Vertaling van "bestehenden zulassung oder als getrennte zulassung erteilt " (Duits → Nederlands) :

In diesem Fall kann sich der Antrag auf Zulassung oder Änderung einer Zulassung zum Teil auf Daten beziehen, die mit einem früheren Antrag auf Zulassung oder Änderung einer Zulassung vorgelegt wurden, und er sollte neue Daten enthalten, die zur Unterstützung der erforderlichen Innovation des bestehenden Produkts entwickelt wurden.
In dit geval kan de aanvraag voor de wijziging of voor de vergunning voor het in de handel brengen gedeeltelijk verwijzen naar gegevens die werden ingediend voor een vorige vergunning voor het in de handel brengen of eerdere aanvragen tot wijziging en moeten er nieuwe gegevens worden bijgevoegd die speciaal zijn ontwikkeld ter ondersteuning van de vereiste innovatie van het bestaande geneesmiddel.

3. Für die Zwecke der Anwendung der Regeln zum Schutz technischer Unterlagen gilt jede Zulassung oder Änderung der Zulassungsbedingungen, die sich von der zuvor erteilten Zulassung nur hinsichtlich Stärke, Darreichungsform, Verabreichungsweg oder Aufmachung unterscheidet, als dieselbe Zulassung wie die zuvor erteilte.
3. Een vergunning voor het in de handel brengen of een wijziging in de voorwaarden van een vergunning voor het in de handel brengen die enkel verschilt van de eerder verleende vergunning voor het in de handel brengen wat betreft de sterkte, farmaceutische vormen, toedieningswegen of presentaties wordt voor de toepassing van de regels betreffende de bescherming van technische documentatie beschouwd als dezelfde, eerder verleende, vergunning voor het in de handel brengen.

(8) Die Mitgliedstaaten können in ihrem nationalen Recht festlegen, welche Folgen die Entziehung der Zulassung oder die Verweigerung der Verlängerung der Zulassung für die bestehenden, nach diesem Artikel geschlossenen Aufnahmevereinbarungen und für die Aufenthaltstitel der betroffenen Forscher hat.
8. De lidstaten mogen in hun nationale recht bepalen welke gevolgen de intrekking of de weigering van een verlenging van de erkenning inhoudt voor de bestaande, overeenkomstig dit artikel gesloten gastovereenkomsten, en voor de vergunningen van de betrokken onderzoekers.

(5) Die Ausweitung kann je nach Verwaltungsverfahren des betreffenden Mitgliedstaates in Form einer Änderung der bestehenden Zulassung oder als getrennte Zulassung erteilt werden.
5. Afhankelijk van de administratieve procedures van de betrokken lidstaat kan de uitbreiding de vorm van een wijziging van de bestaande toelating of van een afzonderlijke toelating aannemen.

(1) Auf Flughäfen, die zumindest in drei aufeinanderfolgenden Jahren mindestens 2 Mio. Fluggäste oder 50 000 t Fracht jährlich zu verzeichnen hatten, darf Keinem Unternehmen darf die Genehmigung zum Erbringen von Bodenabfertigungsdiensten als Bodenabfertigungsdienstleister, als Unterauftragnehmer oder selbst abfertigender Nutzer erteilt werden, das nicht die entsprechende Zulassung erhalten hat. Ein Unternehmen, das die Voraussetzungen dieses Kapitels erfüllt, hat Anspruch auf Erteilung einer Zulassung., wenn die Mitgliedstaaten für Tätigkeiten der Bodenabfertigung eine Zulassung einer zuständigen und von jeglichem Leitungsorgan eines Flughafens unabhängigen Behörde („Zulassungsbehörde“) voraussetzen.
1. Op luchthavens met een jaarlijks verkeersvolume van minstens 2 miljoen passagiersbewegingen of 50 000 ton vracht gedurende minstens drie opeenvolgende jaren, mag Geen enkele onderneming mag grondafhandelingsdiensten verlenen, noch als verlener van grondafhandelingsdiensten of als onderaannemer , noch als gebruiker die aan zelfafhandeling doet, tenzij zij een passende goedkeuring heeft gekregen. Een onderneming die aan de in dit hoofdstuk gestelde eisen voldoet, heeft recht op een goedkeuring , indien lidstaten bepalen dat er voor de grondafhandelingsactiviteiten een vergunning moet worden verleend door een bevoegde autoriteit („vergunningverlenende autoriteit”), onafhankelijk van het beheersorgaan van de luchthaven .

