative oder muss auf Aufforderung eines Mitgliedstaats mittels Durchführungsrechtsakten auf der Grundlage der in Artikel 78 und 78a genannten Stellungnahmen der Koordinierungsgruppe Medizinprodukte bzw. des Beratenden Ausschusses für Medizinprodukte festlegen, ob ein bestimmtes Produkt oder eine bestimmte Kategorie oder Gruppe von Produkten, Grenzprodukte inbegriffen, ein „Medizinprodukt“ oder „Zubehör zu einem Medizinprodukt“ darstellt.
1. De Commissie kan op eigen initiatief bepalen of bepaalt op verzoek van een lidstaat door middel van uitvoeringshandelingen op basis van de adviezen van de MDCG en het MDAC, zoals bedoeld in artikel 78, respectievelijk 78 bis, of een specifiek product of een categorie of groep producten, met inbegrip van grensgevallen, al dan niet onder de definities van „medisch hulpmiddel” of „toebehoren voor een medisch hulpmiddel” valt.

1. Die Kommission kann auf Aufforderung eines Mitgliedstaats oder aus eigener Initiative mittels Durchführungsrechtsakten festlegen, ob ein bestimmtes Produkt oder eine bestimmte Kategorie oder Gruppe von Produkten ein „Medizinprodukt“ oder „Zubehör zu einem Medizinprodukt“ darstellt.
1. De Commissie kan op verzoek van een lidstaat of op eigen initiatief door middel van uitvoeringshandelingen bepalen of een specifiek product of een categorie of groep producten al dan niet onder de definities van „medisch hulpmiddel” of „toebehoren voor een medisch hulpmiddel” valt.

(2) „Zubehör eines Medizinprodukts“ bezeichnet ein Objekt, das zwar an sich kein Medizinprodukt ist, aber vom Hersteller dazu bestimmt ist, zusammen mit einem oder mehreren bestimmten Medizinprodukten verwendet zu werden, und das dessen/deren bestimmungsgemäßen Betrieb ermöglicht, bzw. speziell die medizinische Funktion des Medizinprodukts oder der Medizinprodukte im Hinblick auf dessen/deren bestimmungsgemäßen Betrieb zu unterstützen.
(2) „toebehoren voor een medisch hulpmiddel”: een artikel dat, hoewel het geen medisch hulpmiddel is, door de fabrikant bestemd is om tezamen met een of meer specifieke hulpmiddelen te worden gebruikt om het met name mogelijk te maken dat de hulpmiddelen worden gebruikt of dat hulp wordt geboden bij het gebruik van de hulpmiddelen overeenkomstig de beoogde doelen ervan; of om specifiek hulp te bieden bij de medische functionaliteit van de hulpmiddelen bij het gebruik ervan overeenkomstig de beoogde doelen ervan;

1. Die Kommission kann aus eigener Initiative oder auf Aufforderung eines Mitgliedstaats mittels Durchführungsrechtsakten auf der Grundlage der in Artikel 76 und 76a genannten Stellungnahmen der Koordinierungsgruppe Medizinprodukte bzw. des Beratenden Ausschusses für Medizinprodukte festlegen, ob ein bestimmtes Produkt oder eine bestimmte Kategorie oder Gruppe von Produkten, Grenzprodukte inbegriffen, ein „In-vitro-Diagnostikum“ oder „Zubehör zu einem In-vitro-Diagnostikum“ darstellt.
1. De Commissie kan op eigen initiatief of moet op verzoek van een lidstaat door middel van uitvoeringshandelingen en op basis van de adviezen van de MDCG en het MDAC, zoals bedoeld in respectievelijk de artikelen 76 en 76 bis, bepalen of een specifiek product of een categorie of groep producten, met inbegrip van grensgevallen (borderlineproducten), al dan niet onder de definities van een medisch hulpmiddel voor in-vitrodiagnostiek of toebehoren voor een medisch hulpmiddel voor in-vitrodiagnostiek valt.

(2) „Zubehör eines Medizinprodukts“ bezeichnet ein Objekt, das zwar an sich kein Medizinprodukt ist, aber vom Hersteller dazu bestimmt ist, zusammen mit einem oder mehreren bestimmten Medizinprodukten verwendet zu werden, und das dessen/deren bestimmungsgemäßen Betrieb ermöglicht oder unterstützt .
(2) „toebehoren voor een medisch hulpmiddel”: een artikel dat, hoewel het geen medisch hulpmiddel is, door de fabrikant bestemd is om tezamen met een of meer specifieke hulpmiddelen te worden gebruikt om het met name mogelijk te maken dat de hulpmiddelen worden gebruikt of dat hulp wordt geboden bij het gebruik van de hulpmiddelen overeenkomstig de beoogde doelen ervan;

Insbesondere sollte die Kommission die Befugnis erhalten, die Klassifizierungsregeln von Medizinprodukten zu überarbeiten, neue Möglichkeiten für die Darstellung der für die unbedenkliche und ordnungsgemäße Verwendung von Medizinprodukten erforderlichen Informationen zu schaffen, die Bedingungen für die Veröffentlichung bestimmter Informationen festzulegen, die in einigen Anhängen festgelegten Bestimmungen über klinische Prüfungen zu überarbeiten, aus Gründen des Gesundheitsschutzes oder der Sicherheit besondere Auflagen für das Inverkehrbringen oder die Inbetriebnahme bestimmter Medizinprodukte zu erlassen sowie Entscheidungen zu treffen, mit denen diese Produkte vom Markt genommen werden können.
In het bijzonder moet de Commissie de bevoegdheid worden gegeven om de voorwaarden voor de classificatie van medische hulpmiddelen aan te passen, de wijze waarop de informatie voor het veilige en goede gebruik van medische hulpmiddelen wordt verstrekt aan te passen, de voorwaarden voor het voor het publiek toegankelijk maken van bepaalde informatie vast te stellen, de bepalingen inzake klinische onderzoeken zoals bedoeld in sommige van de bijlagen aan te passen, specifieke eisen voor het in de handel brengen of in gebruik nemen van bepaalde medische hulpmiddelen vast te stellen, beslissingen over het uit de handel nemen van dergelijke hulpmiddelen ter bescherming van de gezondheid of de veiligheid te nemen.