Traduction de «bereits durchgeführte prüfungen » (Allemand → Néerlandais) :

Um Tierversuche und die Wiederholung bereits durchgeführter Prüfungen zu vermeiden, sollte für vorliegende In-vivo-Studien der Sensibilisierung durch Hautkontakt, die nach geltenden OECD-Prüfungsleitlinien oder EU-Prüfmethoden durchgeführt wurden und der guten Laborpraxis entsprechen , erachtet werden, dass die Standarddatenanforderungen erfüllt sind, auch wenn die daraus gewonnenen Informationen nicht ausreichen, um zu dem Schluss zu kommen, dass ein Stoff ein mutmaßlich starkes Allergen ist.
Om echter te vermijden dat dierproeven worden uitgevoerd en reeds uitgevoerde proeven worden herhaald, moeten bestaande in-vivo-onderzoeken voor huidsensibilisering die overeenkomstig de geldende testrichtsnoeren van de OESO of EU-testmethoden en in overeenstemming met goede laboratoriumpraktijken zijn uitgevoerd, als geldig worden beschouwd om te voldoen aan de verplichte verstrekking van standaardinformatie voor huidsensibilisering, zelfs als de informatie die eruit wordt afgeleid ontoereikend is om te concluderen of een stof als een sterk allergeen kan worden beschouwd.

Die in Absatz 1, 5° genannten Prüfungen müssen durch ein Prüfungslabor durchgeführt werden, das nach der Norm ISO 17025 durch BELAC oder eine andere nationale Akkreditierungseinrichtung, die über eine gegenseitige Anerkennung mit BELAC verfügt, akkreditiert ist. Der Minister oder sein Beauftragter legt die Arten der durchzuführenden Prüfungen fest, bestimmt die Kriterien für deren Bestehen, den Stichprobenumfang sowie ggf. die Gleichwertigkeitskriterien für bereits durchgeführte Prüfungen.
De tests bedoeld in lid 1, 5°, moeten verricht worden door een proeflaboratorium, geaccrediteerd volgens de norm ISO 17025 door BELAC of een ander nationale accreditatie-instelling die een wederzijdse erkenning met BELAC geniet. De Minister of diens afgevaardigde stelt de types uit te voeren tests, de slaagcriteria daarvoor, de omvang van het staal, evenals in voorkomend geval de equivalentiecriteria van reeds uitgevoerde tests vast.

Die Mitgliedstaaten können Ergebnisse bereits durchgeführter Prüfungen übermitteln, sofern die Prüfungen nicht mehr als drei Jahre vor der Anmeldung der Risikofinanzierungsmaßnahme vorgenommen wurden.
Lidstaten kunnen bestaande beoordelingen indienen, mits deze op het tijdstip van de aanmelding van de risicofinancieringsmaatregel niet ouder zijn dan drie jaar.

Um eine unverhältnismäßige Belastung der Wirtschaftsakteure zu vermeiden, die die Prüfungen vielleicht bereits durchgeführt haben oder sich Ergebnisse von Zweigenerationen-Prüfungen auf Reproduktionstoxizität verschafft haben, sowie im Interesse des Tierschutzes sollten die qualifizierten Zusammenfassungen der Studien, die vor dem Inkrafttreten dieser Verordnung begonnen wurden, als geeignet angesehen werden, um die Standarddatenanforderungen von Abschnitt 8.7.3 der Anhänge IX und X der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 zu erfüllen.
Teneinde te voorkomen dat marktdeelnemers die de tests al hebben uitgevoerd of die beschikken over de resultaten van onderzoek naar de giftigheid voor de voortplanting met twee generaties onevenredig worden belast, alsmede omwille van het dierenwelzijn, worden de uitgebreide onderzoekssamenvattingen van onderzoek dat is begonnen voor de inwerkingtreding van deze verordening geacht te voldoen aan de verplichting tot verstrekking van standaardinformatie als bedoeld in punt 8.7.3 van de bijlagen IX en X bij Verordening (EG) nr. 1907/2006.

Um diese Rechte zu achten und gleichzeitig die Belastbarkeit und Zuverlässigkeit von Daten aus klinischen Prüfungen, die zu wissenschaftlichen Zwecken benutzt werden, und die Sicherheit von an klinischen Prüfungen teilnehmenden Prüfungsteilnehmern zu schützen, ist es angemessen vorzusehen, dass unbeschadet der Richtlinie 95/46/EG der Widerruf einer Einwilligung nach Aufklärung keine Auswirkungen auf die Ergebnisse bereits durchgeführter Tätigkeiten haben sollte, wie etwa die Speicherung und Verwendung von Daten, die auf der Grundlage der Einwilligung nach Aufklärung vor deren Widerruf gewonnen wurden.
Om die rechten te eerbiedigen, met inachtneming van de betrouwbaarheid en robuustheid van gegevens van klinische proeven die gebruikt worden voor wetenschappelijke doeleinden en de veiligheid van de proefpersonen die deelnemen aan klinische proeven, is het zinvol te bepalen dat onverminderd Richtlijn 95/46/EG, de intrekking van de geïnformeerde toestemming geen gevolgen mag hebben voor de resultaten van de reeds uitgevoerde activiteiten, zoals de opslag en het gebruik van de op basis van de geïnformeerde toestemming vóór de intrekking verkregen gegevens.

Außerdem werden die Fälle festgelegt, in denen Beschränkungen dieser Rechte auferlegt werden können. Um diese Rechte zu achten und gleichzeitig die Belastbarkeit und Zuverlässigkeit von Daten aus klinischen Prüfungen, die zu wissenschaftlichen Zwecken benutzt werden, und die Sicherheit von an klinischen Prüfungen teilnehmenden Prüfungsteilnehmern zu schützen, ist es angemessen vorzusehen, dass unbeschadet der Richtlinie 95/46/EG der Widerruf einer Einwilligung nach Aufklärung keine Auswirkungen auf die Ergebnisse bereits durchgeführter Tätigkeiten haben sollte, wie etwa die Speicherung und Verwendung von Daten, die auf der Grundlage der Einwilligung nach Aufklärung vor deren Widerruf gewonnen wurden.
Om die rechten te eerbiedigen, met inachtneming van de betrouwbaarheid en robuustheid van gegevens van klinische proeven die gebruikt worden voor wetenschappelijke doeleinden en de veiligheid van de proefpersonen die deelnemen aan klinische proeven, is het zinvol te bepalen dat onverminderd Richtlijn 95/46/EG, de intrekking van de geïnformeerde toestemming geen gevolgen mag hebben voor de resultaten van de reeds uitgevoerde activiteiten, zoals de opslag en het gebruik van de op basis van de geïnformeerde toestemming vóór de intrekking verkregen gegevens.

Prüfungen, die bereits in früheren Stadien durchgeführt wurden, sind nicht in diesen Prüfungen enthalten. Auf Ebene der Interoperabilitätskomponenten sowie unter Simulationsbedingungen durchgeführte Prüfungen des Teilsystems sind zu berücksichtigen.
Deze tests sluiten alle tests uit die in eerdere stadia werden uitgevoerd: tests op de interoperabiliteitsonderdelen en tests op het subsysteem in een gesimuleerde omgeving dienen in aanmerking te worden genomen.

· gegebenenfalls Nachweise über bereits durchgeführte Prüfungen.
· indien van toepassing, bewijsstukken van eerder uitgevoerde keuringen.

(3) Die Mitgliedstaaten treffen die erforderlichen Maßnahmen, damit die benannten Stellen, die gemäß Artikel 16 der Richtlinie 93/42/EWG mit der Konformitätsbewertung befasst sind, allen einschlägigen Angaben über Merkmale und Leistungen der Produkte, die stabile Derivate aus menschlichem Blut oder Blutplasma enthalten, insbesondere den Ergebnissen aller einschlägigen Prüfungen und Kontrollen, die gemäß den geltenden einzelstaatlichen Rechts- und Verwaltungsvorschriften für diese Produkte bereits durchgeführt wurden, Rechnung tragen.
3. De lidstaten treffen de nodige maatregelen opdat de aangemelde instanties die krachtens artikel 16 van Richtlijn 93/42/EEG met de conformiteitsbeoordeling zijn belast, rekening houden met alle relevante informatie over de kenmerken en prestaties van hulpmiddelen die stabiele derivaten van menselijk bloed of menselijk plasma bevatten en met name ook met de resultaten van eventuele proeven en keuringen die reeds zijn uitgevoerd krachtens de voorheen bestaande nationale wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen ten aanzien van deze hulpmiddelen.