4. In Fällen, in denen die Zulassung nach Absatz 2 nicht erteilt werden kann, oder für die in Absatz 3 aufgeführten Stoffe kann eine Zulassung dennoch erteilt werden, wenn nachgewiesen wird, dass der sozioökonomische Nutzen die Risiken überwiegt, die sich aus der Verwendung des Stoffes für die menschliche Gesundheit oder die Umwelt ergeben, und wenn es keine geeigneten Alternativstoffe oder -technologien gibt.
4. Indien krachtens lid 2 geen autorisatie kan worden verleend, of in geval van in lid 3 bedoelde stoffen, kan een autorisatie worden verleend wanneer wordt aangetoond dat de sociaal-economische voordelen zwaarder wegen dan het risico voor de gezondheid van de mens of voor het milieu van het gebruik van de stof en er geen geschikte alternatieve stoffen of technieken zijn.

(7) Die Mitgliedstaaten können in ihren innerstaatlichen Rechtsvorschriften festlegen, welche Folgen die Entziehung der Zulassung oder die Verweigerung der Verlängerung der Zulassung für die bestehenden, nach Artikel 6 geschlossenen Aufnahmevereinbarungen und für die Aufenthaltstitel der betroffenen Forscher hat.
7. De lidstaten kunnen in hun nationale wetgeving bepalen welke gevolgen de intrekking of niet-verlenging van de erkenning inhoudt voor de bestaande, overeenkomstig artikel 6 gesloten gastovereenkomsten, en voor de verblijfstitels van de betrokken onderzoekers.

(1) Eine Zulassung für die pädiatrische Verwendung bedeutet für die Zwecke dieser Verordnung eine Zulassung, die für ein Humanarzneimittel erteilt wird, das nicht durch ein ergänzendes Schutzzertifikat nach der Verordnung (EWG) Nr. 1768/92 oder durch ein Patent, das für ein ergänzendes Schutzzertifikat in Frage kommt, geschützt ist, und das ausschließlich therapeutische Indikationen abdeckt, die für die pädiatrische Bevölkerungsgruppe oder deren Untergruppen von Bedeutung sind, wobei Stärke, Darreichungsform oder Verabreichungsweg dieses Mittels adäquat sein müssen.
1. Voor de toepassing van deze verordening wordt onder "handelsvergunning voor pediatrisch gebruik" verstaan een vergunning voor het in de handel brengen die is verleend voor een geneesmiddel voor menselijk gebruik dat niet door een aanvullend beschermingscertificaat uit hoofde van Verordening (EEG) nr. 1768/92 of door een voor de verlening van het aanvullende beschermingscertificaat in aanmerking komend octrooi wordt beschermd, en die uitsluitend betrekking heeft op de therapeutische indicaties die van belang zijn voor gebruik van dat product bij de pediatrische populatie of gedeelten daarvan, met inbegrip van de geschikte concentratie, farmaceutische vorm of wijze van toediening.

(6) Stellt eine benannte Stelle fest, dass einschlägige Anforderungen dieser Richtlinie vom Hersteller nicht erfüllt wurden, nicht mehr erfüllt werden oder eine EG-Baumusterprüfbescheinigung oder die Zulassung des Qualitätssicherungssystems nicht hätte ausgestellt bzw. erteilt werden dürfen, so setzt sie unter Berücksichtigung des Grundsatzes der Verhältnismäßigkeit und unter Angabe ausführlicher Gründe die ausgestellte Bescheinigung oder die erteilte Zulassung aus, widerruft sie oder versieht sie mit Einschränkungen, es sei denn, dass der Hersteller durch geeignete Abhilfemaßnahmen die Übereinstimmung mit diesen Anforderungen gewährleistet.
6. Indien een aangemelde instantie constateert dat de fabrikant niet of niet langer aan de toepasselijke eisen van deze richtlijn voldoet of dat geen verklaring van EG-typeonderzoek of geen goedkeuring van het kwaliteitsborgingssysteem verleend had mogen worden, schort zij de verleende verklaring of goedkeuring op, dan wel trekt zij deze in of verbindt zij daar beperkingen aan, met inachtneming van het evenredigheidsbeginsel en met uitvoerige opgaaf van redenen, tenzij de naleving van deze eisen gewaarborgd is door de toepassing van passende corrigerende maatregelen door de fabrikant.