Vertaling van "bereits handel befindlichen arzneimittel " (Duits → Nederlands) :

Bereits jetzt werden im biopharmazeutischen Sektor Europas etwa 20 % der auf dem Markt befindlichen Arzneimittel mit Hilfe der Biotechnologie hergestellt, wobei bis zu 50 % auf neue Arzneimittel entfallen.
In de Europese biofarmaceutische sector wordt op dit moment al 20 % van de huidige geneesmiddelen afgeleid uit de biotechnologie; voor nieuwe geneesmiddelen is dat zelfs tot maximaal 50 %.

Der Begriff „erfasster Stoff“ wird durch diese Verordnung klargestellt: in diesem Zusammenhang wird die Bezeichnung „pharmazeutische Zubereitung“, die dem am 19. Dezember 1988 in Wien angenommenen Übereinkommen der Vereinten Nationen zur Bekämpfung des illegalen Handels mit Suchtstoffen und psychotropen Substanzen (im Folgenden „Übereinkommen der Vereinten Nationen“) entstammt, gelöscht, da sie bereits unter die einschlägige Terminologie der Rechtsvorschriften der Union fällt, nämlich „Arzneimittel“.
Deze verordening verduidelijkt de definitie van een geregistreerde stof: in dit verband is de term „farmaceutisch preparaat”, afkomstig uit het op 19 december 1988 te Wenen aangenomen Verdrag van de Verenigde Naties tegen de sluikhandel in verdovende middelen en psychotrope stoffen (hierna: „het Verdrag van de Verenigde Naties”), geschrapt aangezien de desbetreffende terminologie uit de rechtshandelingen van de Unie die term reeds dekt, te weten „geneesmiddelen”.

Bereits jetzt werden im biopharmazeutischen Sektor Europas etwa 20 % der auf dem Markt befindlichen Arzneimittel mit Hilfe der Biotechnologie hergestellt, wobei bis zu 50 % auf neue Arzneimittel entfallen.
In de Europese biofarmaceutische sector wordt op dit moment al 20% van de huidige geneesmiddelen afgeleid uit de biotechnologie; voor nieuwe geneesmiddelen is dat zelfs tot maximaal 50%.

16. fordert die Kommission auf, bei der bevorstehenden Überprüfung der Rechtsvorschriften über Medizinprodukte folgende Aspekte zu prüfen: verpflichtender Zulassungsantrag für mit einem Risiko behaftete Medizinprodukte entsprechend den Anforderungen für Arzneimittel oder analog dazu; verpflichtende unangekündigte Kontrollen; bessere Rückverfolgbarkeit von medizinischen Implantaten; engere Abstimmung zwischen den Mitgliedstaaten beim Berichtswesen und bei den Warnhinweisen in Bezug auf schwerwiegende Nebenwirkungen oder Schädigungen durch Medizinprodukte; verbesserte Kontrollen der benannten Stellen und zusätzliche Stichprobenprüfungen an bereits auf dem Markt befindlichen Produkten;
16. verzoekt de Commissie bij de komende herziening van de regelgeving betreffende medische hulpmiddelen het volgende in aanmerking te nemen: de noodzaak van een verzoek om toestemming voor het op de markt brengen medische hulpmiddelen waaraan risico's zijn verbonden dat voldoet aan of vergelijkbaar is met de eisen voor geneesmiddelen; de uitvoering van verplichte, onaangekondigde inspecties; de noodzaak van een betere traceerbaarheid van geïmplanteerde medische hulpmiddelen; de noodzaak van een betere coördinatie tussen de lidstaten bij melding van en waarschuwing voor ernstige neveneffecten van of schade door medische hulpmiddelen; scherpere controle op de aangemelde instanties; en extra testen met steekproeven van reeds op de markt verkrijgbare producten;

Bei den bereits im Handel befindlichen Alternativstoffen haben unsere umfangreichen und gründlichen Studien ergeben, dass bei keinem einzigen die Eigenschaften auftreten, die bei Dichlormethan so gefürchtet sind, nämlich die direkte toxische Wirkung auf das zentrale Nervensystem.
Voor alle alternatieve stoffen die al op de markt zijn, hebben onze omvangrijke en grondige onderzoeken aangetoond dat bij geen enkele van deze stoffen zich de eigenschappen manifesteren die zo gevreesd worden in het geval van dichloormethaan, namelijk het directe toxische effect op het centrale zenuwstelsel.

Ist jedoch das Arzneimittel zu einem anderen therapeutischen Zweck bestimmt oder muss es auf anderem Wege oder in anderer Dosis als die übrigen bereits im Handel befindlichen Arzneimittel verabreicht werden, so sind die entsprechenden Ergebnisse der toxikologischen und pharmakologischen Versuche und/oder der klinischen Prüfungen vorzulegen.
Evenwel dienen, in het geval waarin het geneesmiddel bestemd is voor een ander therapeutisch gebruik of dient te worden toegediend langs andere wegen dan wel in andere doses dan de andere in de handel zijnde geneesmiddelen, de resultaten van geëigende toxicologische, farmacologische en/of klinische proeven te worden verschaft.

In den armen Ländern gibt es häufig keine Kontrollen und es fehlen auch Maßnahmen, durch die der Handel mit Arzneimittelfälschungen erschwert werden kann: Rund 10% der in Afrika in Umlauf befindlichen Arzneimittel sind Fälschungen, wobei in einigen Ländern sogar Spitzenwerte von 50-60% erreicht werden.
In arme landen worden vaak geen controles verricht en maatregelen genomen om de handel in nagemaakte geneesmiddelen te verhinderen: ongeveer 10% van de farmaceutische producten in Afrika zijn nagemaakt, in sommige landen zelfs 50 à 60%.

Unbeschadet des Artikels 4 Absatz 2 werden der Handel mit und die Verwendung von den folgenden, bei Inkrafttreten dieser Verordnung bereits auf dem Markt befindlichen Primärprodukten und daraus hergestellten Raucharomen sowie Lebensmitteln, die irgendeines dieser Produkte enthalten, für folgende Zeiträume erlaubt:
Onverminderd artikel 4, lid 2, zijn de handel in en het gebruik van de volgende primaire producten en afgeleide rookaroma's, alsmede levensmiddelen die die producten bevatten, die op de datum van inwerkingtreding van deze verordening in de handel zijn, gedurende de aangegeven periode toegestaan: