Vertaling van "bereiche zuständigen beratenden " (Duits → Nederlands) :

TERMINOLOGIE

Amtshilferichtlinie | Richtlinie 77/799/EWG des Rates vom 19. Dezember 1977 über die gegenseitige Amtshilfe zwischen den zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten im Bereich der direkten Steuern
wederzijdsebijstandsrichtlijn

IN-CONTEXT TRANSLATIONS

Sie wird auch die Beziehungen zwischen den für GMES und die angrenzenden Bereiche zuständigen beratenden Gremien verstärken.
Zij zal ook de relaties versterken tussen de adviesorganen die interesse hebben voor GMES en aanverwante gebieden.

Dieser Bericht befürwortet die Kommissionsvorschläge nicht nur sondern verbessert sie auch in einigen Bereichen, darunter: die Stärkung der Rolle des Beratenden Ausschusses für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz, der die Befugnis haben muss, dem Ausschuss für Humanarzneimittel Handlungsempfehlungen zu unterbreiten; die Stärkung der Rolle der Mitarbeiter des Gesundheitswesens hinsichtlich einer freiwilligen Meldung von unerwünschten Arzneimittelwirkungen; die Stärkung der Rolle der Patienten bei der direkten Meldung von unerwünschten Wirkungen; die Forderung, dass alle unerwünschten Arzneimittelwirkungen (und nicht nur schwerwiegende Nebenwirkungen) von den zuständigen Behörden und Herstellern an die EudraVigilance-Datenbank gemeldet werden, wodurch Informationen über sämtliche unerwünschte Arzneimittelwirkungen erstmalig an einer Stelle in der EU zentral zusammengefasst werden; und die Forderung, dass aus den Packungsbeilagen die Hauptmerkmale des Arzneimittels deutlicher hervorgehen sollten.
In dit verslag worden niet slechts de voorgestelde wijzigingen van de Commissie onderschreven, maar worden op sommige gebieden daarin zelfs nog verbeteringen aangebracht: zo wordt de rol van het Raadgevend Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking vergroot, omdat dit comité ook de bevoegdheid dient te hebben om het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik maatregelen aan te bevelen; ook de rol van beroepsbeoefenaars in de gezondheidszorg wordt versterkt door hen aan te moedigen om bijwerkingen uit eigen beweging te melden; de rol van patiënten wordt vergroot door bepalingen die het mogelijk maken dat zij bijwerkingen rechtstreeks kunnen melden; er is de eis toegevoegd dat alle bijwerkingen (en niet alleen ernstige) door bevoegde instanties en bedrijven in de Eudravigilance-databank moeten worden gemeld, hetgeen betekent dat voor de eerste keer informatie over alle bijwerkingen op één centrale plaats in de EU wordt verzameld; en tot slot moeten in de bijsluiters voor patiënten de voornaamste eigenschappen van geneesmiddelen duidelijker worden aangegeven.

5. Die Kommission, die Agentur, die beratenden wissenschaftlichen Ausschüsse gemäß dem Beschluss 2004/210/EG der Kommission vom 3. März 2004 zur Einsetzung wissenschaftlicher Ausschüsse im Bereich Verbrauchersicherheit, öffentliche Gesundheit und Umwelt und die zuständigen Behörden haben Zugang zu den in Absatz 1 genannten Daten.
5. De Commissie, het agentschap, de bij Besluit 2004/210/EG van 3 maart 2004 van de Commissie tot instelling van wetenschappelijke comités op het gebied van de consumentenveiligheid, de volksgezondheid en het milieu ingestelde adviserende wetenschappelijke comités en de bevoegde autoriteiten hebben toegang tot de in lid 1 bedoelde informatie.

1. Nach Abschluss der Studie werden die abschließenden Studienberichte der zuständigen nationalen Behörde bzw. dem Beratenden Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz binnen zwölf Monaten nach der letzten Patientenvisite vorgelegt, es sei denn, die zuständige Behörde bzw. der Beratende Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz haben schriftlich darauf verzichtet.
1. Na voltooiing van het onderzoek worden de eindrapporten binnen twaalf maanden na het laatste bezoek van een patiënt bij de nationale bevoegde autoriteit, respectievelijk het Raadgevend Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking ingediend, tenzij deze autoriteit, respectievelijk het Raadgevend Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking hiervoor een schriftelijke vrijstelling heeft verleend.

Wurde jedoch gemäß Absatz 2 Buchstabe a) ein abschlägiges Schreiben ausgestellt, so kann die Studie nur mit schriftlicher Zustimmung der zuständigen nationalen Behörde bzw. des Beratenden Ausschusses für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz eingeleitet werden.
Wanneer echter een verklaring van bezwaar, als bedoeld in lid 2, onder a), is afgegeven, mag het onderzoek alleen met schriftelijke toestemming van de nationale bevoegde autoriteit, respectievelijk het Raadgevend Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking worden aangevat.

1. Vor der Durchführung einer Studie legt der Genehmigungsinhaber den Entwurf des Studienprotokolls der zuständigen nationalen Behörde (bei Studien, die nur in einem Mitgliedstaat durchgeführt werden sollen) bzw. dem Beratenden Ausschusses für Risikobeurteilung im Bereich der Pharmakovigilanz (bei Studien, die in mehreren Mitgliedstaaten durchgeführt werden sollen) vor.
1. Voordat het onderzoek wordt uitgevoerd, moet de houder van de vergunning voor het in de handel brengen een ontwerpprotocol indienen bij de nationale bevoegde autoriteit als het onderzoek in één lidstaat plaatsvindt en bij het Raadgevend Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking als het onderzoek in meer dan een lidstaat plaatsvindt.

Die Überwachung solcher Studien sollte bei nur in einem Mitgliedstaat durchzuführenden Studien der zuständigen nationalen Behörde und bei in mehreren Mitgliedstaaten durchzuführenden Studien dem Beratenden Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz obliegen.
Voor dit toezicht moet de nationale bevoegde autoriteit verantwoordelijk zijn als het onderzoek in één lidstaat plaatsvindt en het Raadgevend Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking als het onderzoek in meer dan een lidstaat plaatsvindt.